UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000041279
受付番号 R000047145
科学的試験名 2 型糖尿病患者におけるAGEs と睡眠時無呼吸症候群の関連の検討
一般公開日(本登録希望日) 2020/08/02
最終更新日 2020/08/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 2 型糖尿病患者におけるAGEs と睡眠時無呼吸症候群の関連の検討 Study on the association between AGEs and sleep apnea syndrome in patients with type 2 diabetes mellitus
一般向け試験名略称/Acronym 2 型糖尿病患者におけるAGEs と睡眠時無呼吸症候群の関連の検討 Study on the association between AGEs and sleep apnea syndrome in patients with type 2 diabetes mellitus
科学的試験名/Scientific Title 2 型糖尿病患者におけるAGEs と睡眠時無呼吸症候群の関連の検討 Study on the association between AGEs and sleep apnea syndrome in patients with type 2 diabetes mellitus
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 2 型糖尿病患者におけるAGEs と睡眠時無呼吸症候群の関連の検討 Study on the association between AGEs and sleep apnea syndrome in patients with type 2 diabetes mellitus
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 Type 2 Diabetes mellitus
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 2型糖尿病患者の皮膚AF値を測定およびwatch PATを実施し、臨床的背景などとの関連を検討し、皮膚AF値と睡眠時無呼吸症候群の関連を明らかにする。 The purpose of this study was to determine the relationship between skin autofluorescence(skin AF) and clinical context and to clarify the association between skin autofluorescence and sleep apnea syndrome by measuring skin autofluorescence and performing a watch PAT in patients with type 2 diabetes.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 皮膚AF 値とwatchPAT で測定したAHIとの相関。 Correlation between skin AF and AHI measured by watch PAT.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes PSQI、ESS のスコア、NoSAS スコア、No-apnea スコアと皮膚AF 値、watchPAT で測定したAHIとの相関。
頚動脈エコー、Endo PAT 検査、ABI・baPWV・CAVI などの大血管障害、体成分分析、細小血管障害の検査結果などと皮膚AF値、watchPAT で測定したAHI との相関
1.Correlation of PSQI, ESS, NoSAS score and No-apnea score with skin AF.
2.Correlation of PSQI, ESS, NoSAS score and No-apnea score with AHI measured by watch PAT.
3.Correlation of carotid artery echocardiography, Endo PAT, ABI, baPWV, CAVI and other macrovascular diseases, body composition analysis, and microvascular diseases with skin AF.
4.Correlation of carotid artery echocardiography, Endo PAT, ABI, baPWV, CAVI and other macrovascular diseases, body composition analysis, and microvascular diseases with AHI measured by watch PAT.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①同意取得時に2 型糖尿病と診断されている患者
②同意取得時の年齢が満20 歳以上の患者
③参加者本人が研究内容について十分な説明を受け、文書同意している
④性別不問
(1) Patients with a diagnosis of type 2 diabetes at the time of obtaining consent
(2) Patients who were 20 years of age or older at the time of obtaining consent
(3) The participant himself or herself is fully informed about the research and agrees in writing.
(4) Any gender
除外基準/Key exclusion criteria ①閉塞性睡眠時無呼吸症候群の診断でCPAP を使用している患者
②極度の日焼け後(AGE reader の誤差につながる)
③重症感染症、現在治療中の担癌患者(寛解期で経過観察中の場合は組み入れ可)、重篤な呼吸器疾患、重
篤な外傷のある患者、重篤な神経障害や自律神経障害がある患者、甲状腺機能亢進症または甲状腺機能
低下症がある患者(治療中でコントロールついていれば組み入れ可)
④1 型糖尿病患者
⑤妊娠中の患者
⑥透析中の患者
⑦持続性の非洞性不整脈がある患者(watch PAT は1.5 時間以上の連続した生体信号が必要なため。Watch
PAT の添付文書に記載あり。)
⑧ペースメーカー留置患者
⑨α遮断薬内服中の患者(Watch PAT の添付文書に記載あり)
⑩ステロイド(経口・注射製剤)加療中患者
⑪頭蓋顔面異常のある患者
⑫その他担当医師が不適当と判断したもの
⑬包括同意で研究への参加を拒否されている患者
(1) Patients using CPAP for the diagnosis of obstructive sleep apnea syndrome
(2) After extreme sunburn
(3) Serious infections, currently being treated for a carrier cancer (can be included if the patient is in remission and being followed up), serious respiratory disease,serious trauma, serious neurological or autonomic disorders, hyperthyroidism or hypothyroidism(can be included if under treatment and under control)
(4) Type 1 diabetes patients
(5) Pregnant patients
(6) Patients on dialysis
(7) Patients with persistent non-sinus arrhythmias
(8) Patients with pacemaker implantation
(9) Patients taking an alpha-blocker
(10) Patients undergoing treatment with steroids (oral or injectable)
(11) Patients with craniofacial abnormalities.
(12) Other items deemed inappropriate by the physician in charge
(13)Patients refused to participate in the study by blanket consent
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
山川
Tadashi
ミドルネーム
Yamakawa
所属組織/Organization 横浜市立大学附属市民総合医療センター Yokohama City University Medical Center
所属部署/Division name 内分泌糖尿病内科 Department of endocrinology & metabolism
郵便番号/Zip code 232-0024
住所/Address 神奈川県横浜市南区浦舟町4-57 4-57, Urahunecho, Minami-ku, Yokohama-shi, Kanagawa, 232-0024, Japan
電話/TEL 045-261-5656
Email/Email yamakat@yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
雅大
ミドルネーム
市川
Masahiro
ミドルネーム
Ichikawa
組織名/Organization 横浜市立大学附属市民総合医療センター Yokohama City University Medical Center
部署名/Division name 内分泌糖尿病内科 Department of endocrinology & metabolism
郵便番号/Zip code 232-0024
住所/Address 神奈川県横浜市南区浦舟町4-57 4-57, Urahunecho, Minami-ku, Yokohama-shi, Kanagawa, 232-0024, Japan
電話/TEL 045-261-5656
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email t196009c@yokohama-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Yokohama City University Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
横浜市立大学附属市民総合医療センター
部署名/Department 内分泌糖尿病内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 公立大学法人横浜市立大学 人を対象とする医学系研究倫理委員会 Yokohama City University Certified Institutional Review Board
住所/Address 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Japan
電話/Tel 0453707627
Email/Email rinri@yokohama-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 横浜市立大学附属市民総合医療センター

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 08 02

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 07 08
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 07 29
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 08 02
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 入院もしくは外来通院中の2 型糖尿病患者から同意取得時または以前に採取した、背景情報や既往などの情報を診療録から収集する。また、血液検査、AGE reader で皮膚AF 値、watchPAT のAHI 値から睡眠時無呼吸症候群を評価し、その他診療の範囲内で行っている合併症評価(心電図、頚動脈エコー、眼底検査、ABI・baPWV・CAVI、Endo pat、体成分分析など)を測定する。 We will collect information from the medical record, including background and history, collected at the time of obtaining consent or previously from patients with type 2 diabetes who are in or outpatients. We will measure blood and skin AF. We will perform a watch PAT to assess the AHI for sleep apnea syndrome. We will evaluate other complications within the scope of practice (EKG, carotid echocardiogram, fundus examination, ABI, baPWV, CAVI, Endo pat, body composition analysis, etc.).

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 08 02
最終更新日/Last modified on
2020 08 02


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047145
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047145

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。