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一般向け試験名/Public title

日本語
2 型糖尿病患者におけるAGEs と睡眠時無呼吸症候群の関連の検討

英語
Study on the association between AGEs and sleep apnea syndrome in patients with type 2 diabetes mellitus

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
2 型糖尿病患者におけるAGEs と睡眠時無呼吸症候群の関連の検討

英語
Study on the association between AGEs and sleep apnea syndrome in patients with type 2 diabetes mellitus

科学的試験名/Scientific Title

日本語
2 型糖尿病患者におけるAGEs と睡眠時無呼吸症候群の関連の検討

英語
Study on the association between AGEs and sleep apnea syndrome in patients with type 2 diabetes mellitus

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
2 型糖尿病患者におけるAGEs と睡眠時無呼吸症候群の関連の検討

英語
Study on the association between AGEs and sleep apnea syndrome in patients with type 2 diabetes mellitus

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
Type 2 Diabetes mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
2型糖尿病患者の皮膚AF値を測定およびwatch PATを実施し、臨床的背景などとの関連を検討し、皮膚AF値と睡眠時無呼吸症候群の関連を明らかにする。

英語
The purpose of this study was to determine the relationship between skin autofluorescence(skin AF) and clinical context and to clarify the association between skin autofluorescence and sleep apnea syndrome by measuring skin autofluorescence and performing a watch PAT in patients with type 2 diabetes.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
皮膚AF 値とwatchPAT で測定したAHIとの相関。

英語
Correlation between skin AF and AHI measured by watch PAT.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
PSQI、ESS のスコア、NoSAS スコア、No-apnea スコアと皮膚AF 値、watchPAT で測定したAHIとの相関。
頚動脈エコー、Endo PAT 検査、ABI・baPWV・CAVI などの大血管障害、体成分分析、細小血管障害の検査結果などと皮膚AF値、watchPAT で測定したAHI との相関

英語
1.Correlation of PSQI, ESS, NoSAS score and No-apnea score with skin AF.
2.Correlation of PSQI, ESS, NoSAS score and No-apnea score with AHI measured by watch PAT.
3.Correlation of carotid artery echocardiography, Endo PAT, ABI, baPWV, CAVI and other macrovascular diseases, body composition analysis, and microvascular diseases with skin AF.
4.Correlation of carotid artery echocardiography, Endo PAT, ABI, baPWV, CAVI and other macrovascular diseases, body composition analysis, and microvascular diseases with AHI measured by watch PAT.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①同意取得時に2 型糖尿病と診断されている患者
②同意取得時の年齢が満20 歳以上の患者
③参加者本人が研究内容について十分な説明を受け、文書同意している
④性別不問

英語
(1) Patients with a diagnosis of type 2 diabetes at the time of obtaining consent
(2) Patients who were 20 years of age or older at the time of obtaining consent
(3) The participant himself or herself is fully informed about the research and agrees in writing.
(4) Any gender

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①閉塞性睡眠時無呼吸症候群の診断でCPAP を使用している患者
②極度の日焼け後(AGE reader の誤差につながる)
③重症感染症、現在治療中の担癌患者(寛解期で経過観察中の場合は組み入れ可)、重篤な呼吸器疾患、重
篤な外傷のある患者、重篤な神経障害や自律神経障害がある患者、甲状腺機能亢進症または甲状腺機能
低下症がある患者(治療中でコントロールついていれば組み入れ可)
④1 型糖尿病患者
⑤妊娠中の患者
⑥透析中の患者
⑦持続性の非洞性不整脈がある患者(watch PAT は1.5 時間以上の連続した生体信号が必要なため。Watch
PAT の添付文書に記載あり。)
⑧ペースメーカー留置患者
⑨α遮断薬内服中の患者(Watch PAT の添付文書に記載あり)
⑩ステロイド(経口・注射製剤)加療中患者
⑪頭蓋顔面異常のある患者
⑫その他担当医師が不適当と判断したもの
⑬包括同意で研究への参加を拒否されている患者

英語
(1) Patients using CPAP for the diagnosis of obstructive sleep apnea syndrome
(2) After extreme sunburn
(3) Serious infections, currently being treated for a carrier cancer (can be included if the patient is in remission and being followed up), serious respiratory disease,serious trauma, serious neurological or autonomic disorders, hyperthyroidism or hypothyroidism(can be included if under treatment and under control)
(4) Type 1 diabetes patients
(5) Pregnant patients
(6) Patients on dialysis
(7) Patients with persistent non-sinus arrhythmias
(8) Patients with pacemaker implantation
(9) Patients taking an alpha-blocker
(10) Patients undergoing treatment with steroids (oral or injectable)
(11) Patients with craniofacial abnormalities.
(12) Other items deemed inappropriate by the physician in charge
(13)Patients refused to participate in the study by blanket consent

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	正
ミドルネーム
姓	山川

英語

名	Tadashi
ミドルネーム
姓	Yamakawa

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター

英語
Yokohama City University Medical Center

所属部署/Division name

日本語
内分泌糖尿病内科

英語
Department of endocrinology & metabolism

郵便番号/Zip code

232-0024

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市南区浦舟町4-57

英語
4-57, Urahunecho, Minami-ku, Yokohama-shi, Kanagawa, 232-0024, Japan

電話/TEL

045-261-5656

Email/Email

yamakat@yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	雅大
ミドルネーム
姓	市川

英語

名	Masahiro
ミドルネーム
姓	Ichikawa

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター

英語
Yokohama City University Medical Center

部署名/Division name

日本語
内分泌糖尿病内科

英語
Department of endocrinology & metabolism

郵便番号/Zip code

232-0024

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市南区浦舟町4-57

英語
4-57, Urahunecho, Minami-ku, Yokohama-shi, Kanagawa, 232-0024, Japan

電話/TEL

045-261-5656

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

t196009c@yokohama-cu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Yokohama City University Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター

部署名/Department

日本語
内分泌糖尿病内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
公立大学法人横浜市立大学　人を対象とする医学系研究倫理委員会

英語
Yokohama City University Certified Institutional Review Board

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9

英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Japan

電話/Tel

0453707627

Email/Email

rinri@yokohama-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

横浜市立大学附属市民総合医療センター

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

08

月

02

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

07

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

07

月

29

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

08

月

02

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
入院もしくは外来通院中の2 型糖尿病患者から同意取得時または以前に採取した、背景情報や既往などの情報を診療録から収集する。また、血液検査、AGE reader で皮膚AF 値、watchPAT のAHI 値から睡眠時無呼吸症候群を評価し、その他診療の範囲内で行っている合併症評価(心電図、頚動脈エコー、眼底検査、ABI・baPWV・CAVI、Endo pat、体成分分析など)を測定する。

英語
We will collect information from the medical record, including background and history, collected at the time of obtaining consent or previously from patients with type 2 diabetes who are in or outpatients. We will measure blood and skin AF. We will perform a watch PAT to assess the AHI for sleep apnea syndrome. We will evaluate other complications within the scope of practice (EKG, carotid echocardiogram, fundus examination, ABI, baPWV, CAVI, Endo pat, body composition analysis, etc.).

登録日時/Registered date

2020

年

08

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

02

月

08

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047145

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