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一般向け試験名/Public title

日本語
新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の診断用試薬の臨床的有用性に関する検討

英語
Investigation for clinical utility of diagnostic reagents for COVID-19

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の診断用試薬の臨床的有用性に関する検討

英語
Investigation for clinical utility of diagnostic reagents for COVID-19

科学的試験名/Scientific Title

日本語
新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の診断用試薬の臨床的有用性に関する検討

英語
Investigation for clinical utility of diagnostic reagents for COVID-19

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の診断用試薬の臨床的有用性に関する検討

英語
Investigation for clinical utility of diagnostic reagents for COVID-19

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
新型コロナウイルス感染症

英語
COVID-19

疾患区分1/Classification by specialty

感染症内科学/Infectious disease

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
PCR検査に比較した抗原検査の診断精度を調査する

英語
To investigate the diagnostic accuracy of antigen testing compared to PCR testing

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
なし

英語
None

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
PCR検査に比較した抗原検査の感度・陽性一致率

英語
Positive and concordance rates of antigen testing compared to PCR testing

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
COVID-19の濃厚曝露者・疑似症例として当院を受診する患者もしくは医療者

英語
Patients or health care providers who present to us as a high exposure or a suspected case of COVID-19

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
特に設けない

英語
None

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	文男
ミドルネーム
姓	大塚

英語

名	Fumio
ミドルネーム
姓	Otsuka

所属組織/Organization

日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科

英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences

所属部署/Division name

日本語
総合内科学

英語
Department of General Medicine

郵便番号/Zip code

700-8558

住所/Address

日本語
岡山県岡山市北区鹿田町2丁目5-1

英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama

電話/TEL

086-235-7342

Email/Email

fumiotsu@okayama-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	英大
ミドルネーム
姓	萩谷

英語

名	Hideharu
ミドルネーム	Hagiya
姓	Hagiya

組織名/Organization

日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科

英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences

部署名/Division name

日本語
総合内科学

英語
Department of General Medicine

郵便番号/Zip code

2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama

住所/Address

日本語
岡山県岡山市北区鹿田町2丁目5-1

英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama

電話/TEL

086-235-7342

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hagiya@okayama-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of General Medicine, Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
岡山大学病院

部署名/Department

日本語
総合内科・総合診療科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
FUJIREBIO Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
富士レビオ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
岡山大学医療系部局生命倫理審査委員会臨床研究審査専門委員会

英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences and Okayama University Hospital, Ethics Committee

住所/Address

日本語
岡山県岡山市北区鹿田町2丁目5-1

英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama

電話/Tel

086-235-6938

Email/Email

mae6605@adm.okayama-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

09

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

08

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
特記無し

英語
None to report

登録日時/Registered date

2020

年

08

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

08

月

13

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047146

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