UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000041284
受付番号 R000047149
科学的試験名 振動刺激装置による運動錯覚の惹起が運動機能に与える影響 -前向き観察研究-
一般公開日(本登録希望日) 2020/08/24
最終更新日 2021/02/03 12:38:15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
振動刺激装置による運動錯覚の惹起が運動機能に与える影響 -前向き観察研究-


英語
Effect of motion illusion induced by vibration stimulator on motor function - prospective observational study -

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
振動刺激装置による運動錯覚の惹起が運動機能に与える影響 -前向き観察研究-


英語
Effect of motion illusion induced by vibration stimulator on motor function - prospective observational study -

科学的試験名/Scientific Title

日本語
振動刺激装置による運動錯覚の惹起が運動機能に与える影響 -前向き観察研究-


英語
Effect of motion illusion induced by vibration stimulator on motor function - prospective observational study -

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
振動刺激装置による運動錯覚の惹起が運動機能に与える影響 -前向き観察研究-


英語
Effect of motion illusion induced by vibration stimulator on motor function - prospective observational study -

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
脳卒中


英語
Stroke

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
運動錯覚によって運動機能回復が促進されるかどうかを検証すること


英語
To investigate whether motor function recovery is enhanced by motion illusions.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
(運動麻痺)
Fugl-Meyer Assessment
→ 2週間の介入前後でのスコアの変化


英語
Changes of the clinical scores after the 2-week intervention.

(Motor paralysis)
Fugl-Meyer Assessment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(上肢機能)
ARAT: Action Research Assessment Test, BBT: Box and Block Test 
(下肢機能)
BBS: Berg Balance Scale, 10MWT: 10m Walking Test
(日常生活動作能力)
FIM: Functional Independence Measure
(皮膚感覚)
SWT: Semmes Weinstein Monofilament
(固有感覚)
Number of correct answers
(筋緊張)
MAS: Modified Ashworth Scale
(主観的評価)
Product Trial Feedback Sheet
→ 2週間の介入前後でのスコアの変化


英語
Changes of the clinical scores after the 2-week intervention.

(Upper limb function)
ARAT: Action Research Assessment Test, BBT: Box and Block Test
(Lower limb function)
BBS: Berg Balance Scale, 10MWT: 10m Walking Test
(Activities of daily living)
FIM: Functional Independence Measure
(Cutaneous sensation)
SWT: Semmes Weinstein Monofilament
(Proprioceptive sensation)
Number of correct answers
(Muscle tone)
MAS: Modified Ashworth Scale
(Subjective evaluation)
Product Trial Feedback Sheet


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
脳卒中によって片麻痺を呈したもの


英語
Hemiparetic patients after stroke

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究について理解できない認知症や重度失語、重度感覚障害や疼痛、重度可動域制限


英語
Dementia(MMSE<23), severe aphasia, severe sensory disturbance or pain, contracture of the upper extremity

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
一郎
ミドルネーム
宮井


英語
Ichiro
ミドルネーム
Miyai

所属組織/Organization

日本語
森之宮病院


英語
Morinomiya hospital

所属部署/Division name

日本語
神経リハビリテーション研究部


英語
Neurorehabilitation Research Institute

郵便番号/Zip code

5360025

住所/Address

日本語
大阪府大阪市城東区森之宮2-1-88


英語
2-1-88 Morinomiya, Joto-ku, Osaka City, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6969-0111

Email/Email

miyai@omichikai.or.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
美佐子
ミドルネーム
三矢田


英語
Misako
ミドルネーム
Miyata

組織名/Organization

日本語
森之宮病院


英語
Morinomiya Hospital

部署名/Division name

日本語
事務部


英語
Officer

郵便番号/Zip code

5360025

住所/Address

日本語
大阪府大阪市城東区森之宮2-1-88


英語
2-1-88 Morinomiya, Joto-ku, Osaka City, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6969-0111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

miyata@omichikai.or.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Morinomiy Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
森之宮病院


部署名/Department

日本語
神経リハビリテーション研究部


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Sakai Medical Corporation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
酒井医療株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
社会医療法人大道会森之宮病院倫理委員会


英語
Omichi-kai Social Medical Corporation IRB

住所/Address

日本語
大阪府大阪市城東区森之宮2-1-88


英語
2-1-88 Morinomiya, Joto-ku, Osaka City, Osaka, Japan

電話/Tel

06-6969-0111

Email/Email

nrri-jimu@omichikai.or.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 08 24


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 08 24

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 08 19

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 08 24

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 08 24

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
なし


英語
None


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 08 03

最終更新日/Last modified on

2021 02 03



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名