UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
試験品摂取による、排尿・睡眠の質・QOLに及ぼす効果の検討

英語
The Effect of the Test Food for Urinary Function, Quality of Sleep and Quality of Life.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験品摂取による、排尿・睡眠の質・QOLに及ぼす効果の検討

英語
The Effect of the Test Food for Urinary Function, Quality of Sleep and Quality of Life.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験品摂取による、排尿・睡眠の質・QOLに及ぼす効果の検討

英語
The Effect of the Test Food for Urinary Function, Quality of Sleep and Quality of Life.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験品摂取による、排尿・睡眠の質・QOLに及ぼす効果の検討

英語
The Effect of the Test Food for Urinary Function, Quality of Sleep and Quality of Life.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
なし（成人健常者）

英語
N/A (healthy adults)

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本試験の目的は、試験品摂取による、排尿・睡眠の質・QOLに及ぼす効果の検討である。

英語
This study aims to evaluate the effect of the test food for urinary function, quality of sleep and quality of life.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
[1]排尿関連指標（OAB質問票（OAB-q）⁽¹⁾、夜間頻尿QOL質問票（N-QOL）⁽¹⁾、排尿調査）⁽²⁾）
⁽¹⁾：事前検査、摂取前、摂取4週後、摂取8週後
⁽²⁾：摂取開始7日前より試験終了まで毎日

英語
[1]Indexes for urination (Overactive Bladder-questionnaire ⁽¹⁾, Nocturia-Quality of Life ⁽¹⁾, urinary survey ⁽²⁾).
⁽¹⁾: Screening, Week 0, Week 4, Week 8.
⁽²⁾: Everyday From the seven days before the first day of ingestion of a test material to the last day of the test.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
*副次評価項目
[1]睡眠関連指標（ピッツバーグ睡眠質問票（PSQI-J）⁽¹⁾、OSA睡眠調査票MA版⁽²⁾）
[2]QOL関連指標（SF-8TMスタンダード版⁽¹⁾）
⁽¹⁾：事前検査、摂取前、摂取4週後、摂取8週後
⁽²⁾：事前検査、摂取前（5日間）、摂取4週後（5日間）、摂取8週後（5日間）

*安全性評価項目
[1]血圧/脈拍⁽¹⁾
[2]体重/体脂肪率/BMI⁽¹⁾
[3]血液学検査⁽¹⁾
[4]血液生化学検査⁽¹⁾
[5]尿検査⁽¹⁾
[6]医師による問診^(1)
(1)：事前検査、摂取前、摂取8週後

英語
*Secondary indexes
[1]Indexes for sleeping (The Japanese version of the Pittsburgh Sleep Quality Index⁽¹⁾, OSA sleep inventory MA version ⁽²⁾).
[2]Indexes for QOL(SF-8^TM standard version ⁽¹⁾).
⁽¹⁾: Screening, Week 0, Week 4, Week 8.
⁽²⁾: Screening, Week 0 (for 5 days), Week 4 (for 5 days), Week 8 (for 5 days).

*Safety indexes
[1]Blood pressure, pulsation ⁽¹⁾.
[2]Weight, body fat percentage, BMI ⁽¹⁾.
[3]Blood test⁽¹⁾.
[4]Blood biochemical test⁽¹⁾.
[5]Urine analysis⁽¹⁾.
[6]Doctor's questions ⁽¹⁾.
⁽¹⁾: Screening, Week 0, Week 8.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品Aの経口摂取（3カプセル/日、8週間）

英語
Oral intake of Test Food A (3 capsules in a day; 8 weeks).

介入2/Interventions/Control_2

日本語
被験食品Bの経口摂取（3カプセル/日、8週間）

英語
Oral intake of Test Food B (3 capsules in a day; 8 weeks).

介入3/Interventions/Control_3

日本語
プラセボ食品の経口摂取（3カプセル/日、8週間）

英語
Oral intake of the placebo (3 capsules in a day; 8 weeks).

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
[1]試験参加の同意取得時点での年齢が40歳以上、70歳未満の男性
[2]健康な者で、現在何らかの疾患で治療をしていない者
[3]日中の排尿回数が8～14回程度の者であり、且つ、夜寝てから朝起きるまでに尿をする為におきる事が週に5日以上ある者
[4]夜中に目が覚める（中途覚醒）、朝早くに目覚めてしまう（早朝覚醒）、よく眠った気がしない（熟睡障害）などの軽度の睡眠障害を自覚する者
[5]勤務体系が日中の週5日勤務で土日公休の者
[6]就寝（消灯）時刻ならびに起床時刻が規則的であり、5時間以上の睡眠体制のある者
[7]単身で就寝している者
[8]アルコールの摂取習慣がない者
[9]本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる者
[10]試験責任医師が本試験への参加を適当と認めた者

英語
[1]Japanese males aged 40-69 years.
[2]Individuals who are healthy and have no chronic physical disease.
[3]Individuals whose urinary frequencies in the daytime are 8-14 times and who wake up more than 5 days in a week to urinate after sleeping and before waking up.
[4]Individuals who are aware of mild sleep disorders such as a nocturnal awakening, an early morning awakening and a deep sleep disorder.
[5]Individuals who work on daytime from Monday to Friday and have Saturdays and Sundays off.
[6]Individuals whose lights-out and wake-up time is regular, and who have a habit of sleeping more than 5 hours.
[7]Individuals who sleep alone.
[8]Individuals who do not have a habit of drinking.
[9]Individuals whose written informed consent has been obtained.
[10]Individuals judged appropriate for the study by the principal.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
[1]現在、何らかの疾患を患い薬物治療を受けている者
[2]現在、薬物の摂取、塗布習慣のある者
[3]睡眠時無呼吸症候群（SAS）の疑い、治療中、治療歴のある者
[4]夜間頻尿、前立腺肥大症、過活動膀胱を有する者
[5]過活動膀胱症状質問票（OABSS)において以下に該当する者
I.過活動膀胱の診断基準
尿意切迫感スコア（質問3）が2点以上かつOABSS合計スコアが3点以上で過活動膀胱の可能性のある者
II.過活動膀胱の重症度判定
OABSS合計スコアが6点以上の者（軽症：5点以下、中等症：6～11点、重症：12点以上）
[6]国際前立腺症状スコア（IPSS）が8点以上の者
[7]過去1ヶ月において、疾患治療を目的とした、薬物の服薬習慣のある者（頭痛、感冒などの頓服歴は除く）
[8]心不全、腎不全、B型肝炎、C型肝炎の既往歴・現病歴のある者
[9]消化器官に併存疾患および重篤な既往歴のある者
[10]BMIが30kg/m²以上の者
[11]試験期間中に禁酒ができない者
[12]試験食品にアレルギー症状を起こす恐れのある者、また、その他食品、医薬品に重篤なアレルギー症状を起こす恐れのある者
[13]過去1ヶ月間において疲労、睡眠、頻尿、ストレス関連を標榜する機能性表示食品、健康食品、サプリメント（睡眠関連：グリシン、L-テアニン、GABA、清酒酵母など、頻尿関連：ノコギリヤシ、イソサミジン(ボタンボウフウの成分)、カボチャ種子など、疲労関連：アスタキサンチン、イミダゾール、ライチ由来ポリフェノールなど、ストレス関連：還元型コエンザイムQ10など）の継続的な摂取習慣のある者、また試験期間中に摂取予定のある者。なお、健康維持を目的とした摂取習慣は可とする。
[14]試験期間中、睡眠や日常生活に影響を及ぼす程度の花粉症や季節性アレルギー症状を発症する恐れがある者。
[15]試験期間中、生活習慣を変更する可能性がある者（長期の旅行など）
[16]現在、他ヒト臨床試験に参加している者、他ヒト臨床試験参加後、3ヶ月間が経過していない者
[17]本人または家族が健康・機能性食品および化粧品を開発・製造もしくは販売する企業に従事している者
[18]その他、試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した者

英語
[1]Individuals using medical products.
[2]Individuals who use a drug for treatment of disease.
[3]Individuals who are suspected patient of, a patient of, or had a history of sleep apnea syndrome.
[4]Individuals who have or are suspected patient of nocturia, benign prostatic hyperplasia, overactive bladder.
[5]Individuals whose OABSS score is over 2 point in the Q. 3 and over 3 points in the total score of the OABSS, and OABSS score is over 6 points.
[6]Individuals whose IPSS score is over 8 points.
[7]Individuals who used a drug to treat a disease in the past 1 month.
[8]Individuals who have a history of heart failure, kidney failure, hepatitis B or hepatitis C.
[9]Individuals who have a history of digestive system disease.
[10]Individuals whose BMI is over 30kg/m².
[11]Individuals who cannot stop drinking.
[12]Individuals who are sensitive to a test product or other foods, and medical products.
[13]Individuals who have a habit to ingest health-promoting foods, foods for specified health uses, health foods, or supplements in the past 3 months or will ingest those foods during the test period.
[14]Individuals with probable seasonal allergy, such as pollinosis, during the test period.
[15]Individuals whose life style will change during the test period.
[16]Individuals who have a habit to use drug claiming to improve skin condition in the past 3 months.
[17]Individuals who are or whose family is an employee of a health food, functional food, or cosmetic company.
[18]Individuals judged inappropriate for the study by the principal.

目標参加者数/Target sample size

69

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	貴弘
ミドルネーム
姓	小野

英語

名	Takahiro
ミドルネーム
姓	Ono

所属組織/Organization

日本語
うえのあさがおクリニック

英語
Ueno-Asagao Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Head

郵便番号/Zip code

110-0015

住所/Address

日本語
東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階

英語
6F Kairaku Building 2-7-5 Higashiueno Taito-ku Tokyo 110-0015, JAPAN

電話/TEL

+81-3-6240-1162

Email/Email

info@ueno-asagao.clinc

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	隆麿
ミドルネーム
姓	清水

英語

名	Ryoma
ミドルネーム
姓	Shimizu

組織名/Organization

日本語
株式会社TESホールディングス

英語
TES Holdings Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
臨床試験管理部

英語
Administrative Department of Clinical Trials

郵便番号/Zip code

110-0015

住所/Address

日本語
東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階

英語
6F Kairaku Building 2-7-5 Higashiueno Taito-ku Tokyo 110-0015, JAPAN

電話/TEL

+81-3-6801-8480

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

r.shimizu@tes-h.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
TES Holdings Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社TESホールディングス

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kobayashi Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
小林製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
うえのあさがおクリニック倫理審査委員会

英語
Ueno-Asagao Clinic Ethical Review Committee

住所/Address

日本語
110-0015 東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階

英語
6F Kairaku Building 2-7-5 Higashiueno Taito-ku Tokyo 110-0015, JAPAN

電話/Tel

+81-3-6240-1162

Email/Email

i.takahashi@tes-h.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

10

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

07

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

07

月

29

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

10

月

05

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

12

月

12

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

09

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

10

月

05

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047152

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047152