UMIN試験ID | UMIN000041498 |
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受付番号 | R000047153 |
科学的試験名 | 日本の医療情報データベースを用いたステロイド性骨粗鬆症の疫学、治療実態、および骨折リスクに関する研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/08/22 |
最終更新日 | 2022/06/15 09:28:17 |
日本語
日本の医療情報データベースを用いたステロイド性骨粗鬆症の疫学、治療実態、および骨折リスクに関する研究
英語
Real-world evaluation of epidemiology, treatment environment and bone fracture risk associated with glucocorticoid-induced osteoporosis in Japan
日本語
日本の医療情報データベースを用いたステロイド性骨粗鬆症の疫学、治療実態、および骨折リスクに関する研究
英語
Real-world evaluation of epidemiology, treatment environment and bone fracture risk associated with glucocorticoid-induced osteoporosis in Japan
日本語
日本の医療情報データベースを用いたステロイド性骨粗鬆症の疫学、治療実態、および骨折リスクに関する研究
英語
Real-world evaluation of epidemiology, treatment environment and bone fracture risk associated with glucocorticoid-induced osteoporosis in Japan
日本語
日本の医療情報データベースを用いたステロイド性骨粗鬆症の疫学、治療実態、および骨折リスクに関する研究
英語
Real-world evaluation of epidemiology, treatment environment and bone fracture risk associated with glucocorticoid-induced osteoporosis in Japan
日本/Japan |
日本語
ステロイド性骨粗鬆症
英語
Glucocorticoid-induced osteoporosis (GIOP)
該当せず/Not applicable |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
日本全国に分布する急性期病院から収集されたDPCレセプトのデータベースを用いて、日本におけるステロイド性骨粗鬆症(GIOP)の疫学、治療実態および骨折リスクを調査する
英語
This study aims to investigate the epidemiology, treatment patterns and adverse outcomes associated with GIOP using DPC claims database collected from acute care hospitals in Japan
その他/Others
日本語
観察研究
英語
Observational study
探索的/Exploratory
該当せず/Not applicable
日本語
ステロイド性骨粗鬆症に関連した骨折の発生率
英語
Longitudinal occurrence of GIOP-related fractures
日本語
経口GCの処方期間
一日平均処方量
GIOP治療の実施割合
胸腰椎単純X線撮影が定期的に実施された患者の割合
骨密度測定が定期的に実施された患者の割合
英語
Duration of oral GC,
Average oral GC dose per day,
Proportion of patients who received GIOP treatment,
Proportion of patients undergoing regular spinal X-ray,
Proportion of patients undergoing regular bone densitometry
観察/Observational
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
2009年4月から2019年3月の間に、新規経口GCが処方され、GIOPガイドライン 2014 に基づくGIOPの治療開始基準において、腰椎骨密度を除く総合スコアが3以上である患者。
英語
Patients newly prescribed oral GC between April 2009 and March 2019, having a total GIOP score of three or more, not considering a score by lumber bone density based on the JSBMR 2014 guideline
日本語
骨密度の低下に関係する内分泌疾患と診断されている
英語
Having been diagnosed with any endocrine disease of interest which associated with reduced bone density
40000
日本語
名 | 哲也 |
ミドルネーム | |
姓 | 木村 |
英語
名 | Tetsuya |
ミドルネーム | |
姓 | Kimura |
日本語
第一三共株式会社
英語
DAIICHI SANKYO CO., LTD.
日本語
日本事業ユニット メディカルアフェアーズ本部 プライマリ・メディカルサイエンス部
英語
Primary Medical Science Department, Medical Affairs Division, Japan Business Unit
103-8426
日本語
東京都中央区日本橋本町3-5-1
英語
3-5-1 Nihonbashi Honcho Chuo-ku, Tokyo
03-6225-1053
kimura.tetsuya.d2@daiichisankyo.co.jp
日本語
名 | 麻里子 |
ミドルネーム | |
姓 | 野本 |
英語
名 | Mariko |
ミドルネーム | |
姓 | Nomoto |
日本語
クリエイティブ・スーティカル株式会社
英語
Creativ-Ceutical K.K.
日本語
HEOR
英語
HEOR
108-6028
日本語
東京都港区港南2-15-1品川インターシティA棟28階
英語
Level 28 Sinagawa Intercity Tower A 2-15-1 Konan Minato-ku, Tokyo
03-6717-4160
mariko.nomoto@creativ-ceutical.com
日本語
その他
英語
DAIICHI SANKYO CO., LTD.
日本語
第一三共株式会社
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
DAIICHI SANKYO CO., LTD.
日本語
第一三共株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
データベース研究のため該当なし
英語
NA
日本語
データベース研究のため該当なし
英語
NA
NA
NA
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2020 | 年 | 08 | 月 | 22 | 日 |
Unpublished
最終結果が公表されている/Published
https://link.springer.com/content/pdf/10.1007/s00774-022-01325-7.pdf
25569
日本語
ステロイド処方から1年後の骨折率(全部位)は、ステロイド曝露群で9.3% [95%CI:8.8-9.8]、ステロイド非曝露群で5.8% [5.4-6.2]で、曝露群のほうが非曝露群と比較して骨折率が高かった。
英語
The fracture rate (all sites) at one year after steroid prescriptions was 9.3% [95% CI: 8.8-9.8] in steroid-exposed group and 5.8% [5.4-6.2] in steroid-unexposed group. The fracture rate was higher in steroid-exposed group compared to steroid-unexposed group.
2022 | 年 | 06 | 月 | 15 | 日 |
日本語
英語
日本語
平均年齢66.8歳、女性(54.5%)
英語
Average age: 66.8 years old, Female (54.5%)
日本語
疫学的特性調査は、急性期病院レセプトデータベースから抽出されたステロイド性骨粗鬆症(GIOP)患者25,569例のうち、がんの診断を受けていない患者13,342例。骨折リスクの調査は、がんの診断を受けていない患者13,342例と背景情報の類似する対照集団で1対1の対応(マッチング)後のがんの診断を受けていない患者13,090例。
英語
The epidemiological survey was conducted on 13,342 patients who had not been diagnosed with cancer out of 25,569 patients with steroid-induced osteoporosis (GIOP) extracted from claims database of acute hospitals. Bone fracture risk was investigated on 13,342 patients who were not diagnosed with cancer and 13,090 one-to-one matched control population patients with similar characteristics who were not diagnosed with cancer.
日本語
該当なし
英語
Not applicable
日本語
1年後の椎体骨折率はそれぞれ4.3%[4.0-4.7]と2.3%[2.1-2.6]であった。多変量解析では,ステロイドの使用は骨粗鬆症性骨折の発生率の上昇と関連していた(ハザード比:1.63[1.51-1.76])。ステロイドに関連するリスクは、関節リウマチ、喘息、COPDを有する患者や65歳未満の患者のサブグループで高い傾向があった。
英語
One-year vertebral fracture rates were 4.3 [4.0-4.7] and 2.3 [2.1-2.6] respectively. In the multivariate analysis, the use of glucocorticoid was associated with an increase in the incidence of osteoporotic fractures (hazard ratio: 1.63 [1.51-1.76]). The glucocorticoid-associated risk tended to be higher in subgroups of patients with rheumatoid arthritis, asthma, COPD and in those aged <65 years.
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2020 | 年 | 07 | 月 | 13 | 日 |
2020 | 年 | 07 | 月 | 13 | 日 |
2020 | 年 | 07 | 月 | 13 | 日 |
2021 | 年 | 02 | 月 | 22 | 日 |
2022 | 年 | 03 | 月 | 09 | 日 |
日本語
試験概要:日本のステロイド性骨粗鬆症に関するデータベース研究。
本研究は匿名化されたデータを用いた観察研究であるため、倫理委員会による承認を必要としない。
論文情報:
https://link.springer.com/content/pdf/10.1007/s00774-022-01325-7.pdf
https://link.springer.com/content/pdf/10.1007/s00774-021-01236-z.pdf
英語
Database study on glucocorticoid-induced osteoporosis in Japan.
This study is an observational study using anonymized data and IRB approval is not required.
Publication:
https://link.springer.com/content/pdf/10.1007/s00774-022-01325-7.pdf
https://link.springer.com/content/pdf/10.1007/s00774-021-01236-z.pdf
2020 | 年 | 08 | 月 | 21 | 日 |
2022 | 年 | 06 | 月 | 15 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047153
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047153
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |