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UMIN試験ID UMIN000041498
受付番号 R000047153
科学的試験名 日本の医療情報データベースを用いたステロイド性骨粗鬆症の疫学、治療実態、および骨折リスクに関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/08/22
最終更新日 2022/06/15 09:28:17

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
日本の医療情報データベースを用いたステロイド性骨粗鬆症の疫学、治療実態、および骨折リスクに関する研究


英語
Real-world evaluation of epidemiology, treatment environment and bone fracture risk associated with glucocorticoid-induced osteoporosis in Japan

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
日本の医療情報データベースを用いたステロイド性骨粗鬆症の疫学、治療実態、および骨折リスクに関する研究


英語
Real-world evaluation of epidemiology, treatment environment and bone fracture risk associated with glucocorticoid-induced osteoporosis in Japan

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本の医療情報データベースを用いたステロイド性骨粗鬆症の疫学、治療実態、および骨折リスクに関する研究


英語
Real-world evaluation of epidemiology, treatment environment and bone fracture risk associated with glucocorticoid-induced osteoporosis in Japan

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
日本の医療情報データベースを用いたステロイド性骨粗鬆症の疫学、治療実態、および骨折リスクに関する研究


英語
Real-world evaluation of epidemiology, treatment environment and bone fracture risk associated with glucocorticoid-induced osteoporosis in Japan

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
ステロイド性骨粗鬆症


英語
Glucocorticoid-induced osteoporosis (GIOP)

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本全国に分布する急性期病院から収集されたDPCレセプトのデータベースを用いて、日本におけるステロイド性骨粗鬆症(GIOP)の疫学、治療実態および骨折リスクを調査する


英語
This study aims to investigate the epidemiology, treatment patterns and adverse outcomes associated with GIOP using DPC claims database collected from acute care hospitals in Japan

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
観察研究


英語
Observational study

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ステロイド性骨粗鬆症に関連した骨折の発生率


英語
Longitudinal occurrence of GIOP-related fractures

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
経口GCの処方期間
一日平均処方量
GIOP治療の実施割合
胸腰椎単純X線撮影が定期的に実施された患者の割合
骨密度測定が定期的に実施された患者の割合


英語
Duration of oral GC,
Average oral GC dose per day,
Proportion of patients who received GIOP treatment,
Proportion of patients undergoing regular spinal X-ray,
Proportion of patients undergoing regular bone densitometry


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2009年4月から2019年3月の間に、新規経口GCが処方され、GIOPガイドライン 2014 に基づくGIOPの治療開始基準において、腰椎骨密度を除く総合スコアが3以上である患者。


英語
Patients newly prescribed oral GC between April 2009 and March 2019, having a total GIOP score of three or more, not considering a score by lumber bone density based on the JSBMR 2014 guideline

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
骨密度の低下に関係する内分泌疾患と診断されている


英語
Having been diagnosed with any endocrine disease of interest which associated with reduced bone density

目標参加者数/Target sample size

40000


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
哲也
ミドルネーム
木村


英語
Tetsuya
ミドルネーム
Kimura

所属組織/Organization

日本語
第一三共株式会社


英語
DAIICHI SANKYO CO., LTD.

所属部署/Division name

日本語
日本事業ユニット メディカルアフェアーズ本部 プライマリ・メディカルサイエンス部


英語
Primary Medical Science Department, Medical Affairs Division, Japan Business Unit

郵便番号/Zip code

103-8426

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋本町3-5-1


英語
3-5-1 Nihonbashi Honcho Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-6225-1053

Email/Email

kimura.tetsuya.d2@daiichisankyo.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
麻里子
ミドルネーム
野本


英語
Mariko
ミドルネーム
Nomoto

組織名/Organization

日本語
クリエイティブ・スーティカル株式会社


英語
Creativ-Ceutical K.K.

部署名/Division name

日本語
HEOR


英語
HEOR

郵便番号/Zip code

108-6028

住所/Address

日本語
東京都港区港南2-15-1品川インターシティA棟28階


英語
Level 28 Sinagawa Intercity Tower A 2-15-1 Konan Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-6717-4160

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

mariko.nomoto@creativ-ceutical.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
DAIICHI SANKYO CO., LTD.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
第一三共株式会社


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
DAIICHI SANKYO CO., LTD.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
第一三共株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
データベース研究のため該当なし


英語
NA

住所/Address

日本語
データベース研究のため該当なし


英語
NA

電話/Tel

NA

Email/Email

NA


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 08 22


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

Unpublished

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://link.springer.com/content/pdf/10.1007/s00774-022-01325-7.pdf

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

25569

主な結果/Results

日本語
ステロイド処方から1年後の骨折率(全部位)は、ステロイド曝露群で9.3% [95%CI:8.8-9.8]、ステロイド非曝露群で5.8% [5.4-6.2]で、曝露群のほうが非曝露群と比較して骨折率が高かった。


英語
The fracture rate (all sites) at one year after steroid prescriptions was 9.3% [95% CI: 8.8-9.8] in steroid-exposed group and 5.8% [5.4-6.2] in steroid-unexposed group. The fracture rate was higher in steroid-exposed group compared to steroid-unexposed group.

主な結果入力日/Results date posted

2022 06 15

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
平均年齢66.8歳、女性(54.5%)


英語
Average age: 66.8 years old, Female (54.5%)

参加者の流れ/Participant flow

日本語
疫学的特性調査は、急性期病院レセプトデータベースから抽出されたステロイド性骨粗鬆症(GIOP)患者25,569例のうち、がんの診断を受けていない患者13,342例。骨折リスクの調査は、がんの診断を受けていない患者13,342例と背景情報の類似する対照集団で1対1の対応(マッチング)後のがんの診断を受けていない患者13,090例。


英語
The epidemiological survey was conducted on 13,342 patients who had not been diagnosed with cancer out of 25,569 patients with steroid-induced osteoporosis (GIOP) extracted from claims database of acute hospitals. Bone fracture risk was investigated on 13,342 patients who were not diagnosed with cancer and 13,090 one-to-one matched control population patients with similar characteristics who were not diagnosed with cancer.

有害事象/Adverse events

日本語
該当なし


英語
Not applicable

評価項目/Outcome measures

日本語
1年後の椎体骨折率はそれぞれ4.3%[4.0-4.7]と2.3%[2.1-2.6]であった。多変量解析では,ステロイドの使用は骨粗鬆症性骨折の発生率の上昇と関連していた(ハザード比:1.63[1.51-1.76])。ステロイドに関連するリスクは、関節リウマチ、喘息、COPDを有する患者や65歳未満の患者のサブグループで高い傾向があった。


英語
One-year vertebral fracture rates were 4.3 [4.0-4.7] and 2.3 [2.1-2.6] respectively. In the multivariate analysis, the use of glucocorticoid was associated with an increase in the incidence of osteoporotic fractures (hazard ratio: 1.63 [1.51-1.76]). The glucocorticoid-associated risk tended to be higher in subgroups of patients with rheumatoid arthritis, asthma, COPD and in those aged <65 years.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 07 13

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 07 13

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 07 13

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 02 22

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022 03 09


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
試験概要:日本のステロイド性骨粗鬆症に関するデータベース研究。
本研究は匿名化されたデータを用いた観察研究であるため、倫理委員会による承認を必要としない。

論文情報:
https://link.springer.com/content/pdf/10.1007/s00774-022-01325-7.pdf
https://link.springer.com/content/pdf/10.1007/s00774-021-01236-z.pdf


英語
Database study on glucocorticoid-induced osteoporosis in Japan.
This study is an observational study using anonymized data and IRB approval is not required.

Publication:
https://link.springer.com/content/pdf/10.1007/s00774-022-01325-7.pdf
https://link.springer.com/content/pdf/10.1007/s00774-021-01236-z.pdf


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 08 21

最終更新日/Last modified on

2022 06 15



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047153


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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047153


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名