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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000041297
受付番号 R000047154
科学的試験名 - Effective Medical Creation 快適環境プロジェクト - 木材の質感を用いたせん妄予防効果と患者・家族・医療従事者精神的満足度の検証
一般公開日(本登録希望日) 2020/08/03
最終更新日 2020/08/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title - Effective Medical Creation 快適環境プロジェクト -
木材の質感を用いたせん妄予防効果と患者・家族・医療従事者精神的満足度の検証
- Effective Medical Creation Project - Evaluation of the Effect of Wood and its Materials in Prevention of Delirium and in Patient/Family/Medical personnel Satisfaction
一般向け試験名略称/Acronym Effective Medical Creation 快適環境プロジェクト Effective Medical Creation - Healthcare Environment improvement project
科学的試験名/Scientific Title - Effective Medical Creation 快適環境プロジェクト -
木材の質感を用いたせん妄予防効果と患者・家族・医療従事者精神的満足度の検証
- Effective Medical Creation Project - Evaluation of the Effect of Wood and its Materials in Prevention of Delirium and in Patient/Family/Medical personnel Satisfaction
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 木材の質感を用いたせん妄予防効果と患者・家族・医療従事者精神的満足度の検証 Evaluation of the Effect of Wood and its Materials in Prevention of Delirium and in Patient/Family/Medical personnel Satisfaction
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition せん妄 Delirium
疾患区分1/Classification by specialty
集中治療医学/Intensive care medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本共同研究計画は五感の中の視覚・嗅覚に注目し、住友林業株式会社によって開発された木目調壁紙とモミの木の香りを用いたアロマディフューザーを用い、従来のICU環境とせん妄との関連性、ストレスや患者とその家族の満足度、及び医療従事者が感じるストレスとの関連を調査していくことを目的とする。
東京医科歯科大学医学部附属病院集中治療室および高度治療室に入室した18歳以上の患者を対象に、ICU/HCU入室時点において挿管患者と非挿管患者に分け、各々で介入群と対照群に患者を無作為割付する。主要評価項目はせん妄発症率と患者・家族・医療従事者の精神的満足度調査とし、副次評価項目としてせん妄罹患期間、鎮静薬使用量、睡眠の質、苦痛の評価を行う。
This project is a joint venture with Sumitomo Forestry Co., Ltd. to evaluate the effect of wood and wood-like materials on delirium and satisfaction level of patient/family/medical personnel in critical care area.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others ストレスホルモン(CRH、ACTH、コルチゾール)、神経伝達物質(アセチルコリン、ノルアドレナリン)、炎症マーカー(TNF-α、IL-6、S-100β)
Measurement of stress related hormones and inflammatory markers.
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes せん妄発症率、患者・家族・医療従事者への精神的満足度調査 Incidence of delirium and patient/family/medical personnel satisfaction
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes せん妄罹患期間、鎮静薬使用量、睡眠評価、患者の重症度 (APACHE II)、NRS(Numerical Rating Scale)、CPOT(Critical-Care Pain Observation Tool)、患者の覚醒度 (RASS)、医療コスト Duration of delirium, use of sedative/analgesia, sleep quality, severity of illness (APACHE II), NRS (Numerical Rating Scale), CPOT (Critical-Care Pain Observation Tool), RASS (Richmond Agitation Severity Scale), Medical Cost

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 4
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 木目調壁紙とアロマディフューザー

Wood styled wall paper and aroma diffuser
介入2/Interventions/Control_2 木目調壁紙 Wood styled wall paper
介入3/Interventions/Control_3 アロマディフューザー Aroma diffuser
介入4/Interventions/Control_4 コントロール Control
介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 2020年8月から2023年3月の間に、東京医科歯科大学医学部附属病院集中治療室及び高度治療室に入室した18歳以上の全患者を対象とする。 Patients older than 18years of age admitted to critical care area (ICU/HCU) in Tokyo Medical and Dental University
除外基準/Key exclusion criteria ・視覚・嗅覚障害を有する場合(事前に集中治療科医師と主治医によって判断)
・患者もしくは代諾者による同意が得られない場合

- Patients with impairment of visual and olfactory senses
- Unable to obtain consent from patient or family
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
秀信
ミドルネーム
重光
Hidenobu
ミドルネーム
Shigemitsu
所属組織/Organization 東京医科歯科大学 Tokyo Medical and Dental University
所属部署/Division name 大学院医歯学総合研究科 生体集中管理学分野 Graduate School of Medical and Dental Sciences, Department of Intensive Care Medicine
郵便番号/Zip code 113-8510
住所/Address 東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5803-5959
Email/Email hshigemi@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
友里子
ミドルネーム
和田
Yuriko
ミドルネーム
Wada
組織名/Organization 東京医科歯科大学医学部附属病院 Tokyo Medical and Dental University Medical Hospital
部署名/Division name 集中治療部 Intensive Care Unit
郵便番号/Zip code 113-8510
住所/Address 東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5803-5959
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yuriko.w1@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokyo Medical and Dental University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立大学法人 東京医科歯科大学
部署名/Department 大学院医歯学総合研究科 生体集中管理学分野

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Sumitomo Forestry Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
住友林業株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東京医科歯科大学 Tokyo Medical and Dental University
住所/Address 東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/Tel 03-5803-5096
Email/Email syomu1.adm@tmd.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東京医科歯科大学医学部附属病院
Tokyo Medical and Dental University
Medical Hospital

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 08 03

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 08 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 08 31
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 08 03
最終更新日/Last modified on
2020 08 03


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047154
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047154

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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