UMIN試験ID | UMIN000041291 |
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受付番号 | R000047156 |
科学的試験名 | 被験食品の摂取が健常者の認知機能に及ぼす影響: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/08/03 |
最終更新日 | 2022/09/13 10:07:03 |
日本語
被験食品の摂取が健常者の認知機能に及ぼす影響
英語
A verification study for improving cognitive function with the test food in healthy subjects
日本語
被験食品の摂取が健常者の認知機能に及ぼす影響
英語
A verification study for improving cognitive function with the test food in healthy subjects
日本語
被験食品の摂取が健常者の認知機能に及ぼす影響: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験
英語
A verification study for improving cognitive function with the test food in healthy subjects: A randomized double-blind placebo-controlled trial
日本語
被験食品の摂取が健常者の認知機能に及ぼす影響
英語
A verification study for improving cognitive function with the test food in healthy subjects
日本/Japan |
日本語
健常者
英語
Healthy Japanese subjects
該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
健常者が被験食品を12週間摂取した際の認知機能に及ぼす影響を検証する。
英語
To verify the effects of consumption of the test food for 12 weeks on cognitive function in healthy subjects
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
摂取12週間後検査時における総合記憶力標準化スコアの実測値
英語
The measured values of the standardized score of composite memory at 12 weeks after consumption
日本語
1. 摂取12週間後検査時における総合記憶力標準化スコアのスクリーニング兼摂取前検査からの変化量
2. 摂取12週間後検査時における神経認知インデックス (NCI)、総合記憶力、言語記憶力、視覚記憶力、認知機能速度、反応時間、総合注意力、認知柔軟性、処理速度、実行機能、社会的認知、論理思考、ワーキングメモリー、持続的注意力、単純注意力、運動速度標準化スコアの実測値
3. 摂取12週間後検査時におけるNCI、総合記憶力、言語記憶力、視覚記憶力、認知機能速度、反応時間、総合注意力、認知柔軟性、処理速度、実行機能、社会的認知、論理思考、ワーキングメモリー、持続的注意力、単純注意力、運動速度標準化スコアのスクリーニング兼摂取前検査からの変化量
4. 摂取12週間後検査時におけるBDNF、アミロイドβ、Total Mood Disturbance (TMD)、Tension-Anxiety (TA)、Depression-Dejection (DD)、Anger-Hostility (AH)、Vigor-Activity (VA)、Fatigue-Inertia (FI)、Confusion-Bewilderment (CB)、Friendliness (F)、自記式認知症チェックリスト合計スコア、認知機能スコア、生活機能スコアの実測値
5. 摂取12週間後検査時におけるBDNF、アミロイドβ、TMD、TA、DD、AH、VA、FI、CB、F、自記式認知症チェックリスト合計スコア、認知機能スコア、生活機能スコアのスクリーニング兼摂取前検査からの変化量
6. 摂取12週間後検査時におけるPOMS2日本語版のすべての質問項目の実測値
7. 摂取12週間後検査時における自記式認知症チェックリストのすべての質問項目の実測値
英語
1. The amount of change of the standardized score of composite memory between screening (before consumption) and 12 weeks after consumption
2. The measured values of the standardized scores of Neurocognition Index (NCI), composite memory, verbal memory, visual memory, psychomotor speed, reaction time, complex attention, cognitive flexibility, processing speed, executive function, social acuity, reasoning, working memory, sustained attention, simple attention, and motor speed at 12 weeks after consumption
3. The amount of change of the standardized scores of NCI, composite memory, verbal memory, visual memory, psychomotor speed, reaction time, complex attention, cognitive flexibility, processing speed, executive function, social acuity, reasoning, working memory, sustained attention, simple attention, and motor speed between screening (before consumption) and 12 weeks after consumption
4. The measured values of the brain derived neurotrophic factor (BDNF), amyloid beta, the scores of Total Mood Disturbance (TMD), Tension-Anxiety (TA), Depression-Dejection (DD), Anger-Hostility (AH), Vigor-Activity (VA), Fatigue-Inertia (FI), Confusion-Bewilderment (CB), and Friendliness (F), total score of self-administered dementia checklist, and the score of cognitive function and life function at 12 weeks after consumption
5. The amount of change of the BDNF, amyloid beta, the scores of TMD, TA, DD, AH, VA, FI, CB, and F, total score of self-administered dementia checklist, and the score of cognitive function and life function between screening (before consumption) and 12 weeks after consumption
6. The measured values of all of the items of POMS2 Japanese version at 12 weeks after consumption
7. The measured values of all of the items of self-administered dementia checklist at 12 weeks after consumption
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
はい/YES
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
期間: 12週間
試験食品: 脂溶性ポリフェノール含有食品
用法・用量: 1日1粒を、朝食とともに水またはぬるま湯とともに摂取する。
※1日の用量はその日のうちに摂取する。飲み忘れた場合は気が付いたときに摂取する。
英語
Duration: 12 weeks
Test food: Capsule containing lipid-soluble polyphenol
Administration: Take one capsules per day after breakfast with water.
*If you forget to take the test food, take it as soon as you remember within the day.
日本語
期間: 12週間
試験食品: プラセボ
用法・用量: 1日1粒を、朝食とともに水またはぬるま湯とともに摂取する。
※1日の用量はその日のうちに摂取する。飲み忘れた場合は気が付いたときに摂取する
英語
Duration: 12 weeks
Test food: Placebo
Administration: Take one capsules per day after breakfast with water.
*If you forget to take the test food, take it as soon as you remember within the day.
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 健常な日本人成人男女
2. 試験責任医師が試験の参加に問題ないと判断した者
3. Cognitraxの言語記憶テスト及び視覚記憶テストの有効性指標がいずれも「はい」である者
4. MMSEのスコアが24点以上の者
5. Cognitraxの総合記憶力の標準化スコアが相対的に低い者
英語
1. Healthy Japanese adult subjects
2. Subjects who are judged as eligible to participate in the study by the physician
3. Subjects who have a "yes" in the validity indicator of Cognitrax on both verbal memory and visual memory
4. Subjects who have 24 points or more of MMSE
5. Subjects who has relatively low standardized score in composite memory by Cognitrax
日本語
1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者
2. ペースメーカーや植え込み型除細動器を埋め込んでいる者
3. 以下の慢性疾患で治療中の者
不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧症、その他の慢性疾患
4. 認知症に罹患している者
5. うつ病や注意欠陥・多動性障害 (ADHD) 等の精神疾患の既往歴がある者
6. 特定保健用食品、機能性表示食品、その他の機能性が考えられる食品/飲料を日頃から摂取している者
7. DHA・EPA、イチョウ葉エキス、トコトリエノール、アスタキサンチン、GABA、ホスファチジルセリン、プラズマローゲン等、認知機能に影響する可能性がある食品やサプリメントを日頃から摂取している者
8. イワシ、サバ、サンマ等の青魚を日頃から積極的に摂取している者
9. 認知機能に影響する可能性がある器具、機器、アプリ等を日頃から使用している者 (例: 脳トレパズル、脳トレゲーム等)
10. 医薬品 (漢方薬を含む) ・サプリメントを常用している者
11. アレルギー (医薬品・試験食品関連食品) がある者
12. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者
13. 同意書取得日以前の3ヶ月間において他の臨床試験に参加していた者、あるいは試験期間中に参加予定のある者
14. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者
英語
1. At least one previous medical history of malignant tumor, heart failure or myocardial infarction
2. Subjects who have a pacemaker or an implantable cardioverter defibrillator (ICD)
3. Currently under the treatment for either cardiac arrhythmia, hepatic disorder, renal disorder, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension or other chronic diseases
4. Subjects who have dementia
5. Subjects who have mental health issues such as depression disorder, attention deficit/hyperactivity disorder (ADHD), or other issues
6. Subjects who use or take "Foods for Specified Health Uses", "Foods with Functional Claims", or other functional food/beverage in daily
7. Subjects who take supplements related to improving cognitive functions, such as docosahexaenoic acid (DHA), eicosapentaenoic acid (EPA), ginkgo leaf extract, tocotrienol, astaxanthin, gamma-aminobutyric acid (GABA), phosphatidylserine, and plasmalogen in daily
8. Subjects who take blue-backed fish such as sardines, mackerel, and saury in daily
9. Subjects who regularly use devices, equipment, and applications that may affect cognitive functions (e.g., brain training puzzles, brain training games)
10. Currently taking medicines (include herbal medicines) and supplements
11. Subjects who are allergic to medicines and/or the test food related products
12. Subjects who are pregnant, breast-feeding, and planning to become pregnant
13. Subjects who have been enrolled in other clinical trials within the last three months before the agreement to participate in this trial or plan to enroll in another clinical trial during trial period
14. Subjects who are judged as ineligible to participate in the study by the physician
40
日本語
名 | 和雄 |
ミドルネーム | |
姓 | 山本 |
英語
名 | Kazuo |
ミドルネーム | |
姓 | YAMAMOTO |
日本語
株式会社オルトメディコ
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
代表取締役
英語
CEO
112-0002
日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階
英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.
03-3818-0610
kazu@orthomedico.jp
日本語
名 | 直子 |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴木 |
英語
名 | Naoko |
ミドルネーム | |
姓 | SUZUKI |
日本語
株式会社オルトメディコ
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
研究開発部
英語
R&D Department
112-0002
日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階
英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.
03-3818-0610
nao@orthomedico.jp
日本語
その他
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
株式会社オルトメディコ
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Satsuma Shuzo Co. Ltd.
日本語
薩摩酒造株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
医療法人社団 盛心会 タカラクリニック
南町医院
英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
Nerima Medical Association, Minami-machi Clinic
日本語
英語
日本語
医療法人社団盛心会タカラクリニック倫理委員会
英語
the ethical committee of the Takara Clinic, Medical Corporation Seishinkai
日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階
英語
9F Taisei Building, 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan.
03-5793-3623
IRB@takara-clinic.com
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
医療法人社団盛心会 タカラクリニック (東京都)
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic (Tokyo, Japan)
南町医院 (東京都)
Nerima Medical Association, Minami-machi Clinic (Tokyo, Japan)
2020 | 年 | 08 | 月 | 03 | 日 |
未公表/Unpublished
44
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2020 | 年 | 07 | 月 | 27 | 日 |
2020 | 年 | 07 | 月 | 27 | 日 |
2020 | 年 | 11 | 月 | 16 | 日 |
2021 | 年 | 07 | 月 | 17 | 日 |
日本語
英語
2020 | 年 | 08 | 月 | 03 | 日 |
2022 | 年 | 09 | 月 | 13 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047156
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047156
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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