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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000041291
受付番号 R000047156
科学的試験名 被験食品の摂取が健常者の認知機能に及ぼす影響: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2020/08/03
最終更新日 2020/08/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 被験食品の摂取が健常者の認知機能に及ぼす影響 A verification study for improving cognitive function with the test food in healthy subjects
一般向け試験名略称/Acronym 被験食品の摂取が健常者の認知機能に及ぼす影響 A verification study for improving cognitive function with the test food in healthy subjects
科学的試験名/Scientific Title 被験食品の摂取が健常者の認知機能に及ぼす影響: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験 A verification study for improving cognitive function with the test food in healthy subjects: A randomized double-blind placebo-controlled trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 被験食品の摂取が健常者の認知機能に及ぼす影響 A verification study for improving cognitive function with the test food in healthy subjects
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy Japanese subjects
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 健常者が被験食品を12週間摂取した際の認知機能に及ぼす影響を検証する。 To verify the effects of consumption of the test food for 12 weeks on cognitive function in healthy subjects
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 摂取12週間後検査時における総合記憶力標準化スコアの実測値 The measured values of the standardized score of composite memory at 12 weeks after consumption
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. 摂取12週間後検査時における総合記憶力標準化スコアのスクリーニング兼摂取前検査からの変化量

2. 摂取12週間後検査時における神経認知インデックス (NCI)、総合記憶力、言語記憶力、視覚記憶力、認知機能速度、反応時間、総合注意力、認知柔軟性、処理速度、実行機能、社会的認知、論理思考、ワーキングメモリー、持続的注意力、単純注意力、運動速度標準化スコアの実測値

3. 摂取12週間後検査時におけるNCI、総合記憶力、言語記憶力、視覚記憶力、認知機能速度、反応時間、総合注意力、認知柔軟性、処理速度、実行機能、社会的認知、論理思考、ワーキングメモリー、持続的注意力、単純注意力、運動速度標準化スコアのスクリーニング兼摂取前検査からの変化量

4. 摂取12週間後検査時におけるBDNF、アミロイドβ、PRL、Total Mood Disturbance (TMD)、Tension-Anxiety (TA)、Depression-Dejection (DD)、Anger-Hostility (AH)、Vigor-Activity (VA)、Fatigue-Inertia (FI)、Confusion-Bewilderment (CB)、Friendliness (F)、自記式認知症チェックリスト合計スコア、認知機能スコア、生活機能スコアの実測値

5. 摂取12週間後検査時におけるBDNF、アミロイドβ、PRL、TMD、TA、DD、AH、VA、FI、CB、F、自記式認知症チェックリスト合計スコア、認知機能スコア、生活機能スコアのスクリーニング兼摂取前検査からの変化量

6. 摂取12週間後検査時におけるPOMS2日本語版のすべての質問項目の実測値

7. 摂取12週間後検査時における自記式認知症チェックリストのすべての質問項目の実測値
1. The amount of change of the standardized score of composite memory between screening (before consumption) and 12 weeks after consumption

2. The measured values of the standardized scores of Neurocognition Index (NCI), composite memory, verbal memory, visual memory, psychomotor speed, reaction time, complex attention, cognitive flexibility, processing speed, executive function, social acuity, reasoning, working memory, sustained attention, simple attention, and motor speed at 12 weeks after consumption

3. The amount of change of the standardized scores of NCI, composite memory, verbal memory, visual memory, psychomotor speed, reaction time, complex attention, cognitive flexibility, processing speed, executive function, social acuity, reasoning, working memory, sustained attention, simple attention, and motor speed between screening (before consumption) and 12 weeks after consumption

4. The measured values of the brain derived neurotrophic factor (BDNF), amyloid beta, prolactin (PRL), the scores of Total Mood Disturbance (TMD), Tension-Anxiety (TA), Depression-Dejection (DD), Anger-Hostility (AH), Vigor-Activity (VA), Fatigue-Inertia (FI), Confusion-Bewilderment (CB), and Friendliness (F), total score of self-administered dementia checklist, and the score of cognitive function and life function at 12 weeks after consumption

5. The amount of change of the BDNF, amyloid beta, PRL, the scores of TMD, TA, DD, AH, VA, FI, CB, and F, total score of self-administered dementia checklist, and the score of cognitive function and life function between screening (before consumption) and 12 weeks after consumption

6. The measured values of all of the items of POMS2 Japanese version at 12 weeks after consumption

7. The measured values of all of the items of self-administered dementia checklist at 12 weeks after consumption

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 期間: 12週間
試験食品: 脂溶性ポリフェノール含有食品
用法・用量: 1日2粒を、朝食とともに水またはぬるま湯とともに摂取する。

※1日の用量はその日のうちに摂取する。飲み忘れた場合は気が付いたときに摂取する。
Duration: 12 weeks
Test food: Capsule containing lipid-soluble polyphenol
Administration: Take two capsules per day after breakfast with water.

*If you forget to take the test food, take it as soon as you remember within the day.
介入2/Interventions/Control_2 期間: 12週間
試験食品: プラセボ
用法・用量: 1日2粒を、朝食とともに水またはぬるま湯とともに摂取する。

※1日の用量はその日のうちに摂取する。飲み忘れた場合は気が付いたときに摂取する
Duration: 12 weeks
Test food: Placebo
Administration: Take two capsules per day after breakfast with water.

*If you forget to take the test food, take it as soon as you remember within the day.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 健常な日本人成人男女

2. 試験責任医師が試験の参加に問題ないと判断した者

3. Cognitraxの言語記憶テスト及び視覚記憶テストの有効性指標がいずれも「はい」である者

4. MMSEのスコアが24点以上の者

5. Cognitraxの総合記憶力の標準化スコアが相対的に低い者
1. Healthy Japanese adult subjects

2. Subjects who are judged as eligible to participate in the study by the physician

3. Subjects who have a "yes" in the validity indicator of Cognitrax on both verbal memory and visual memory

4. Subjects who have 24 points or more of MMSE

5. Subjects who has relatively low standardized score in composite memory by Cognitrax
除外基準/Key exclusion criteria 1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者

2. ペースメーカーや植え込み型除細動器を埋め込んでいる者

3. 以下の慢性疾患で治療中の者
不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧症、その他の慢性疾患

4. 認知症に罹患している者

5. うつ病や注意欠陥・多動性障害 (ADHD) 等の精神疾患の既往歴がある者

6. 特定保健用食品、機能性表示食品、その他の機能性が考えられる食品/飲料を日頃から摂取している者

7. DHA・EPA、イチョウ葉エキス、トコトリエノール、アスタキサンチン、GABA、ホスファチジルセリン、プラズマローゲン等、認知機能に影響する可能性がある食品やサプリメントを日頃から摂取している者

8. イワシ、サバ、サンマ等の青魚を日頃から積極的に摂取している者

9. 認知機能に影響する可能性がある器具、機器、アプリ等を日頃から使用している者 (例: 脳トレパズル、脳トレゲーム等)

10. 医薬品 (漢方薬を含む) ・サプリメントを常用している者

11. アレルギー (医薬品・試験食品関連食品) がある者

12. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者

13. 同意書取得日以前の3ヶ月間において他の臨床試験に参加していた者、あるいは試験期間中に参加予定のある者

14. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者
1. At least one previous medical history of malignant tumor, heart failure or myocardial infarction

2. Subjects who have a pacemaker or an implantable cardioverter defibrillator (ICD)

3. Currently under the treatment for either cardiac arrhythmia, hepatic disorder, renal disorder, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension or other chronic diseases

4. Subjects who have dementia

5. Subjects who have mental health issues such as depression disorder, attention deficit/hyperactivity disorder (ADHD), or other issues

6. Subjects who use or take "Foods for Specified Health Uses", "Foods with Functional Claims", or other functional food/beverage in daily

7. Subjects who take supplements related to improving cognitive functions, such as docosahexaenoic acid (DHA), eicosapentaenoic acid (EPA), ginkgo leaf extract, tocotrienol, astaxanthin, gamma-aminobutyric acid (GABA), phosphatidylserine, and plasmalogen in daily

8. Subjects who take blue-backed fish such as sardines, mackerel, and saury in daily

9. Subjects who regularly use devices, equipment, and applications that may affect cognitive functions (e.g., brain training puzzles, brain training games)

10. Currently taking medicines (include herbal medicines) and supplements

11. Subjects who are allergic to medicines and/or the test food related products

12. Subjects who are pregnant, breast-feeding, and planning to become pregnant

13. Subjects who have been enrolled in other clinical trials within the last three months before the agreement to participate in this trial or plan to enroll in another clinical trial during trial period

14. Subjects who are judged as ineligible to participate in the study by the physician
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
和雄
ミドルネーム
山本
Kazuo
ミドルネーム
YAMAMOTO
所属組織/Organization 株式会社オルトメディコ ORTHOMEDICO Inc.
所属部署/Division name 代表取締役 CEO
郵便番号/Zip code 112-0002
住所/Address 東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階 2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.
電話/TEL 03-3818-0610
Email/Email kazu@orthomedico.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
直子
ミドルネーム
鈴木
Naoko
ミドルネーム
SUZUKI
組織名/Organization 株式会社オルトメディコ ORTHOMEDICO Inc.
部署名/Division name 研究開発部 R&D Department
郵便番号/Zip code 112-0002
住所/Address 東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階 2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.
電話/TEL 03-3818-0610
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nao@orthomedico.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 ORTHOMEDICO Inc.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社オルトメディコ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Satsuma Shuzo Co. Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
薩摩酒造株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 医療法人社団 盛心会 タカラクリニック

南町医院
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic

Nerima Medical Association, Minami-machi Clinic
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 医療法人社団盛心会タカラクリニック倫理委員会 the ethical committee of the Takara Clinic, Medical Corporation Seishinkai
住所/Address 東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階 9F Taisei Building, 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan.
電話/Tel 03-5793-3623
Email/Email IRB@takara-clinic.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 医療法人社団盛心会 タカラクリニック (東京都)
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic (Tokyo, Japan)

南町医院 (東京都)
Nerima Medical Association, Minami-machi Clinic (Tokyo, Japan)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 08 03

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 07 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 07 27
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 11 16
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 06 19
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 08 03
最終更新日/Last modified on
2020 08 03


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047156

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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