UMIN試験ID | UMIN000041294 |
---|---|
受付番号 | R000047157 |
科学的試験名 | 過剰摂取安全性試験: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/08/03 |
最終更新日 | 2021/02/08 15:18:26 |
日本語
過剰摂取安全性試験
英語
A verification study of safety evaluation of excessive the test food consumption in humans
日本語
過剰摂取安全性試験
英語
A verification study of safety evaluation of excessive the test food consumption in humans
日本語
過剰摂取安全性試験: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験
英語
A verification study of safety evaluation of excessive the test food consumption in humans: A randomized double-blind placebo-controlled trial
日本語
過剰摂取安全性試験
英語
A verification study of safety evaluation of excessive the test food consumption in humans
日本/Japan |
日本語
健常者
英語
Healthy Japanese subjects
該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
健常な日本人成人男女が被験食品を1日摂取量の5倍量、4週間摂取した際の安全性について検証する。
英語
To verify the safety of consuming five times the daily intake for four weeks in healthy Japanese subjects.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
1. 副作用発現率
2. 有害事象発現率
英語
1. Incidence of side effects
2. Incidence of adverse events
日本語
1. 身体測定・理学検査
2. 尿検査
3. 末梢血液検査
4. オリジナルアンケート
5. 摂取2週間後検査時および摂取4週間後検査時における自記式認知症チェックリスト合計スコア、認知機能スコア、生活機能スコアの実測値
6. 摂取2週間後検査時および摂取4週間後検査時における自記式認知症チェックリスト合計スコア、認知機能スコア、生活機能スコアのスクリーニング兼摂取前検査からの変化量
7. 摂取4週間後検査時におけるBDNFの実測値
8. 摂取4週間後検査時におけるBDNFのスクリーニング兼摂取前検査からの変化量
9. 摂取2週間後検査時および摂取4週間後検査時における自記式認知症チェックリストのすべての質問項目の実測値
英語
1. Physical examination
2. Urinalysis
3. Blood test
4. Original questionnaires
5. The measured values of the total score of self-administered dementia checklist (SDC), and the score of cognitive function and life function at two and four weeks after the start of test-food consumption
6. The change of the total score of SDC, and the score of cognitive function and life function at two and four weeks after the start of test-food consumption
7. The measured value of BDNF at four weeks after the start of test-food consumption
8. The change of BDNF at four weeks after the start of test-food consumption
9. The measured values of all of the total score of SDC at two and four weeks after the start of test-food consumption
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
はい/YES
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
2
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
期間: 4週間
試験食品: 脂溶性ポリフェノール含有食品
用法・用量: 1日5粒を、朝食とともに水またはぬるま湯とともに摂取する。
※1日の用量はその日のうちに摂取する。飲み忘れた場合は気が付いたときに摂取する。
英語
Duration: Four weeks
Test food: Capsule containing lipid-soluble polyphenol
Administration: Take five capsules per day after breakfast with water.
*If you forget to take the test food, take it as soon as you remember within the day.
日本語
期間: 4週間
試験食品: プラセボ
用法・用量: 1日5粒を、朝食とともに水またはぬるま湯とともに摂取する。
※1日の用量はその日のうちに摂取する。飲み忘れた場合は気が付いたときに摂取する。
英語
Duration: Four weeks
Test food: Placebo
Administration: Take five capsules per day after breakfast with water.
*If you forget to take the test food, take it as soon as you remember within the day.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 健常な日本人成人男女
2. 試験責任医師が試験の参加に問題ないと判断した者
英語
1. Healthy Japanese adult subjects
2. Subjects who are judged as eligible to participate in the study by the physician
日本語
1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者
2. ペースメーカーや植え込み型除細動器を埋め込んでいる者
3. 以下の慢性疾患で治療中の者
不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧症、その他の慢性疾患
4. 特定保健用食品、機能性表示食品、その他の機能性が考えられる食品/飲料を日頃から摂取している者
5. 医薬品 (漢方薬を含む) ・サプリメントを常用している者
6. アレルギー (医薬品・試験食品関連食品) がある者
7. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者
8. 同意書取得日以前の3ヶ月間において他の臨床試験に参加していた者、あるいは試験期間中に参加予定のある者
9. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者
英語
1. Subjects who are undergoing medical treatment or have a medical history of malignant tumor, heart failure, and myocardial infarction
2. Subjects who have a pacemaker or an implantable cardioverter defibrillator (ICD)
3. Currently undergoing treatment for any of the following chronic disease: cardiac arrhythmia, liver disorder, kidney disorder, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension, or any other chronic diseases
4. Subjects who use or take "Foods for Specified Health Uses", "Foods with Functional Claims", or other functional food/beverage in daily
5. Subjects currently regularly taking medications (including herbal medicines) and supplements
6. Subjects who are allergic to medicines and/or the test food related products
7. Subjects who are pregnant, breast-feeding, and planning to become pregnant
8. Subjects who have been enrolled in other clinical trials within the last three months before the agreement to participate in this trial or plan to participate another trial during this trial
9. Subjects who are judged as ineligible to participate in the study by the physician
20
日本語
名 | 和雄 |
ミドルネーム | |
姓 | 山本 |
英語
名 | Kazuo |
ミドルネーム | |
姓 | YAMAMOTO |
日本語
株式会社オルトメディコ
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
代表取締役
英語
CEO
112-0002
日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階
英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.
03-3818-0610
kazu@orthomedico.jp
日本語
名 | 直子 |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴木 |
英語
名 | Naoko |
ミドルネーム | |
姓 | SUZUKI |
日本語
株式会社オルトメディコ
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
研究開発部
英語
R&D Department
112-0002
日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階
英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.
03-3818-0610
nao@orthomedico.jp
日本語
その他
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
株式会社オルトメディコ
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Satsuma Shuzo Co. Ltd.
日本語
薩摩酒造株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
医療法人社団 盛心会 タカラクリニック
南町医院
英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
Nerima Medical Association, Minami-machi Clinic
日本語
英語
日本語
医療法人社団盛心会タカラクリニック倫理委員会
英語
the ethical committee of the Takara Clinic, Medical Corporation Seishinkai
日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階
英語
9F Taisei Building, 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan.
03-5793-3623
IRB@takara-clinic.com
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
医療法人社団盛心会 タカラクリニック (東京都)
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic (Tokyo, Japan)
南町医院 (東京都)
Nerima Medical Association, Minami-machi Clinic (Tokyo, Japan)
2020 | 年 | 08 | 月 | 03 | 日 |
未公表/Unpublished
22
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2020 | 年 | 07 | 月 | 27 | 日 |
2020 | 年 | 07 | 月 | 27 | 日 |
2020 | 年 | 08 | 月 | 04 | 日 |
2020 | 年 | 12 | 月 | 19 | 日 |
日本語
英語
2020 | 年 | 08 | 月 | 03 | 日 |
2021 | 年 | 02 | 月 | 08 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047157
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047157
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |