UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000041295
受付番号 R000047159
科学的試験名 オリザセラミドのTEWLを指標とした皮膚バリア機能の改善効果試験: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2020/08/03
最終更新日 2020/09/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title オリザセラミドのTEWLを指標とした皮膚バリア機能の改善効果試験 A verification study of the effects of consumption of ORYZA CERAMIDE on the skin barrier function using TEWL as an index
一般向け試験名略称/Acronym オリザセラミドのTEWLを指標とした皮膚バリア機能の改善効果試験 A verification study of the effects of consumption of ORYZA CERAMIDE on the skin barrier function using TEWL as an index
科学的試験名/Scientific Title オリザセラミドのTEWLを指標とした皮膚バリア機能の改善効果試験: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験 A verification study of the effects of consumption of ORYZA CERAMIDE on the skin barrier function using TEWL as an index: A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym オリザセラミドのTEWLを指標とした皮膚バリア機能の改善効果試験 A verification study of the effects of consumption of ORYZA CERAMIDE on the skin barrier function using TEWL as an index
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy Japanese subjects
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 被験食品を12週間摂取した際の皮膚バリア機能に及ぼす影響を検証する。 To verify the effects of consumption of the test food for 12 weeks on the skin barrier function in healthy Japanese subjects.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 摂取12週間後検査における頬の経皮水分蒸散量の実測値 The measured values of transepidermal water loss (TEWL) of the cheek at 12 weeks after the start of test-food consumption
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. 摂取4週間後、摂取8週間後検査における頬の経皮水分蒸散量の実測値

2. 摂取4週間後、摂取8週間後、摂取12週間後検査における頬の経皮水分蒸散量のスクリーニング兼摂取前検査からの変化量

3. 下記項目の摂取4週間後、摂取8週間後、摂取12週間後検査における実測値

4. 下記項目の摂取4週間後、摂取8週間後、摂取12週間後におけるスクリーニング兼摂取前検査からの変化量

<3.と4.の測定項目>
皮膚水分量 (頬、唇)、経皮水分蒸散量 (頭皮、二の腕、背中、唇、右手の背)、頬の皮膚粘弾性、目立つ毛穴の総数、目立つ毛穴、開きが目立つ毛穴、黒ずみが目立つ毛穴、色素沈着 (小、大:Lv1)、色素沈着面積 (小、大:Lv1)、眼下のしわ数 (左右合計、左右平均、右、左)、目尻のしわの総長さ、目尻のしわの総面積、明るさ、きめ、油分値、毛穴、メラニン/しみ、しわ、ポルフィリン/皮脂予測、角質の

5. 摂取4週間後、摂取8週間後、摂取12週間後におけるアンケートの測定値
1. The measured values of TEWL of the cheek at 4and 8weeks after the start of test-food consumption

2. The amount of changes of the measured values of TEWL of the cheek between screening and at 4, 8, and 12 weeks after the start of test-food consumption

3. The measured values of the listed items at 4, 8, and 12 weeks after the start of test-food consumption

4. The amount of changes of the measured values of the listed items between screening and at 4, 8, and 12 weeks after the start of test-food consumption

<the evaluation items of No. 3 and 4>
moisture of the skin (cheek and lips), TEWL (scalp, upper arm, back, lips, back of the right hand), viscoelasticity of the cheek, total number of noticeable facial pores, numbers of noticeable facial pores, facial pores with prominent opening, facial pores with prominent darkening, and facial skin pigmentations (small size and large size: Lv 1), areas of facial skin pigmentations (small size and large size: Lv 1), numbers of wrinkles under the eyes (total of the both eyes, average of the both eyes, right, left), total length of crow's feet, total area of crow's feet, facial skin brightness, facial skin texture, skin oiliness, facial pores, the index of melanin and facial pigmentations, facial wrinkles, the index of porphyrin and sebum prediction, and facial corneum

5. The measured values of the questionnaire at 4, 8, and 12 weeks after the start of test-food consumption

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 期間: 12週間
試験食品: オリザセラミド(R)-PCD
用法・用量: 1カプセルを1日1回朝食後に摂取する

※1日の用量はその日のうちに摂取する。飲み忘れた場合は気が付いたときに摂取する。
Duration: 12 weeks
Test food: Capsule containing ORYZA CERAMIDE(R)-PCD
Administration: Take one capsule per day at any time during the day.

*If you forget to take the test food, take it as soon as you remember within the day.
介入2/Interventions/Control_2 期間: 12週間
試験食品: プラセボ
用法・用量: 1カプセルを1日1回朝食後に摂取する

※1日の用量はその日のうちに摂取する。飲み忘れた場合は気が付いたときに摂取する。
Duration: 12 weeks
Test food: Placebo
Administration: Take one capsule per day at any time during the day.

*If you forget to take the test food, take it as soon as you remember within the day.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 健常な日本人成人女性

2. 肌のうるおいに悩みをもつ者

3. 試験責任医師が試験の参加に問題ないと判断した者

4. スクリーニング兼摂取前検査における経皮水分蒸散量 (頬) が相対的に高い者
1. Healthy Japanese adult women

2. Subjects who are anxious about skin moisture

3. Subjects who are judged as eligible to participate in the study by the physician

4. Subjects whose TEWL of cheek is relatively high at screening
除外基準/Key exclusion criteria 1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者

2. ペースメーカーや植え込み型除細動器を埋め込んでいる者

3. 以下の慢性疾患で治療中の者
不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧症、その他の慢性疾患

4. 特定保健用食品、機能性表示食品、その他の機能性が考えられる食品/飲料を日頃から摂取している者

5. 医薬品 (漢方薬を含む) ・サプリメントを常用している者

6. アレルギー (医薬品・試験食品関連食品) がある者

7. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者

8. 同意書取得日以前の3ヶ月間において他の臨床試験に参加していた者、あるいは試験期間中に参加予定のある者

9. 美容に関する外科手術を過去に行った者

10. 日常的にスキンケアの施術 (エステ等) を受ける、もしくは美容器具 (美顔器等) を使用している者

11. 日常的なスキンケアとして、クリーム・美容液・オールインワン製品・パック等化粧水・乳液・日焼け止め以外を使用している者

12. アトピー性皮膚炎と診断されたことがある者

13. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者
1. Subjects undergoing medical treatment or having a medical history of malignant tumor, heart failure, or myocardial infarction

2. Subjects carrying a pacemaker or an implantable cardioverter defibrillator (ICD)

3. Subjects undergoing treatment for any of the following chronic diseases: cardiac arrhythmia, liver disease, kidney disease, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension, or any other chronic diseases

4. Subjects who use or take "Foods for Specified Health Uses", "Foods with Functional Claims", or other functional food/beverage as part of their daily intake

5. Subjects regularly taking medications (including herbal medicines) and supplements

6. Subjects allergic to medications and/or the test-food-related products

7. Subjects who are pregnant, lactating, or intending to become pregnant

8. Subjects who have been enrolled in other clinical trials within the last three months before the agreement to participate in this trial or plan to participate another trial during this trial

9. Subjects who have got cosmetic surgery

10. Subjects who habitually receive skincare treatment (e.g., aesthetic treatment) or use instruments for beauty treatment (e.g., facial treatment device)

11. Subjects who use any other products except for general skin care products (a cream/essence, a skin pack, skin lotion, milky lotion, sunscreen, and these all-in-one products)

12. Subjects who have been diagnosed with atopic dermatitis

13. Subjects who are judged as ineligible to participate in the study by the physician
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
和雄
ミドルネーム
山本
Kazuo
ミドルネーム
YAMAMOTO
所属組織/Organization 株式会社オルトメディコ ORTHOMEDICO Inc.
所属部署/Division name 代表取締役 CEO
郵便番号/Zip code 112-0002
住所/Address 東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階 2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.
電話/TEL 03-3818-0610
Email/Email kazu@orthomedico.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
直子
ミドルネーム
鈴木
Naoko
ミドルネーム
SUZUKI
組織名/Organization 株式会社オルトメディコ ORTHOMEDICO Inc.
部署名/Division name 研究開発部 R&D Department
郵便番号/Zip code 112-0002
住所/Address 東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階 2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.
電話/TEL 03-3818-0610
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nao@orthomedico.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 ORTHOMEDICO Inc.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社オルトメディコ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Oryza Oil & Fat Chemical Co. Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
オリザ油化株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 医療法人社団 盛心会 タカラクリニック

南町医院
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic

Nerima Medical Association, Minami-machi Clinic
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 医療法人社団盛心会タカラクリニック倫理委員会 the ethical committee of the Takara Clinic, Medical Corporation Seishinkai
住所/Address 東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階 9F Taisei Building, 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan.
電話/Tel 03-5793-3623
Email/Email IRB@takara-clinic.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 医療法人社団盛心会 タカラクリニック (東京都)
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic (Tokyo, Japan)

南町医院 (東京都)
Nerima Medical Association, Minami-machi Clinic (Tokyo, Japan)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 08 03

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 44
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 07 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 07 27
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 08 04
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 12 04
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 08 03
最終更新日/Last modified on
2020 09 01


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047159
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047159

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。