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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000041299
受付番号 R000047161
科学的試験名 胃ESD時における胃液pHを高値とする試み
一般公開日(本登録希望日) 2020/08/04
最終更新日 2020/08/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 胃ESD時における胃液pHを高値とする試み Attempt to raise the pH of gastric juice during gastric ESD
一般向け試験名略称/Acronym 胃ESD時における胃液pHを高値とする試み Attempt to raise the pH of gastric juice during gastric ESD
科学的試験名/Scientific Title 胃ESD時における胃液pHを高値とする試み Attempt to raise the pH of gastric juice during gastric ESD
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 胃ESD時における胃液pHを高値とする試み Attempt to raise the pH of gastric juice during gastric ESD
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胃癌 gastric csncer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 胃酸分泌に関連した検査は基礎分泌(BAO)とそれに続く刺激剤投与後の最高分泌試験(MAO)、pHモニターを使用した検査などが行われているがやや侵襲的な検査である。また近年は内視鏡検査の増加に伴い、早期で発見される胃がんの割合も増加し内視鏡的粘膜下層剥離術の件数も増加している。しかし一方で高齢化社会となり内視鏡治療、特に内視鏡的粘膜下層剥離術の後出血が懸念される。胃内の胃液pH5.3以下では血小板凝集も血漿凝固も起こらないことは知られている。従来の胃酸分泌抑制薬(PPI)ではpHが高値になるのに数日要するが近年登場したボノプラザンは内服後数時間でpH高値に上がると言われている。これまでESD治療後よりPPIと内視鏡治療後後出血の検討はすでに報告されているがESD前日からボノプラザン内服による胃液pHと内視鏡治療後出血について議論されていない。そこで今回、内視鏡治療前日からボノプラザン内服を行い、内視鏡処置時に胃液を採取することで胃内のpHと内視鏡手術後出血および内視鏡処置後潰瘍の治癒傾向、潰瘍の大きさなど検討する。 Tests related to gastric acid secretion, such as basal secretion (BAO), followed by a post-stimulant maximal secretion test (MAO) and a pH monitor, are performed, but they are somewhat invasive. In recent years, with the increase in the use of endoscopy, the proportion of gastric cancer cases detected at an early stage has increased and the number of endoscopic submucosal dissection procedures has also increased. On the other hand, however, with the aging population, bleeding after endoscopic treatment, especially endoscopic submucosal dissection, is a growing concern. It is well known that neither platelet aggregation nor plasma coagulation occurs at a gastric juice pH below 5.3. Conventional gastric acid secretion inhibitors (PPIs) require several days to reach a high pH level, while the recently introduced bonoprazan is said to raise the pH level within a few hours after administration. However, the recent introduction of Bonoprazan has been reported to raise the pH of gastric juice a few hours after endoscopy. In this study, we examined intragastric pH, post-endoscopic gastric bleeding, post-endoscopic ulcer healing tendency, and ulcer size by collecting gastric fluid samples at the time of endoscopic treatment after oral Bonoprazan was administered from the day before endoscopic treatment.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ESD当日に胃液を内視鏡処置前に採取しpH測定する。ESD終了後翌日と2ヶ月で上消化管内視鏡検査を行い、内視鏡治療後潰瘍の大きさや治癒具合を確認する。 On the day of ESD, gastric juice is collected and measured for pH before the endoscopic procedure, and an upper gastrointestinal endoscopy is performed the day after the completion of ESD and at 2 months to confirm the size and healing of the ulcer after endoscopic treatment.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 胃ESD前日にボノプラザン20mg/日を夕食後に内服し、ESDを行う。 The day before gastric ESD, vonoprazan 20 mg/day is taken after dinner and ESD is performed.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 上部消化管内視鏡検査で早期胃がんまたは胃腺腫と診断され、内視鏡治療適応の患者かつ内服薬でボノプラザンやH2Aを内服していない患者を対象。 Patients diagnosed with early-stage gastric cancer or gastric adenoma by upper gastrointestinal endoscopy, who are indicated for endoscopic treatment and who are not taking vonoprazan or H2A by oral medication are eligible.
除外基準/Key exclusion criteria すでにPPIを内服している人は除外する。  Exclude people who are already taking PPIs
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
吉田
Masashi
ミドルネーム
Yoshida
所属組織/Organization 国際医療福祉大学病院 International University of Health and Welfare Hospital
所属部署/Division name 外科 Department of Surgery
郵便番号/Zip code 329-2763
住所/Address 栃木県那須塩原市井口537-3 537-3, Iguchi, Nasushiobara, Tochigi 329-2763, Japan
電話/TEL 0287-39-3060
Email/Email masashi@iuhw.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
大輔
ミドルネーム
須藤
Daisuke
ミドルネーム
Suto
組織名/Organization 国際医療福祉大学病院 International University of Health and Welfare Hospital
部署名/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code 329-2763
住所/Address 栃木県那須塩原市井口537-3 537-3, Iguchi, Nasushiobara, Tochigi 329-2763, Japan
電話/TEL 0287-39-3060
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email daisuto@iuhw.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 International University of Health and Welfare Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国際医療福祉大学病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し International University of Health and Welfare Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
国際医療福祉大学病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国際医療福祉大学病院 International University of Health and Welfare Hospital
住所/Address 栃木県那須塩原市井口537-3 537-3, Iguchi, Nasushiobara, Tochigi 329-2763, Japan
電話/Tel 0287-39-3060
Email/Email daisuto@iuhw.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 08 04

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 06 19
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 06 19
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 06 19
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 08 03
最終更新日/Last modified on
2020 08 03


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047161
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047161

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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