UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000041306
受付番号 R000047162
科学的試験名 自閉スペクトラム症傾向の子どもの特性を理解し、育児ストレスとうまくつきあうためのオンライン保健指導CBTプログラム(CBT for Parents to Support Accepting Children's Uniqueness:CBT-PAC)の有効性の検討:パイロット・シングルアーム試験
一般公開日(本登録希望日) 2020/09/01
最終更新日 2022/02/11 16:04:46

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
自閉スペクトラム症傾向の子どもの特性を理解し、育児ストレスとうまくつきあうためのオンライン保健指導CBTプログラム(CBT for Parents to Support Accepting Children's Uniqueness:CBT-PAC)の有効性の検討:パイロット・シングルアーム試験


英語
Effectiveness of online health guidance program based on cognitive behavioral therapy(CBT for Parent to Support Accepting Children's Uniqueness: CBT-PAC)for parent to understand children with autism spectrum tendency and deal with parenting stress:A pilot study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
CBT―PAC


英語
CBT-PAC

科学的試験名/Scientific Title

日本語
自閉スペクトラム症傾向の子どもの特性を理解し、育児ストレスとうまくつきあうためのオンライン保健指導CBTプログラム(CBT for Parents to Support Accepting Children's Uniqueness:CBT-PAC)の有効性の検討:パイロット・シングルアーム試験


英語
Effectiveness of online health guidance program based on cognitive behavioral therapy(CBT for Parent to Support Accepting Children's Uniqueness: CBT-PAC)for parent to understand children with autism spectrum tendency and deal with parenting stress:A pilot study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CBT―PAC


英語
CBT-PAC

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
自閉スペクトラム症傾向の幼児をもつ保護者


英語
A parent of child with suspected Autism spectrum

疾患区分1/Classification by specialty

看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
自閉スペクトラム症(ASD)傾向の2歳以上7歳未満の幼児をもち、高いストレスをもつ保護者に、オンラインの認知行動モデルを用いた保健指導プログラムを実施することが、養育レジリエンスの増強に寄与することを、パイロット・シングルアーム試験で確認することを目的とする。


英語
The purpose of this study is to examine the effectiveness of online health guidance CBT program for parenting resilience of parents with suspected autism spectrum child aged 2 to under 7 by the single arm pilot study.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
養育レジリエンス要素質問票(Development and Evaluation of a Parenting Resilience Elements Questionnaire :PREQ)
0週(開始前)、6週(終了後)、10週(フォローアップ)


英語
Development and Evaluation of a Parenting Resilience Elements Questionnaire(PREQ)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1)育児ストレスインデックス日本語版(Parenting Stress Index:PSI)
(2)精神健康調査票(The General Health Questionnaire:GHQ-28)
(3)新版 状態ー特性不安検査 (State-Trait Anxiety Inventory-JYZ:STAI)
(4)アイバーグ子どもの行動評価尺度(Eyberg Child Behavior Inventory:ECBI)
(5)厚生労働省母子保健指針「健やか親子21(第二次)」健診問診4項目


英語
(1)Parenting Stress Index(PSI)
(2)The General Health Questionnaire(GHQ-28)
(3)State-Trait Anxiety Inventory-JYZ(STAI)
(4)Eyberg Child Behavior Inventory(ECBI)
(5)Ministry of Health, Labor and Welfare Maternal and Child Health Guidelines Healthy Parents and Children 21(Secondary)Question 4 items


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
認知行動モデルを用いた保健指導


英語
The health guidance using cognitive behavioral model

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)2歳以上歳7未満の幼児を持つ保護者
(2)子どもが乳幼児期自閉症チェックリスト修正版(Modified Checklist for Autism in Toddlers:M-CHAT)検査にてASDの基準(23項目中3項目以上の不通過又は、重要10項目中2項目以上の不通過)を満たす。または対人応答性尺度(SRS-2)においてASDの基準を満たす。
(3)育児ストレスインデックス(日本版Parenting Stress Index:PSI)においてにおいて基準(190.6以上)を満たす者。
(4)GHQ-28の項目28において、被験者に希死・自傷念慮が「まったくなかった」、「なかった」、「一瞬あった」のいずれかに該当する者。
(5)本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上で、被験者の自由意思による文書同意が得られている者。
(6)テレビ会議によるオンライン保健指導プログラムを受けることができるインターネットとコンピューターの環境を有する者。
(7)行政による通常の保健活動(保健師による電話・家庭訪問等)による指導が行われ、試験期間中に被験者に薬物療法(精神科領域)の新規の開始が予定されていない者。
(8)持続的に実践することが可能な精神的、身体的な状態を有している者。
(9)試験期間中に他の認知行動療法を受けていない者。
(10)面接及び週1回保健指導プログラムに参加できる者。





英語
(1)A parent with child aged between 2 to under7
(2)Child met ASD criteria in M-CHAT or SRS-2
(3)Individual with the score above"190.6"in PSI.
(4)Indivudal who falls under any of the following:"has no died/self-harm consideration,"has not" or "has had a moment"in GHQ-28.
(5)Individual who understands the explanation and has consent.
(6)Individual who have an access to internet and computer environment
(7)Individual taking health guidance from the government and not planned to start a new drug therapy (psychiatric field)during the test period.
(8)Individual have a mental and physical condition enough to take the program continuously.
(9)Individual who have not received other cognitive behavioral therapy during the study period.
(10)Individual who can participate in the weekly CBT program.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)脳の器質的障害(認知症を含む)、神経発達症、精神病性障害、双極性障害、薬物依存などの精神障害の診断がある者(過去5年以内)。
(2)JART-25知的機能の簡易評価 (Japanese Adult Reading Test:JART)誤答数15点以上の者(IQ89以下相当)。
(3)精神科領域において薬物療法を受けている者。
(4)反社会的行為を繰り返しているため、保健指導プログラムの中断が予想される者。
(5)重大な進行性の身体疾患を有するため、保健指導プログラムの中断が予想される者。
(6)その他、試験責任医師、又は、試験分担研究者が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した者。








英語
1) Individual with who have an organic disorder,have serious psychicalpsycical disorder.(in five years)
2) Individual who have low IQ(under 89 of VIQ)
3)individual who are receiving medical treatment in psychiatry.
4)Individual with antisocial conditions.
5) Individual with serious psychical disorder.
6)Individual who is judged inappropriate to participate by the researchers

目標参加者数/Target sample size

26


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
栄司
ミドルネーム
清水


英語
Eiji
ミドルネーム
Shimizu

所属組織/Organization

日本語
千葉大学


英語
Chiba University

所属部署/Division name

日本語
子どものこころの発達教育研究センター、医学研究院認知行動生理学、認知行動療法センター


英語
Research Center for Child Mental Development; Department of Cognitive Behavioral Physiology; Cognitive Behavioral Therapy Center

郵便番号/Zip code

260-8670

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1


英語
1-8-1, Inohana, Chuo Ward, Chiba-shi, Chiba , Japan

電話/TEL

043-226-2028

Email/Email

eiji@faculty.chiba-u.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
智子
ミドルネーム
河崎


英語
Tomoko
ミドルネーム
Kawasaki

組織名/Organization

日本語
千葉大学


英語
Chiba University

部署名/Division name

日本語
子どものこころの発達教育研究センター


英語
Research Center for Child Mental Development

郵便番号/Zip code

260-8670

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1


英語
1-8-1, Inohana, Chuo Ward, Chiba-shi, Chiba , Japan

電話/TEL

043-226-2028

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tomoko-kawasaki.rengo@chiba-u.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Chiba University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
千葉大学医学部附属病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省


英語
Japan Society for the Promotion of Science/MEXT(Japan)

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院臨床研究倫理審査委員会


英語
Chiba University Hospital

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1


英語
1-8-1, Inohana, Chuo Ward, Chiba-shi, Chiba 260-8670, Japan

電話/Tel

043-222-7171

Email/Email

prc-jim@chiba-u.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

G2020015

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
千葉大学


英語
Chiba University

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

千葉大学医学部附属病院(千葉県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 09 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 06 17

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 06 17

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 09 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 08 04

最終更新日/Last modified on

2022 02 11



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名