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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000041306
受付番号 R000047162
科学的試験名 自閉スペクトラム症傾向の子どもの特性を理解し、育児ストレスとうまくつきあうためのオンライン保健指導CBTプログラム(CBT for Parents to Support Accepting Children's Uniqueness:CBT-PAC)の有効性の検討:パイロット・シングルアーム試験
一般公開日(本登録希望日) 2020/09/01
最終更新日 2021/08/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 自閉スペクトラム症傾向の子どもの特性を理解し、育児ストレスとうまくつきあうためのオンライン保健指導CBTプログラム(CBT for Parents to Support Accepting Children's Uniqueness:CBT-PAC)の有効性の検討:パイロット・シングルアーム試験 Effectiveness of online health guidance program based on cognitive behavioral therapy(CBT for Parent to Support Accepting Children's Uniqueness: CBT-PAC)for parent to understand children with autism spectrum tendency and deal with parenting stress:A pilot study
一般向け試験名略称/Acronym CBT―PAC CBT-PAC
科学的試験名/Scientific Title 自閉スペクトラム症傾向の子どもの特性を理解し、育児ストレスとうまくつきあうためのオンライン保健指導CBTプログラム(CBT for Parents to Support Accepting Children's Uniqueness:CBT-PAC)の有効性の検討:パイロット・シングルアーム試験 Effectiveness of online health guidance program based on cognitive behavioral therapy(CBT for Parent to Support Accepting Children's Uniqueness: CBT-PAC)for parent to understand children with autism spectrum tendency and deal with parenting stress:A pilot study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym CBT―PAC CBT-PAC
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 自閉スペクトラム症傾向の幼児をもつ保護者 A parent of child with suspected Autism spectrum
疾患区分1/Classification by specialty
看護学/Nursing
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 自閉スペクトラム症(ASD)傾向の2歳以上7歳未満の幼児をもち、高いストレスをもつ保護者に、オンラインの認知行動モデルを用いた保健指導プログラムを実施することが、養育レジリエンスの増強に寄与することを、パイロット・シングルアーム試験で確認することを目的とする。 The purpose of this study is to examine the effectiveness of online health guidance CBT program for parenting resilience of parents with suspected autism spectrum child aged 2 to under 7 by the single arm pilot study.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 養育レジリエンス要素質問票(Development and Evaluation of a Parenting Resilience Elements Questionnaire :PREQ)
0週(開始前)、6週(終了後)、10週(フォローアップ)
Development and Evaluation of a Parenting Resilience Elements Questionnaire(PREQ)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes (1)育児ストレスインデックス日本語版(Parenting Stress Index:PSI)
(2)精神健康調査票(The General Health Questionnaire:GHQ-28)
(3)新版 状態ー特性不安検査 (State-Trait Anxiety Inventory-JYZ:STAI)
(4)アイバーグ子どもの行動評価尺度(Eyberg Child Behavior Inventory:ECBI)
(5)厚生労働省母子保健指針「健やか親子21(第二次)」健診問診4項目

(1)Parenting Stress Index(PSI)
(2)The General Health Questionnaire(GHQ-28)
(3)State-Trait Anxiety Inventory-JYZ(STAI)
(4)Eyberg Child Behavior Inventory(ECBI)
(5)Ministry of Health, Labor and Welfare Maternal and Child Health Guidelines Healthy Parents and Children 21(Secondary)Question 4 items

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 認知行動モデルを用いた保健指導 The health guidance using cognitive behavioral model
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)2歳以上歳7未満の幼児を持つ保護者
(2)子どもが乳幼児期自閉症チェックリスト修正版(Modified Checklist for Autism in Toddlers:M-CHAT)検査にてASDの基準(23項目中3項目以上の不通過又は、重要10項目中2項目以上の不通過)を満たす。または対人応答性尺度(SRS-2)においてASDの基準を満たす。
(3)育児ストレスインデックス(日本版Parenting Stress Index:PSI)においてにおいて基準(190.6以上)を満たす者。
(4)GHQ-28の項目28において、被験者に希死・自傷念慮が「まったくなかった」、「なかった」、「一瞬あった」のいずれかに該当する者。
(5)本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上で、被験者の自由意思による文書同意が得られている者。
(6)テレビ会議によるオンライン保健指導プログラムを受けることができるインターネットとコンピューターの環境を有する者。
(7)行政による通常の保健活動(保健師による電話・家庭訪問等)による指導が行われ、試験期間中に被験者に薬物療法(精神科領域)の新規の開始が予定されていない者。
(8)持続的に実践することが可能な精神的、身体的な状態を有している者。
(9)試験期間中に他の認知行動療法を受けていない者。
(10)面接及び週1回保健指導プログラムに参加できる者。




(1)A parent with child aged between 2 to under7
(2)Child met ASD criteria in M-CHAT or SRS-2
(3)Individual with the score above"190.6"in PSI.
(4)Indivudal who falls under any of the following:"has no died/self-harm consideration,"has not" or "has had a moment"in GHQ-28.
(5)Individual who understands the explanation and has consent.
(6)Individual who have an access to internet and computer environment
(7)Individual taking health guidance from the government and not planned to start a new drug therapy (psychiatric field)during the test period.
(8)Individual have a mental and physical condition enough to take the program continuously.
(9)Individual who have not received other cognitive behavioral therapy during the study period.
(10)Individual who can participate in the weekly CBT program.
除外基準/Key exclusion criteria (1)脳の器質的障害(認知症を含む)、神経発達症、精神病性障害、双極性障害、薬物依存などの精神障害の診断がある者(過去5年以内)。
(2)JART-25知的機能の簡易評価 (Japanese Adult Reading Test:JART)誤答数15点以上の者(IQ89以下相当)。
(3)精神科領域において薬物療法を受けている者。
(4)反社会的行為を繰り返しているため、保健指導プログラムの中断が予想される者。
(5)重大な進行性の身体疾患を有するため、保健指導プログラムの中断が予想される者。
(6)その他、試験責任医師、又は、試験分担研究者が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した者。







1) Individual with who have an organic disorder,have serious psychicalpsycical disorder.(in five years)
2) Individual who have low IQ(under 89 of VIQ)
3)individual who are receiving medical treatment in psychiatry.
4)Individual with antisocial conditions.
5) Individual with serious psychical disorder.
6)Individual who is judged inappropriate to participate by the researchers
目標参加者数/Target sample size 26

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
栄司
ミドルネーム
清水
Eiji
ミドルネーム
Shimizu
所属組織/Organization 千葉大学 Chiba University
所属部署/Division name 子どものこころの発達教育研究センター、医学研究院認知行動生理学、認知行動療法センター Research Center for Child Mental Development; Department of Cognitive Behavioral Physiology; Cognitive Behavioral Therapy Center
郵便番号/Zip code 260-8670
住所/Address 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1, Inohana, Chuo Ward, Chiba-shi, Chiba , Japan
電話/TEL 043-226-2028
Email/Email eiji@faculty.chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
智子
ミドルネーム
河崎
Tomoko
ミドルネーム
Kawasaki
組織名/Organization 千葉大学 Chiba University
部署名/Division name 子どものこころの発達教育研究センター Research Center for Child Mental Development
郵便番号/Zip code 260-8670
住所/Address 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1, Inohana, Chuo Ward, Chiba-shi, Chiba , Japan
電話/TEL 043-226-2028
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tomoko-kawasaki.rengo@chiba-u.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Chiba University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
千葉大学医学部附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Japan Society for the Promotion of Science/MEXT(Japan)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 千葉大学医学部附属病院臨床研究倫理審査委員会 Chiba University Hospital
住所/Address 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1, Inohana, Chuo Ward, Chiba-shi, Chiba 260-8670, Japan
電話/Tel 043-222-7171
Email/Email prc-jim@chiba-u.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 G2020015
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 千葉大学 Chiba University
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 千葉大学医学部附属病院(千葉県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 09 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 06 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 06 17
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 08 04
最終更新日/Last modified on
2021 08 09


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047162

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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