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一般向け試験名/Public title

日本語
軽症・中等症の COVID-19 患者(疑い含む)に対する治療に関する観察研究

英語
An observational study of the treatment of patients with mild and moderate COVID-19 (including suspected patients)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
軽症・中等症の COVID-19 患者治療に関する観察研究

英語
An observational study on the treatment of patients with mild and moderate COVID-19

科学的試験名/Scientific Title

日本語
軽症・中等症の COVID-19 患者(疑い含む)に対する西洋薬、漢方薬治療による症状緩和、重症化抑制に関する多施設共同、後ろ向き観察研究

英語
A multicenter, observational study of Western and Kampo medicine treatment for mild and moderate COVID-19 patients (including suspected patients) to alleviate symptoms and reduce severity of disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
軽症・中等症の COVID-19 患者治療に関する観察研究

英語
An observational study on the treatment of patients with mild and moderate COVID-19

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
COCID-19患者（疑い含む）

英語
COVID-19 patients(including suspected patients)

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	呼吸器内科学/Pneumology
感染症内科学/Infectious disease

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
軽症・中等症のCOVID-19患者（疑い含む）に対する西洋薬、漢方薬治療による治療経過を後ろ向きに登録し、症状緩和、重症化抑制に関する関連を検討する。

英語
To retsospectively register the course of treatment with Western and Kampo medicines for patients with mild and moderate COVID-19 (including suspected patients), and to examine the associations regarding symptom relief and reduction of severity of the disease.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
症状緩和、重症化抑制

英語
symptom relief and reduction of severity of the disease

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
COVID-19（疑い含む）
軽症・中等症
20歳以上
男性、女性
日本語で意思疎通が可能
西洋薬、漢方薬を処方された者

英語
COVID-19 patients (including suspected patiets)
Mild and moderate disease
Over 20 years old
Male and female
Can communicate in Japanese
Those who have been prescribed Western or Kampo medicines

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
認知症、精神病または精神症状などで意思疎通や記憶の確認が困難な患者
重症（酸素投与必要）
その他、試験担当医が不適当と判断した患者

英語
Patients who have difficulty communicating and remembering due to dementia, psychosis or psychiatric symptoms
Severe illness (requires oxygen administration)
Other patients deemed unsuitable by the study physician

目標参加者数/Target sample size

1000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	真
ミドルネーム
姓	高山

英語

名	Shin
ミドルネーム
姓	Takayama

所属組織/Organization

日本語
東北大学病院

英語
Tohoku University Hospital

所属部署/Division name

日本語
総合地域医療教育支援部・漢方内科

英語
Department of Education and Support for Regional Medicine, Department of Kampo Medicine

郵便番号/Zip code

980-8574

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1

英語
1-1, Seiryo-machi, Aoba ward, Sendai, Miyagi

電話/TEL

022-717-7507

Email/Email

takayama@med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	安輝子
ミドルネーム
姓	桑原

英語

名	Akiko
ミドルネーム
姓	Kuwabara

組織名/Organization

日本語
東北大学病院

英語
Tohoku University Hospital

部署名/Division name

日本語
総合地域医療教育支援部・漢方内科

英語
Department of Education and Support for Regional Medicine, Department of Kampo Medicine

郵便番号/Zip code

980-8574

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1

英語
1-1, Seiryo-machi, Aoba ward, Sendai, Miyagi

電話/TEL

022-717-7507

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

akiko.kuwabara.d7@tohoku.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東北大学

英語
Tohoku University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
others

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ツムラ㈱

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東北大学病院　臨床研究倫理委員会(中央倫理審査委員会)事務局

英語
Tohoku University Hospital, Clinical Research Ethics Committee (Central Ethics Review Board) Office

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町１-１

英語
1-1, Seiryo-machi, Aoba ward, Sendai, Miyagi

電話/Tel

022-728-4105

Email/Email

ec@rinri.hosp.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

08

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.jstage.jst.go.jp/article/internalmedicine/62/2/62_0027-22/_article

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.jstage.jst.go.jp/article/internalmedicine/62/2/62_0027-22/_article

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

962

主な結果/Results

日本語
全体として、COVID-19の病期分類と危険因子を調整した後では、症状や無熱日数に有意な群間差は認められなかった。
傾向スコアマッチングを行い、対象症例をステロイド投与を受けず、発症から4日以内に治療を開始したCOVID-19確定症例に限定したところ、病勢悪化のリスクは非漢方群に比べ漢方群で有意に低かった（オッズ比＝0.113、95％信頼区間：0.014-0.928、p＝0.0424）。

英語
After performing propensity score matching and restricting the included cases to those with confirmed COVID-19 who did not receive steroid administration and initiated treatment within 4 days from the onset, the risk of illness worsening was significantly lower in the Kampo group than in the non-Kampo group (odds ratio=0.113, 95% confidence interval: 0.014-0.928, p=0.0424).

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

07

月

24

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
2020年1月1日から2021年10月31日の間にコロナウイルス感染症2019（COVID-19）が疑われた、または確定診断された患者を日本の病院から登録し、この多施設共同後方視的観察研究を行った。
行われた治療（通常薬および漢方薬を含む）および一般的な風邪様症状（発熱、咳、痰、呼吸困難、倦怠感、下痢など）の変化に関するデータをカルテから収集した。

英語
Patients in whom coronavirus disease 2019 (COVID-19) was suspected or confirmed between January 1, 2020, and October 31, 2021, were enrolled from Japanese hospitals in this multicenter, retrospective, observational study.
Data on the treatment administered (including conventional and Kampo medicine) and changes in common cold-like symptoms (such as fever, cough, sputum, dyspnea, fatigue, and diarrhea) were collected from their medical records.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
2020年1月1日から2021年10月31日の間にコロナウイルス感染症2019（COVID-19）が疑われた、または確定診断された患者を日本の病院から登録し、この多施設共同後方視的観察研究を行った。
行われた治療（通常薬および漢方薬を含む）および一般的な風邪様症状（発熱、咳、痰、呼吸困難、倦怠感、下痢など）の変化に関するデータをカルテから収集した。
漢方薬を使用した患者と使用しなかった患者の転帰を比較した。

英語
Patients in whom coronavirus disease 2019 (COVID-19) was suspected or confirmed between January 1, 2020, and October 31, 2021, were enrolled from Japanese hospitals in this multicenter, retrospective, observational study.
Data on the treatment administered (including conventional and Kampo medicine) and changes in common cold-like symptoms (such as fever, cough, sputum, dyspnea, fatigue, and diarrhea) were collected from their medical records.

有害事象/Adverse events

日本語
有害事象に群間差はなかった。

英語
There were no significant differences between the groups.

評価項目/Outcome measures

日本語
主要アウトカムは、発熱のない（体温が37℃未満の）日数。副次的転帰は、症状の緩和と、酸素吸入を必要とする病態の存在として定義される病状の悪化。漢方薬を使用した患者と使用しなかった患者の転帰を比較。

英語
The primary outcome was the number of days without a fever (with a body temperature <37). The secondary outcomes were symptomatic relief and the worsening of illness, defined as the presence of a condition requiring oxygen inhalation. The outcomes of patients treated with and without Kampo medicine were compared.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

04

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

07

月

03

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

07

月

04

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
特記事項無し

英語
none

登録日時/Registered date

2020

年

08

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

07

月

24

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047163

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