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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000041301
受付番号 R000047163
科学的試験名 軽症・中等症の COVID-19 患者(疑い含む)に対する西洋薬、漢方薬治療による症状緩和、重症化抑制に関する多施設共同、後ろ向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/08/04
最終更新日 2020/08/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 軽症・中等症の COVID-19 患者(疑い含む)に対する治療に関する観察研究 An observational study of the treatment of patients with mild and moderate COVID-19 (including suspected patients)
一般向け試験名略称/Acronym 軽症・中等症の COVID-19 患者治療に関する観察研究 An observational study on the treatment of patients with mild and moderate COVID-19
科学的試験名/Scientific Title 軽症・中等症の COVID-19 患者(疑い含む)に対する西洋薬、漢方薬治療による症状緩和、重症化抑制に関する多施設共同、後ろ向き観察研究 A multicenter, observational study of Western and Kampo medicine treatment for mild and moderate COVID-19 patients (including suspected patients) to alleviate symptoms and reduce severity of disease
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 軽症・中等症の COVID-19 患者治療に関する観察研究 An observational study on the treatment of patients with mild and moderate COVID-19
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition COCID-19患者(疑い含む) COVID-19 patients(including suspected patients)
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 呼吸器内科学/Pneumology
感染症内科学/Infectious disease
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 軽症・中等症のCOVID-19患者(疑い含む)に対する西洋薬、漢方薬治療による治療経過を後ろ向きに登録し、症状緩和、重症化抑制に関する関連を検討する。 To retsospectively register the course of treatment with Western and Kampo medicines for patients with mild and moderate COVID-19 (including suspected patients), and to examine the associations regarding symptom relief and reduction of severity of the disease.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 症状緩和、重症化抑制 symptom relief and reduction of severity of the disease
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria COVID-19(疑い含む)
軽症・中等症
20歳以上
男性、女性
日本語で意思疎通が可能
西洋薬、漢方薬を処方された者
COVID-19 patients (including suspected patiets)
Mild and moderate disease
Over 20 years old
Male and female
Can communicate in Japanese
Those who have been prescribed Western or Kampo medicines
除外基準/Key exclusion criteria 認知症、精神病または精神症状などで意思疎通や記憶の確認が困難な患者
重症(酸素投与必要)
その他、試験担当医が不適当と判断した患者
Patients who have difficulty communicating and remembering due to dementia, psychosis or psychiatric symptoms
Severe illness (requires oxygen administration)
Other patients deemed unsuitable by the study physician
目標参加者数/Target sample size 1000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
高山
Shin
ミドルネーム
Takayama
所属組織/Organization 東北大学病院 Tohoku University Hospital
所属部署/Division name 総合地域医療教育支援部・漢方内科 Department of Education and Support for Regional Medicine, Department of Kampo Medicine
郵便番号/Zip code 980-8574
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 1-1, Seiryo-machi, Aoba ward, Sendai, Miyagi
電話/TEL 022-717-7507
Email/Email takayama@med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
安輝子
ミドルネーム
桑原
Akiko
ミドルネーム
Kuwabara
組織名/Organization 東北大学病院 Tohoku University Hospital
部署名/Division name 総合地域医療教育支援部・漢方内科 Department of Education and Support for Regional Medicine, Department of Kampo Medicine
郵便番号/Zip code 980-8574
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 1-1, Seiryo-machi, Aoba ward, Sendai, Miyagi
電話/TEL 022-717-7507
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email akiko.kuwabara.d7@tohoku.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東北大学 Tohoku University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 others
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
ツムラ㈱
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東北大学病院 臨床研究倫理委員会(中央倫理審査委員会)事務局 Tohoku University Hospital, Clinical Research Ethics Committee (Central Ethics Review Board) Office
住所/Address 仙台市青葉区星陵町1-1 1-1, Seiryo-machi, Aoba ward, Sendai, Miyagi
電話/Tel 022-728-4105
Email/Email ec@rinri.hosp.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 08 04

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 04 06
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 07 03
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 07 04
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 特記事項無し none

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 08 04
最終更新日/Last modified on
2020 08 04


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047163
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047163

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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