UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000044588
受付番号 R000047165
科学的試験名 変形性膝関節症、人工膝関節全置換術後疼痛に対する装具療法の有効性を検討する並行群間ランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2021/06/18
最終更新日 2021/06/18 12:05:39

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
変形性膝関節症、人工膝関節全置換術後疼痛に対する装具療法の有効性を検討する並行群間ランダム化比較試験


英語
Randomized controlled trial of knee brace for postoperative pain after total knee arthroplasty

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
変形性膝関節症、人工膝関節全置換術後疼痛に対する装具療法の有効性を検討する並行群間ランダム化比較試験


英語
Randomized controlled trial of knee brace for postoperative pain after total knee arthroplasty

科学的試験名/Scientific Title

日本語
変形性膝関節症、人工膝関節全置換術後疼痛に対する装具療法の有効性を検討する並行群間ランダム化比較試験


英語
Randomized controlled trial of knee brace for postoperative pain after total knee arthroplasty

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
変形性膝関節症、人工膝関節全置換術後疼痛に対する装具療法の有効性を検討する並行群間ランダム化比較試験


英語
Randomized controlled trial of knee brace for postoperative pain after total knee arthroplasty

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
変形性膝関節症


英語
knee osteoarthritis

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、変形性膝関節症患者に対する人工膝関節術後の疼痛や膝関節機能の改善に装具療法が有効であるかを、numerical rating scaleや患者立脚型評価を用いて、検証することである。


英語
The purpose of this study was to evaluate the effectiveness of knee brace for postoperative pain and function improvement (using numerical rating scale and knee patient-reported outcome) in patients underwent total knee arthroplasty.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
numerical rating スコア


英語
numerical rating score

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
披験群:術後に膝装具を装着


英語
Study group: Using knee brace after surgery

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群:術後に装具なし


英語
Control group: Do not use knee brace after surgery

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

90 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)変形性膝関節症に対してTKAをうける予定の患者
2)登録時年齢が20歳以上の患者。性別不問
3)アンケート調査等の回答が可能な患者
4)術後に試験治療群(装具療法併用群)となった場合に装具治療費として患者負担金(2-3万円)が生じることに同意が文書で得られる患者


英語
1) Patients underwent total knee arthroplasty
2) Patients aged 20 years or order. Regardless of gender
3) Patients who able to answer patient-reported outcome survey
4) Patients who agree with patient's burden (20-30,000 yen) for knee brace cost

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)術前から装具療法を行っている患者
2)術後に使用する消炎鎮痛薬(非ステロイド性抗炎症薬、アセトアミノフェン製剤)をアレルギーなどで使用できない患者
3)他に重大な疾患(肝不全、腎不全、心不全など)を合併している患者
4)重度の精神疾患(認知症、うつ病、統合失調症など)を合併している患者
5) その他、治験責任医師が不適合と判断した患者


英語
1) Patients who underwent brace therapy before surgery
2) Patients who cannot use anti-inflammatory drugs (non-steroidal anti-inflammatory drugs, acetaminophen) due to allergies.
3) Patients who have serious disease (liver damage, renal functional abnormalities and/or cardiac disease)
4) Patients who have mental disorders or a history of mental disorders (dementia, depression and/or schizophrenia)
5) Other patients who are determined to be unsuitable by the investigator

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
高川


英語
Shu
ミドルネーム
Takagawa

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター


英語
Yokohama city university medical center

所属部署/Division name

日本語
整形外科


英語
orthopaedics

郵便番号/Zip code

232-0024

住所/Address

日本語
横浜市南区浦舟町4丁目57番地


英語
urahune cho 4-57, minami-ku, yokohama

電話/TEL

0452615656

Email/Email

takagawashu@hotmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
高川


英語
Shu
ミドルネーム
Takagawa

組織名/Organization

日本語
yokohama city medical center


英語
yokohama city university medical center

部署名/Division name

日本語
整形外科


英語
orthopaedics

郵便番号/Zip code

232-0024

住所/Address

日本語
横浜市南区浦舟町4丁目57番地


英語
urahune cho 4-57, minami-ku, yokohama

電話/TEL

+819018672674

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

takagawashu@hotmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
横浜市立大学


英語
Yokohama city university medical center, orthpaedics

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
横浜市立大学附属附属市民総合医療センター


部署名/Department

日本語
整形外科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構


英語
Grants-in-Aid for Scientific Research

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学


英語
Yokohama city university

住所/Address

日本語
横浜市金沢区福浦3-9


英語
hukuura 3-9, kanazawa-ku, yokohama

電話/Tel

045-787-2800

Email/Email

ynext@yokohama-cu.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

横浜市立大学附属市民総合医療センター (神奈川県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 06 18


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 06 18

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 08 18

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 06 18

最終更新日/Last modified on

2021 06 18



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047165


英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名