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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000041311
受付番号 R000047169
科学的試験名 がん遺伝子パネル検査実施症例を対象とした QA Commonsの臨床性能試験
一般公開日(本登録希望日) 2020/08/06
最終更新日 2020/08/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title がん遺伝子パネル検査実施症例を対象とした
QA Commonsの臨床性能試験
Organization of medical knowledge by intelligence science
一般向け試験名略称/Acronym Omniscience
Omniscience
科学的試験名/Scientific Title がん遺伝子パネル検査実施症例を対象とした
QA Commonsの臨床性能試験
Organization of medical knowledge by intelligence science
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Omniscience
Omniscience
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 治癒切除不能な固形悪性腫瘍 Advanced Solid Malignancies
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 遺伝子パネル検査で検出された遺伝子バリアントと臨床情報をもとにした治療方針の推奨の作成におけるQA Commonsの有用性を明らかにする Identify the usefulness of QA Commons in generating treatment recommendations based on genetic variants and clinical information detected by gene panel testing
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 有用性 usability
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1.QA Commonsレポート案とEP間のエビデンスレベルの一致率
2.QA Commonsレポート案とEP間の薬剤到達性の一致率
3.QA Commonsレポート案とEP間のSecondary Findingsの一致率
1.Agreement rate of evidence Level between the draft QA Commons report and EP
2.Agreement rate of drug reachability between the draft QA Commons report and EP
3.Agreement rate of Secondary Findings between the draft QA Commons report and EP
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes a.がん遺伝子パネル検査結果と、臨床病理学的因子や臨床経過との関連
b.QA Commons使用時と未使用時のエキスパートパネル事前準備時間に違い
c.エキスパートパネルにおけるアノテーターの満足度
a.Association of cancer gene panel test results with clinicopathological factors and clinical course
b.Differences in expert panel prep time with and without QA Commons
c.Satisfaction of Annotators on Expert Panels

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 適格基準は、以下の1.)から3.)の全ての条件を満たす症例を適格症例とする。
1,) 固形悪性腫瘍と診断されている。
2,) 20歳以上である。
3,) 下記のa.またはb.に該当する。
a. コホートA(後方視的コホート)
2019年6月から研究許可日の間に国立がん研究センター東病院において、保険診療でFoundationOne CDxがんゲノムプロファイルに同意している。
b. コホートB(前向き検証コホート)
研究許可日以降に国立がん研究センター東病院において、保険診療でFoundationOne CDxがんゲノムプロファイルに同意し、本研究参加について文書同意をしている。
Eligibility criteria are cases that meet all of the following 1.) to 3.) criteria to be considered eligible cases.
1,) Diagnosed with a solid malignancy.
2,) Be at least 20 years old.
3,) fall under a. or b. below.
a. Cohort A (Retrospective cohort)
Consent to the FoundationOne CDx Cancer Genome Profile at the National Cancer Institute East Hospital between June 2019 and the date of study authorization, with insurance coverage.
b. Cohort B (Prospective Validation Cohort)
Consent to the FoundationOne CDx Cancer Genome Profile at the National Cancer Center East Hospital on or after the date of study authorization, with written consent to participate in this study by insurance.
除外基準/Key exclusion criteria 除外基準は、主治医が本研究への登録に不適切と判断した症例とした。 The exclusion criteria were cases that were deemed inappropriate for enrollment in this study by the attending physician.
目標参加者数/Target sample size 600

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
能章
ミドルネーム
中村
yoshiaki
ミドルネーム
nakamura
所属組織/Organization 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院
臨床研究支援部門トランスレーショナルリサーチ推進部
National Cancer Center Hospital East
Translational Research Management Division, Clinical Research Support Office
所属部署/Division name トランスレーショナルリサーチ支援室 Translational Research Support Section
郵便番号/Zip code 277-8577
住所/Address 千葉県柏市柏の葉6-5-1 6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba
電話/TEL 04-7133-1111
Email/Email yoshinak@east.ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
孝夫
ミドルネーム
藤澤
takao
ミドルネーム
fujisawa
組織名/Organization 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 National Cancer Center Hospital East
部署名/Division name 頭頸部腫瘍内科 Head and neck medical oncology
郵便番号/Zip code 277-8577
住所/Address 千葉県柏市柏の葉6-5-1 6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba
電話/TEL 04-7133-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tafujisa@east.ncc.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Cancer Center Hospital East
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Genomedia inc.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
Genomedia 株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立がん研究センター研究倫理審査委員会 National Cancer Center Research Ethics Review Committee
住所/Address 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1 Tsukiji, Chuo, Tokyo
電話/Tel 03-3542-2511
Email/Email NCC_IRBoffice@ml.res.ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 08 06

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 08 04
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 研究デザイン:観察研究
対象:保険診療でFoundationOne CDxがんゲノムプロファイルを行った症例
Research design: Observational study
Eligibility: Patients with FoundationOne CDx Cancer Genome Profiles performed by insurance

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 08 04
最終更新日/Last modified on
2020 08 17


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047169

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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