UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000041307
受付番号 R000047171
科学的試験名 ウェアラブル骨格筋電気刺激装置を用いた消化器がん術後廃用性筋萎縮の予防効果:単施設無作為比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2020/09/01
最終更新日 2023/01/04 14:30:24

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ウェアラブル骨格筋電気刺激装置を用いた消化器がん術後廃用性筋萎縮の予防効果:単施設無作為比較試験


英語
The Effect of Wearable Neuromuscular Electrical Stimulation in Major Abdominal Surgery: A Randomized Clinical Trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ウェアラブル骨格筋電気刺激装置を用いた消化器がん術後廃用性筋萎縮の予防効果:単施設無作為比較試験


英語
The Effect of Wearable Neuromuscular Electrical Stimulation in Major Abdominal Surgery: A Randomized Clinical Trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ウェアラブル骨格筋電気刺激装置を用いた消化器がん術後廃用性筋萎縮の予防効果:単施設無作為比較試験


英語
The Effect of Wearable Neuromuscular Electrical Stimulation in Major Abdominal Surgery: A Randomized Clinical Trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ウェアラブル骨格筋電気刺激装置を用いた消化器がん術後廃用性筋萎縮の予防効果:単施設無作為比較試験


英語
The Effect of Wearable Neuromuscular Electrical Stimulation in Major Abdominal Surgery: A Randomized Clinical Trial

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
消化器がん


英語
Gastrointestinal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
消化器がん術後患者に対して、ウェアラブル骨格筋電気刺激装置の廃用性筋萎縮予防効果を検証する。


英語
To assess the effect of wearable skeletal muscle electrical stimulation device on disuse muscle atrophy in postoperative patients with gastrointestinal cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
大腿四頭筋面積


英語
Rate of change in quadriceps area

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ウェアラブル骨格筋電気刺激装置


英語
Wearable Neuromuscular Electrical Stimulation

介入2/Interventions/Control_2

日本語
なし


英語
None

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)胃癌または大腸癌と術前画像診断された患者
(2)手術直前(原則1か月以内)評価に必要なCT検査が未施行の患者
(3)同意取得時の年齢が20歳以上の男性または女性
(4)本人の自由意思により本研究参加に文書で同意した患者


英語
(1) Patients with preoperative image diagnosis of gastric cancer or colon cancer
(2) Patients who have not undergone CT examination required for evaluation immediately before surgery (within 1 month in principle)
(3) Men or women who are 20 years of age or older when consent is obtained
(4) Patients who agreed in writing to participate in this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)Eastern Cooperative Oncology (ECOG) performance status (PS) 3以上
(2)神経筋疾患のある患者
(3)ペースメーカーなど医用電気機器を使用している患者
(4)用部位に金属が入っているなど骨格筋電気刺激装置が使用できない患者
(5)術後2日間以上集中治療室で管理を要することが予想される患者
(6)妊娠中または妊娠の可能性のある患者
(7)その他、研究責任者または担当医師が本研究の対象として不適当と判断した患者


英語
(1) Eastern Cooperative Oncology (ECOG) performance status (PS) 3 or higher
(2) Patients with neuromuscular disease
(3) Patients using electrical medical equipment such as pacemakers
(4) Patients who cannot use the skeletal muscle electrical stimulator due to metal inclusions
(5) Patients expected to require management in the intensive care unit for 2 days or more after surgery
(6) Patients who are pregnant or may be pregnant
(7) In addition, patients judged to be unsuitable for this study by the principal investigator or the doctor

目標参加者数/Target sample size

80


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
保之
ミドルネーム
深見


英語
Yasuyuki
ミドルネーム
Fukami

所属組織/Organization

日本語
愛知医科大学


英語
Aichi Medical University

所属部署/Division name

日本語
消化器外科


英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

480-1195

住所/Address

日本語
愛知県長久手市岩作雁又1-1


英語
1-1 Yazakokarimata, Nagakute, Aichi

電話/TEL

0561-62-3311

Email/Email

yasuyuki490225@yahoo.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
保之
ミドルネーム
深見


英語
Yasuyuki
ミドルネーム
Fukami

組織名/Organization

日本語
愛知医科大学


英語
Aichi Medical University

部署名/Division name

日本語
消化器外科


英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

480-1195

住所/Address

日本語
愛知県長久手市岩作雁又1-1


英語
1-1 Yazakokarimata, Nagakute, Aichi

電話/TEL

0561-62-3311

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yasuyuki490225@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
愛知医科大学


英語
Aichi Medical University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
愛知医科大学


英語
Aichi Medical University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
愛知医科大学


英語
Aichi Medical University

住所/Address

日本語
愛知県長久手市岩作雁又1-1


英語
1-1 Yazakokarimata, Nagakute, Aichi

電話/Tel

0561-62-3311

Email/Email

yasuyuki490225@yahoo.co.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 09 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 07 28

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 07 28

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 08 04

最終更新日/Last modified on

2023 01 04



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047171


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047171


研究計画書
登録日時 ファイル名
2023/01/04 研究計画書.doc

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名