UMIN試験ID | UMIN000041322 |
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受付番号 | R000047173 |
科学的試験名 | 高尿酸血症に対するキサンチンオキシダーゼ阻害剤フェブキソスタットの血管障害予防効果に関する多施設共同ランダム化比較試験(PRIZE)サブスタディ |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/08/10 |
最終更新日 | 2022/08/25 11:56:28 |
日本語
高尿酸血症に対するキサンチンオキシダーゼ阻害剤フェブキソスタットの血管障害予防効果に関する多施設共同ランダム化比較試験(PRIZE)サブスタディ
英語
Program of vascular evaluation under uric acid control by xanthine oxidase inhibitor, febuxostat: multicenter, randomized controlled study (PRIZE) sub study
日本語
高尿酸血症に対するキサンチンオキシダーゼ阻害剤フェブキソスタットの血管障害予防効果に関する多施設共同ランダム化比較試験(PRIZE)サブスタディ
英語
Program of vascular evaluation under uric acid control by xanthine oxidase inhibitor, febuxostat: multicenter, randomized controlled study (PRIZE) sub study
日本語
高尿酸血症に対するキサンチンオキシダーゼ阻害剤フェブキソスタットの血管障害予防効果に関する多施設共同ランダム化比較試験(PRIZE)サブスタディ
英語
Program of vascular evaluation under uric acid control by xanthine oxidase inhibitor, febuxostat: multicenter, randomized controlled study (PRIZE) sub study
日本語
高尿酸血症に対するキサンチンオキシダーゼ阻害剤フェブキソスタットの血管障害予防効果に関する多施設共同ランダム化比較試験(PRIZE)サブスタディ
英語
Program of vascular evaluation under uric acid control by xanthine oxidase inhibitor, febuxostat: multicenter, randomized controlled study (PRIZE) sub study
日本/Japan |
日本語
主研究の解析用データセットを本研究のデータベースとして用いる。
英語
The analysis data set of the main trial will be used as the database of this study.
循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
本研究の目的は、2014年1月から2019年3月に実施された研究課題名:高尿酸血症に対するキサンチンオキシダーゼ阻害剤フェブキソスタットの血管障害予防効果に関する多施設共同ランダム化比較試験 (以下、主研究)について、以下に示すサブスタディを実施することにより、患者背景や病態に応じたフェブキソスタットの血管障害予防効果についてさらに詳細な検討実施することに加え、研究にて得られたその他の臨床指標などとの関連や、フェブキソスタットによる臓器連関効果などを検討し、高尿酸血症に対するフェブキソスタットの有効性・安全性を多面的に明らかにすることである。
具体的に本サブスタディでは、フェブキソスタットによる内皮依存性血管拡張反応 (flow-mediated dilation:FMD)、脈波伝播速度 ((pulse wave velocity:PWV)、心臓足首血管指数 (cardio ankle vascular index:CAVI)、IMT、心エコーなど各項目に対する影響、および他臨床指標 (尿酸値など)との関連などについて評価を行い、また心・腎障害のリモデリングや機能障害進展に関連する探索的バイオマーカーなどに与えるフェブキソスタットの影響、慢性腎臓病 (chronic kidney disease:CKD)患者におけるフェブキソスタットの有効性と安全性、血圧変動が動脈硬化進展に与える影響等を検討する。さらに、臨床背景やフェブキソスタットの用量別、到達尿酸値などの指標を用いたより詳細な層別解析などを実施し、フェブキソスタットの頸動脈IMTや尿酸値などを中心とするいずれも主研究実施時にすでに取得されているものの詳細な解析が未実施の様々な臨床指標に対する有効性や安全性についての解析を通じて、高尿酸血症に対するフェブキソスタットの効果を多面的に明らかにする。
英語
To examine in greater detail the protective effect of febuxostat against vascular damage by patient background and pathology, and to elucidate from various perspectives the efficacy and safety of febuxostat when used for the treatment of hyperuricemia through examination of organ-related effects of febuxostat and the relationship with other clinical indicators obtained in this study, by conducting the sub-studies (as described below) of the program of vascular evaluation under uric acid control by xanthine oxidase inhibitor, febuxostat: multicenter, randomized controlled study (hereinafter referred to as main trial), which was conducted from January 2014 through March 2019.
Specifically, in the sub-studies, the impact of febuxostat on flow-mediated dilation (FMD), pulse wave velocity (PWV), the cardio ankle vascular index (CAVI), IMT, echocardiography, etc., as well as the relationship between febuxostat and other clinical indicators (uric acid level, etc.) will be evaluated. In addition, the impact of febuxostat on exploratory biomarkers, etc., associated with the remodeling of cardiac and renal disorders and the progression of dysfunction, the efficacy and safety of febuxostat in patients with chronic kidney disease (CKD), and the impact of fluctuations in blood pressure on the progression of arteriosclerosis will be examined. Moreover, a more detailed stratified analysis will be conducted by clinical setting and administered dose of febuxostat, and by using such indicators as the uric acid level. By doing these, the efficacy and safety of febuxostat regarding various clinical indicators such as carotid IMT and uric acid level-that have not been analyzed in detail yet although data on these have already been obtained at the main trial-will be analyzed, with the goal of elucidating the effect of febuxostat on hyperuricemia from various perspectives.
その他/Others
日本語
フェブキソスタットがFMDに及ぼす影響についての検討
フェブキソスタットの頚動脈プラークエコー輝度に対する効果についての検討
フェブキソスタットがIMTに与える影響についての検討
フェブキソスタットの心機能に与える影響についての検討
フェブキソスタットの肝機能に与える影響についての検討
フェブキソスタットのMDA-LDLに対する影響についての検討
頸動脈IMT進展因子の解明についての検討
血圧変動が動脈硬化進展に与える影響についての検討
血圧レベル、高血圧の有無、腎機能障害の有無から診たフェブキソスタットの血管機能 (動脈の硬さ)への影響についての検討
血管機能から診たフェブキソスタットの頸動脈IMTへの影響についての検討
尿酸と血管機能・ sRAGEの関連についての検討
フェブキソスタット用量別にみた頸動脈IMTへの影響についての検討
到達尿酸値別にみた頸動脈IMTへの影響についての検討
フェブキソスタットの腎臓に与える影響についての検討
フェブキソスタットのバイオマーカーに与える影響についての検討
フェブキソスタットの脂質に与える影響についての検討
MACEの予測因子についての検討
多施設共同研究における試験データの質についての検討
英語
Examination of the impact of febuxostat on FMD,carotid plaque echolucency,
IMT,cardiac function,hepatic function, MDA-LDL ,kidneys,biomarkers, and lipids.
Examination for the elucidation of carotid IMT progression factors.Examination of the impact of fluctuations in blood pressure on the progression of arteriosclerosis.Examination of the impact of febuxostat on vascular functions hardness of arteries based on blood-pressure levels and the presence or absence of hypertension and renal impairment.Examination of the impact of febuxostat on carotid IMT based on vascular functions.Examination of the relationship between uric acid and vascular function/ sRAGE.Examination of the impact on carotid IMT by febuxostat dose.Examination of the impact on carotid IMT by uric acid level.Examination of predictive factors of MACE.Examination of the quality of trial data obtained in multicenter studies.
該当せず/Not applicable
日本語
頸動脈エコーで測定した総頸動脈平均IMT値のベースラインから24ヶ月後の変化率
英語
Rate of change from baseline after 24 months in the mean IMT value of the common carotid artery determined by carotid artery ultrasound
日本語
1. 各測定時における治療群別のIMT、FMD、PWV、CAVI、EF、LVEF、E、A、TRPG、e’、E/e’
2. 各測定時点における治療群別の血液検査値 (赤血球、白血球、ヘモグロビン、へマクリット、血小板数、AST、ALT、LDH、BUN、Na、K、Cl、血糖、血清尿酸値、血清脂質:TC、HDL-C、TG、non-HDL-C、LDL-C、血清クレアチニン、eGFR)、血清バイオマーカー値(NT-proBNP、高感度CRP、1、5AG、小粒子LDL、RLP-C、MDA-LDL、血清シスタチンC、RAGE、高分子アディポネクチン、高感度トロポニンI、ANGPTL2、Alb、Ca、FGF23、P)、尿検査値 (尿中アルブミン排泄量、尿中L-FABP)
英語
1. IMT, FMD, PWV, CAVI, EF, LVEF, E, A, TRPG, e' and E/e' by treatment group at each measurement point
2. Blood test values (red blood cells, white blood cells, hemoglobin, hematocrit, blood platelet count, AST, ALT, LDH, BUN, Na, K, Cl, blood glucose, serum uric acid level, serum lipids: TC, HDL-C, TG, non-HDL-C, LDL-C, serum creatinine, eGFR), serum biomarker values NT-proBNP, high-sensitivity CRP, 1, 5AG, small dense LDL, RLP-C, MDA-LDL, serum cystatin C, RAGE, high-molecular adiponectin, high-sensitivity troponin I, ANGPTL2, Alb, Ca, FGF23, P), and urine test values (urinary albumin excretion, urinary L-FABP) by treatment group at each measurement point
その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc
日本語
英語
日本語
英語
日本語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
主研究の解析用データセットを本研究のデータベースとして用いる。
データベースの症例数:
フェブキソスタット群:239 例
コントロール群:244 例
英語
The analysis data set of the main trial will be used as the database of this study.
Number of cases in the database:
Febuxostat group: 239 cases
Control group: 244 cases
日本語
該当なし
英語
Not applicable
483
日本語
名 | 孝一 |
ミドルネーム | |
姓 | 野出 |
英語
名 | Koichi |
ミドルネーム | |
姓 | Node |
日本語
佐賀大学
英語
Saga University
日本語
医学部循環器内科
英語
Department of Cardiovascular Medicine
849-8501
日本語
佐賀県佐賀市鍋島5丁目1-1
英語
5-1-1 Nabeshima, Saga
0952-34-2364
cardiostudy@ml.cc.saga-u.ac.jp
日本語
名 | 敦史 |
ミドルネーム | |
姓 | 田中 |
英語
名 | Atsushi |
ミドルネーム | |
姓 | Tanaka |
日本語
佐賀大学
英語
Saga University
日本語
医学部循環器内科
英語
Department of Cardiovascular Medicine
849-8501
日本語
佐賀県佐賀市鍋島5丁目1-1
英語
5-1-1 Nabeshima, Saga
0952-34-2364
cardiostudy@ml.cc.saga-u.ac.jp
日本語
佐賀大学
英語
Department of Cardiovascular Medicine, Saga University
日本語
日本語
医学部循環器内科
日本語
英語
日本語
その他
英語
TEIJIN PHARMA LIMITED
日本語
帝人ファーマ株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
佐賀大学医学部附属病院臨床研究倫理審査委員会
英語
Clinical Research Center,Saga University Hospital
日本語
佐賀県佐賀市鍋島5-1-1
英語
5-1-1 Nabeshima, Saga
0952-34-3400
kenkyu-shinsei@ml.cc.saga-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
佐賀大学
2020 | 年 | 08 | 月 | 10 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
483
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
試験終了/Completed
2020 | 年 | 05 | 月 | 26 | 日 |
2020 | 年 | 07 | 月 | 22 | 日 |
2020 | 年 | 08 | 月 | 04 | 日 |
2021 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
主研究で得られた解析用データセットを本研究のデータベースとして用いた研究である。
主研究:高尿酸血症に対するキサンチンオキシダーゼ阻害剤フェブキソスタットの血管障害予防効果に関する多施設共同ランダム化比較試験
UMIN試験ID: UMIN000012911
英語
The analysis data set that was obtained in the main trial will be used as the database of this study.
Program of vascular evaluation under uric acid control by xanthine oxidase inhibitor , febuxostat : multicenter , randomized controlled study
2020 | 年 | 08 | 月 | 05 | 日 |
2022 | 年 | 08 | 月 | 25 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047173
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047173
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |