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UMIN試験ID UMIN000041322
受付番号 R000047173
科学的試験名 高尿酸血症に対するキサンチンオキシダーゼ阻害剤フェブキソスタットの血管障害予防効果に関する多施設共同ランダム化比較試験(PRIZE)サブスタディ
一般公開日(本登録希望日) 2020/08/10
最終更新日 2022/08/25 11:56:28

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
高尿酸血症に対するキサンチンオキシダーゼ阻害剤フェブキソスタットの血管障害予防効果に関する多施設共同ランダム化比較試験(PRIZE)サブスタディ


英語
Program of vascular evaluation under uric acid control by xanthine oxidase inhibitor, febuxostat: multicenter, randomized controlled study (PRIZE) sub study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高尿酸血症に対するキサンチンオキシダーゼ阻害剤フェブキソスタットの血管障害予防効果に関する多施設共同ランダム化比較試験(PRIZE)サブスタディ


英語
Program of vascular evaluation under uric acid control by xanthine oxidase inhibitor, febuxostat: multicenter, randomized controlled study (PRIZE) sub study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高尿酸血症に対するキサンチンオキシダーゼ阻害剤フェブキソスタットの血管障害予防効果に関する多施設共同ランダム化比較試験(PRIZE)サブスタディ


英語
Program of vascular evaluation under uric acid control by xanthine oxidase inhibitor, febuxostat: multicenter, randomized controlled study (PRIZE) sub study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高尿酸血症に対するキサンチンオキシダーゼ阻害剤フェブキソスタットの血管障害予防効果に関する多施設共同ランダム化比較試験(PRIZE)サブスタディ


英語
Program of vascular evaluation under uric acid control by xanthine oxidase inhibitor, febuxostat: multicenter, randomized controlled study (PRIZE) sub study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
主研究の解析用データセットを本研究のデータベースとして用いる。


英語
The analysis data set of the main trial will be used as the database of this study.

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、2014年1月から2019年3月に実施された研究課題名:高尿酸血症に対するキサンチンオキシダーゼ阻害剤フェブキソスタットの血管障害予防効果に関する多施設共同ランダム化比較試験 (以下、主研究)について、以下に示すサブスタディを実施することにより、患者背景や病態に応じたフェブキソスタットの血管障害予防効果についてさらに詳細な検討実施することに加え、研究にて得られたその他の臨床指標などとの関連や、フェブキソスタットによる臓器連関効果などを検討し、高尿酸血症に対するフェブキソスタットの有効性・安全性を多面的に明らかにすることである。

具体的に本サブスタディでは、フェブキソスタットによる内皮依存性血管拡張反応 (flow-mediated dilation:FMD)、脈波伝播速度 ((pulse wave velocity:PWV)、心臓足首血管指数 (cardio ankle vascular index:CAVI)、IMT、心エコーなど各項目に対する影響、および他臨床指標 (尿酸値など)との関連などについて評価を行い、また心・腎障害のリモデリングや機能障害進展に関連する探索的バイオマーカーなどに与えるフェブキソスタットの影響、慢性腎臓病 (chronic kidney disease:CKD)患者におけるフェブキソスタットの有効性と安全性、血圧変動が動脈硬化進展に与える影響等を検討する。さらに、臨床背景やフェブキソスタットの用量別、到達尿酸値などの指標を用いたより詳細な層別解析などを実施し、フェブキソスタットの頸動脈IMTや尿酸値などを中心とするいずれも主研究実施時にすでに取得されているものの詳細な解析が未実施の様々な臨床指標に対する有効性や安全性についての解析を通じて、高尿酸血症に対するフェブキソスタットの効果を多面的に明らかにする。


英語
To examine in greater detail the protective effect of febuxostat against vascular damage by patient background and pathology, and to elucidate from various perspectives the efficacy and safety of febuxostat when used for the treatment of hyperuricemia through examination of organ-related effects of febuxostat and the relationship with other clinical indicators obtained in this study, by conducting the sub-studies (as described below) of the program of vascular evaluation under uric acid control by xanthine oxidase inhibitor, febuxostat: multicenter, randomized controlled study (hereinafter referred to as main trial), which was conducted from January 2014 through March 2019.

Specifically, in the sub-studies, the impact of febuxostat on flow-mediated dilation (FMD), pulse wave velocity (PWV), the cardio ankle vascular index (CAVI), IMT, echocardiography, etc., as well as the relationship between febuxostat and other clinical indicators (uric acid level, etc.) will be evaluated. In addition, the impact of febuxostat on exploratory biomarkers, etc., associated with the remodeling of cardiac and renal disorders and the progression of dysfunction, the efficacy and safety of febuxostat in patients with chronic kidney disease (CKD), and the impact of fluctuations in blood pressure on the progression of arteriosclerosis will be examined. Moreover, a more detailed stratified analysis will be conducted by clinical setting and administered dose of febuxostat, and by using such indicators as the uric acid level. By doing these, the efficacy and safety of febuxostat regarding various clinical indicators such as carotid IMT and uric acid level-that have not been analyzed in detail yet although data on these have already been obtained at the main trial-will be analyzed, with the goal of elucidating the effect of febuxostat on hyperuricemia from various perspectives.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
フェブキソスタットがFMDに及ぼす影響についての検討
フェブキソスタットの頚動脈プラークエコー輝度に対する効果についての検討
フェブキソスタットがIMTに与える影響についての検討
フェブキソスタットの心機能に与える影響についての検討
フェブキソスタットの肝機能に与える影響についての検討
フェブキソスタットのMDA-LDLに対する影響についての検討
頸動脈IMT進展因子の解明についての検討
血圧変動が動脈硬化進展に与える影響についての検討
血圧レベル、高血圧の有無、腎機能障害の有無から診たフェブキソスタットの血管機能 (動脈の硬さ)への影響についての検討
血管機能から診たフェブキソスタットの頸動脈IMTへの影響についての検討
尿酸と血管機能・ sRAGEの関連についての検討
フェブキソスタット用量別にみた頸動脈IMTへの影響についての検討
到達尿酸値別にみた頸動脈IMTへの影響についての検討
フェブキソスタットの腎臓に与える影響についての検討
フェブキソスタットのバイオマーカーに与える影響についての検討
フェブキソスタットの脂質に与える影響についての検討
MACEの予測因子についての検討
多施設共同研究における試験データの質についての検討


英語
Examination of the impact of febuxostat on FMD,carotid plaque echolucency,
IMT,cardiac function,hepatic function, MDA-LDL ,kidneys,biomarkers, and lipids.
Examination for the elucidation of carotid IMT progression factors.Examination of the impact of fluctuations in blood pressure on the progression of arteriosclerosis.Examination of the impact of febuxostat on vascular functions hardness of arteries based on blood-pressure levels and the presence or absence of hypertension and renal impairment.Examination of the impact of febuxostat on carotid IMT based on vascular functions.Examination of the relationship between uric acid and vascular function/ sRAGE.Examination of the impact on carotid IMT by febuxostat dose.Examination of the impact on carotid IMT by uric acid level.Examination of predictive factors of MACE.Examination of the quality of trial data obtained in multicenter studies.

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
頸動脈エコーで測定した総頸動脈平均IMT値のベースラインから24ヶ月後の変化率


英語
Rate of change from baseline after 24 months in the mean IMT value of the common carotid artery determined by carotid artery ultrasound

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 各測定時における治療群別のIMT、FMD、PWV、CAVI、EF、LVEF、E、A、TRPG、e’、E/e’
2. 各測定時点における治療群別の血液検査値 (赤血球、白血球、ヘモグロビン、へマクリット、血小板数、AST、ALT、LDH、BUN、Na、K、Cl、血糖、血清尿酸値、血清脂質:TC、HDL-C、TG、non-HDL-C、LDL-C、血清クレアチニン、eGFR)、血清バイオマーカー値(NT-proBNP、高感度CRP、1、5AG、小粒子LDL、RLP-C、MDA-LDL、血清シスタチンC、RAGE、高分子アディポネクチン、高感度トロポニンI、ANGPTL2、Alb、Ca、FGF23、P)、尿検査値 (尿中アルブミン排泄量、尿中L-FABP)


英語
1. IMT, FMD, PWV, CAVI, EF, LVEF, E, A, TRPG, e' and E/e' by treatment group at each measurement point
2. Blood test values (red blood cells, white blood cells, hemoglobin, hematocrit, blood platelet count, AST, ALT, LDH, BUN, Na, K, Cl, blood glucose, serum uric acid level, serum lipids: TC, HDL-C, TG, non-HDL-C, LDL-C, serum creatinine, eGFR), serum biomarker values NT-proBNP, high-sensitivity CRP, 1, 5AG, small dense LDL, RLP-C, MDA-LDL, serum cystatin C, RAGE, high-molecular adiponectin, high-sensitivity troponin I, ANGPTL2, Alb, Ca, FGF23, P), and urine test values (urinary albumin excretion, urinary L-FABP) by treatment group at each measurement point


基本事項/Base

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
主研究の解析用データセットを本研究のデータベースとして用いる。
データベースの症例数:
フェブキソスタット群:239 例
コントロール群:244 例


英語
The analysis data set of the main trial will be used as the database of this study.
Number of cases in the database:
Febuxostat group: 239 cases
Control group: 244 cases

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
該当なし


英語
Not applicable

目標参加者数/Target sample size

483


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
孝一
ミドルネーム
野出


英語
Koichi
ミドルネーム
Node

所属組織/Organization

日本語
佐賀大学


英語
Saga University

所属部署/Division name

日本語
医学部循環器内科


英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

849-8501

住所/Address

日本語
佐賀県佐賀市鍋島5丁目1-1


英語
5-1-1 Nabeshima, Saga

電話/TEL

0952-34-2364

Email/Email

cardiostudy@ml.cc.saga-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
敦史
ミドルネーム
田中


英語
Atsushi
ミドルネーム
Tanaka

組織名/Organization

日本語
佐賀大学


英語
Saga University

部署名/Division name

日本語
医学部循環器内科


英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

849-8501

住所/Address

日本語
佐賀県佐賀市鍋島5丁目1-1


英語
5-1-1 Nabeshima, Saga

電話/TEL

0952-34-2364

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

cardiostudy@ml.cc.saga-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
佐賀大学


英語
Department of Cardiovascular Medicine, Saga University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
医学部循環器内科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
TEIJIN PHARMA LIMITED

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
帝人ファーマ株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
佐賀大学医学部附属病院臨床研究倫理審査委員会


英語
Clinical Research Center,Saga University Hospital

住所/Address

日本語
佐賀県佐賀市鍋島5-1-1


英語
5-1-1 Nabeshima, Saga

電話/Tel

0952-34-3400

Email/Email

kenkyu-shinsei@ml.cc.saga-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

佐賀大学


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 08 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

483

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 05 26

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 07 22

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 08 04

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
主研究で得られた解析用データセットを本研究のデータベースとして用いた研究である。

主研究:高尿酸血症に対するキサンチンオキシダーゼ阻害剤フェブキソスタットの血管障害予防効果に関する多施設共同ランダム化比較試験
UMIN試験ID: UMIN000012911


英語
The analysis data set that was obtained in the main trial will be used as the database of this study.

Program of vascular evaluation under uric acid control by xanthine oxidase inhibitor , febuxostat : multicenter , randomized controlled study


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 08 05

最終更新日/Last modified on

2022 08 25



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047173


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名