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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000041312
受付番号 R000047174
科学的試験名 緑内障患者におけるタンパク質定量測定による緑内障関連因子の探索研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/08/05
最終更新日 2020/08/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 緑内障患者におけるタンパク質定量測定による緑内障関連因子の探索研究 glaucoma-related factors by quantitative protein measurement in glaucoma
一般向け試験名略称/Acronym 緑内障患者におけるタンパク質定量測定による緑内障関連因子の探索研究 glaucoma-related factors by quantitative protein measurement in glaucoma
科学的試験名/Scientific Title 緑内障患者におけるタンパク質定量測定による緑内障関連因子の探索研究 glaucoma-related factors by quantitative protein measurement in glaucoma
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 緑内障患者におけるタンパク質定量測定による緑内障関連因子の探索研究 glaucoma-related factors by quantitative protein measurement in glaucoma
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 緑内障 Glaucoma
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 「眼科バイオバンク(倫理委員会承認:2019-1-999)」に参加している患者の保存された検体(血液)を使用し、緑内障患者の血液サンプルから複数のタンパク質を測定し緑内障の発症と関連のあるバイオマーカーの探索を行い、探索されたバイオマーカーを利用した日本人固有の緑内障予測モデルを作成することを目的とする。 Use of stored samples (blood) of patients participating in "Ophthalmology Biobank (ethics committee approval: 2019-1-999)" to measure multiple proteins from blood samples of glaucoma patients and develop glaucoma The purpose of the present invention is to search for biomarkers related to the above and to create a glaucoma prediction model unique to Japanese people using the searched biomarkers.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 緑内障関連バイオマーカーの探索 Search for glaucoma-related biomarkers
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 緑内障患者群、緑内障を有しない患者群の各種タンパク質の相関 Correlation between the presence or absence of glaucoma and various proteins
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)眼圧値と各種タンパク質の相関
2)年齢・性差と各種タンパク質の相関
3)視力(logMAR視力)と各種タンパク質の相関
4)緑内障点眼薬の使用状況と各種タンパク質の相関
5)白内障手術の有無と各種タンパク質の相関
6)網膜光干渉断層計による網膜形態と各種タンパク質の相関
7)LSFGによる眼底血流量と各種タンパク質の相関
8)酸化ストレス(dROM、BAP)と各種タンパク質との相関
9)生理活性物質や代謝物と各種タンパク質との相関
10)ゲノム情報と各種タンパク質との相関
1)Correlation between intraocular pressure and various proteins
2)Correlation between age/sex and various proteins
3) Correlation between visual acuity (logMAR visual acuity) and various proteins
4) Correlation between the usage of glaucoma eye drops and various proteins
5) Correlation between the presence or absence of cataract surgery and various proteins
6) Correlation between retinal morphology and various proteins by retinal optical coherence tomography
7) Correlation between various proteins and fundus blood flow by LSFG
8) Correlation between oxidative stress (dROM, BAP) and various proteins
9) Correlation between physiologically active substances and metabolites and various proteins
10) Correlation between genomic information and various proteins

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 「眼科バイオバンク(倫理委員会承認:2019-1-999)」に登録され、血液サンプルが保存されている。
20歳以上で、男女は問わない。
下記のいずれかの承認済み研究に参加している方で得られた臨床データ、採血データも比較解析対象とする。
「眼組織サンプルを用いた緑内障の病態解明と緑内障手術眼の術後成績に関連する因子の探索」(倫理委員会承認番号:2014-2-98-1)及び「眼組織サンプルを用いた緑内障の病態解明と緑内障手術眼の術後成績に関連する因子の探索(2014-2-98-1)の付随研究」(倫理委員会承認番号:2014-2-253-1)「緑内障病態解明を目指した包括的基礎研究」(倫理委員会承認番号:2019-1-150)、「脳画像コホートにおける眼底微小循環とメタボローム測定による関連解析」(倫理委員会承認番号:2019-1-438)
「緑内障患者における検査データの総合的解析」(倫理委員会承認番号:2018-1-738)、「緑内障データベースを基盤としたバイオマーカー・創薬シーズの探索的研究」(倫理委員会承認番号:2015-1-828)、「緑内障を含む眼科疾患における負荷試験時の血流動態と進行に関する前向き観察研究」(倫理委員会承認番号:2018-1-704)、「緑内障早期診断および進行検出に関する研究」(倫理委員会承認番号:2018-1-816)、「ビックデータと人工知能を用いた眼疾患(緑内障、糖尿病網膜症、加齢黄斑疾患、前眼部疾患)診断システム確立のための観察研究」(倫理委員会承認番号:2018-1-366)、「緑内障患者に関連する遺伝子多型の解析」(倫理委員会承認番号:2018-1-687)、「眼科検査情報と環境・多層生体情報統合データベースを活用した個別化医療創成研究」(倫理委員会承認番号:2018-1-679))、「緑内障患者を対象とした疾病登録」(倫理委員会承認番号:2018-1-987))
Registered in the Ophthalmology Biobank (approved by the Ethics Committee: 2019-1-999)" and blood samples are stored. Men and women aged 20 and over.
The clinical data and blood sampling data obtained from those who participate in any of the approved studies below will be included in the comparative analysis.
除外基準/Key exclusion criteria なし none
目標参加者数/Target sample size 400

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
中澤 
Toru
ミドルネーム
Nakazawa
所属組織/Organization 東北大学病院 Tohoku University Hospital
所属部署/Division name 眼科 Department of Ophthalmology
郵便番号/Zip code 9808574
住所/Address 仙台市青葉区星陵町1-1 1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai
電話/TEL 022-717-7294
Email/Email ntoru@oph.med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
孝太
ミドルネーム
佐藤
kota
ミドルネーム
Sato
組織名/Organization 東北大学病院  Tohoku University Hospital
部署名/Division name 眼科 Department of Ophthalmology
郵便番号/Zip code 9808574
住所/Address 仙台市青葉区星陵町1-1 1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai
電話/TEL 022-717-7294
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email satokota@oph.med.tohoku.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tohoku University Hospita
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東北大学病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor なし None
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) なし None

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東北大学大学院 医学系研究科倫理委員会 Tohoku University Graduate School of Medicine Ethics Committee
住所/Address 仙台市青葉区星陵町1-1 1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai
電話/Tel 022-717-3867
Email/Email med-kenkyo@grp.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東北大学病院 

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 08 05

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 06 11
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 06 22
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 08 05
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 05 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 緑内障関連タンパク質の検索 Search for glaucoma-related proteins

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 08 04
最終更新日/Last modified on
2020 08 04


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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