UMIN試験ID | UMIN000041342 |
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受付番号 | R000047175 |
科学的試験名 | COPD患者に対するLAMA/LABA合剤3薬剤の比較:QoL・肺機能への効果と嗜好性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/08/06 |
最終更新日 | 2020/08/06 19:57:40 |
日本語
COPD患者に対するLAMA/LABA合剤3薬剤の比較:QoL・肺機能への効果と嗜好性の検討
英語
A randomized prospective controlled trial of long-acting muscarinic antagonist and long-acting be-ta2 agonist fixed dose combinations in patients with chronic obstructive pulmonary disease: Effects on quality of life and pulmonary function and preference
日本語
COPD患者に対するLAMA/LABA合剤3薬剤の比較
英語
A randomized prospective controlled trial of long-acting muscarinic antagonist and long-acting be-ta2 agonist fixed dose combinations in patients with chronic obstructive pulmonary disease
日本語
COPD患者に対するLAMA/LABA合剤3薬剤の比較:QoL・肺機能への効果と嗜好性の検討
英語
AA randomized prospective controlled trial of long-acting muscarinic antagonist and long-acting be-ta2 agonist fixed dose combinations in patients with chronic obstructive pulmonary disease: Effects on quality of life and pulmonary function and preference
日本語
COPD患者に対するLAMA/LABA合剤3薬剤の比較
英語
A randomized prospective controlled trial of long-acting muscarinic antagonist and long-acting be-ta2 agonist fixed dose combinations in patients with chronic obstructive pulmonary disease
日本/Japan |
日本語
慢性閉塞性肺疾患
英語
chronic obstructive pulmonary disease
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
成人COPD患者を対象に、ウルティブロ、アノーロ、スピオルトを用い前向きランダム化交差比較試験を行う。その際、種々の患者背景因子とともに各々の薬剤/剤型の効能・副作用(アンケート調査、種々の検査)を比較検討する。このことにより、3薬剤の効果・副作用の比較を行う。
英語
In chronic obstructive pulmonary disease (COPD) patients, combination treatment with long-acting muscarinic antagonist (LAMA) and long-acting be-ta2 agonist (LABA) increases forced expiratory volume in one second (FEV1) and reduces symptoms compared to monotherapy. In Japan, three different once-daily fixed-dose combinations (FDCs) have been prescribed since 2015, although a direct comparison of these FDCs has never been performed. The objective of the present study was to compare the effectiveness, preference, and safety of three LAMA/ LABA FDCs - glycopyrronium/ indacaterol (Gly/ Ind), umeclidinium/ vilanterol (Ume/ Vil), and tiotropium/ olodaterol (Tio/ Olo) - in patients with COPD.
その他/Others
日本語
どの剤型がどのようなCOPD患者に推奨されるのかを検証する
英語
The relationship between the medication selected as the first rank and the background factors of the patients (sex, age, height, weight, BMI, PIF, respiratory function, presence or absence of asthma complication, types of inhalation device at baseline, presence or absence of ICS use, and order of LAMA/ LABA FDCs) were investigated.
検証的/Confirmatory
その他/Others
該当せず/Not applicable
日本語
3種の薬剤の嗜好性とQoL、呼吸機能、有害事象の差
英語
Differences in preference, QoL, respiratory function, and adverse events among three medications
日本語
3種の薬剤の嗜好性と背景因子の関係
英語
The relationship between the medication selected as the first rank in the final comparative questionnaire and the background factors of the patients
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
3
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ウルティブロ(グリコピロニウムとインダカテロールの合剤)、1日1回、4週間
英語
glycopyrronium/ indacaterol (Gly/ Ind; Ultibro),
once daily for 4 weeks
日本語
アノーロ(ウメクリジウムとビランテロールの合剤)、1日1回、4週間
英語
umeclidinium/ vilanterol (Ume/ Vil; Anoro),
once daily for 4 weeks
日本語
スピオルト(チオトロピウムとオロダテロールの合剤)、1日1回、4週間
英語
tiotropium/ olodaterol (Tio/ Olo; Spiorto),
once daily for 4 weeks
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
40 | 歳/years-old | 以上/<= |
100 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
40歳以上のCOPD患者で、同意が得られた者
英語
COPD patients obtained informed consent
日本語
1) 自身で吸入困難な患者
2) 何らかの理由(難聴など)で、肺機能検査が不可能または肺機能検査の正確性に欠けると医師が判断した患者
3) 妊婦
4) 調査期間中にQoLや肺機能に影響を及ぼす可能性があると医師が判断した患者:例えば、末期癌、重篤心不全、腎不全、肝硬変など
5) 閉塞隅角緑内障
英語
Inability to inhale unassisted; inability to perform spirometry tests; pregnancy; severe comorbidities affecting quality of life, including malignancy, cardiac failure, renal failure, or severe liver dysfunction; and comorbidity of severe prostatic hypertrophy and closed-angle glaucoma.
100
日本語
名 | 正人 |
ミドルネーム | |
姓 | 村木 |
英語
名 | Masato |
ミドルネーム | |
姓 | Muraki |
日本語
近畿大学奈良病院
英語
Kindai University Nara Hospital
日本語
呼吸器・アレルギー内科
英語
Department of Respiratory Medicine and Allergology
630-0293
日本語
奈良県生駒市乙田町1248-1
英語
1248-1 Otoda-cho, Ikoma, Nara 630-0293, Japan
0743-77-0880
muraki-m@med.kindai.ac.jp
日本語
名 | 正人 |
ミドルネーム | |
姓 | 村木 |
英語
名 | Masato |
ミドルネーム | |
姓 | Muraki |
日本語
近畿大学奈良病院
英語
Kindai University Nara Hospital
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呼吸器・アレルギー内科
英語
Department of Respiratory Medicine and Allergology
630-0293
日本語
奈良県生駒市乙田町1248-1
英語
1248-1 Otoda-cho, Ikoma, Nara 630-0293, Japan
0743-77-0880
https://www.kindainara.com/
muraki-m@med.kindai.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Respiratory Medicine and Allergology, Kindai University Nara Hospital
日本語
近畿大学奈良病院
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呼吸器・アレルギー内科
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英語
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その他
英語
Department of Respiratory Medicine and Allergology, Kindai University Nara Hospital
日本語
近畿大学奈良病院
日本語
呼吸器・アレルギー内科
自己調達/Self funding
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
近畿大学奈良病院
英語
Kindai University Nara Hospital
日本語
奈良県生駒市乙田町1248-1
英語
1248-1 Otoda-cho, Ikoma, Nara 630-0293, Japan
0743-77-0880
muraki-m@med.kindai.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
近畿大学奈良病院
2020 | 年 | 08 | 月 | 06 | 日 |
未公表/Unpublished
75
日本語
75人が登録。3群間で、CAT、mMRC、1秒量に有意差はなかった。FVCはUme/ Vil と Tio/ Olo群で、MMFとV25は Gly/Ind群で有意に高値であったが、差は僅かであった。最終の比較試験で吸入の実感はGly/Ind群で良い印象が得られたが、効果、有害事象、嗜好性に差は無かった。
英語
No significant differences in CAT or mMRC were reported, and no significant difference in FEV1 was observed. Although FVC was higher after Ume/ Vil and Tio/ Olo administration, and MMF and V25 were higher after Gly/Ind administration, the differences reported were small. In the final comparative questionnaire survey, patients reported better actual feeling of being able to inhale following Gly/ Ind administration, although no significant differences in adverse events or other evaluations were reported.
2020 | 年 | 08 | 月 | 06 | 日 |
日本語
英語
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英語
試験終了/Completed
2017 | 年 | 01 | 月 | 17 | 日 |
2017 | 年 | 01 | 月 | 18 | 日 |
2017 | 年 | 01 | 月 | 18 | 日 |
2019 | 年 | 10 | 月 | 24 | 日 |
2019 | 年 | 10 | 月 | 24 | 日 |
2020 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2020 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2020 | 年 | 08 | 月 | 06 | 日 |
2020 | 年 | 08 | 月 | 06 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047175
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047175
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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