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一般向け試験名/Public title

日本語
プラーク破綻に起因するST上昇型心筋梗塞病変における、生分解ポリマー搭載シロリムス溶出ステントに対する早期血管反応の研究

英語
Early Vascular Response to Ultrathin Biodegradable-Polymer Sirolimus-Eluting Stents for The Treatment of ST-Elevation Myocardial Infarction After Plaque Rupture

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ST上昇型心筋梗塞におけるシロリムス溶出性ステントへの血管反応

英語
BD-SES in STEMI

科学的試験名/Scientific Title

日本語
プラーク破綻に起因するST上昇型心筋梗塞病変における、生分解ポリマー搭載シロリムス溶出ステントに対する早期血管反応の研究

英語
Early Vascular Response to Ultrathin Biodegradable-Polymer Sirolimus-Eluting Stents for The Treatment of ST-Elevation Myocardial Infarction After Plaque Rupture

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ST上昇型心筋梗塞におけるシロリムス溶出性ステントへの血管反応

英語
BD-SES in STEMI

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
ST上昇型急性心筋梗塞

英語
ST elevated myocardial infarction

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ST上昇型心筋梗塞における、生分解ポリマーシロリムス溶出ステントに対する早期血管治癒反応を検討すること

英語
To assess early Vascular Response to Ultrathin Biodegradable-Polymer Sirolimus-Eluting Stents for The Treatment of ST-Elevation Myocardial Infarction After Plaque Rupture

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
留置2週間後、ならびに12か月後の非被服ストラットの頻度

英語
Percentage of uncovered strut at 2 weeks after stent placemnent.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
ST上昇型急性心筋梗塞のため来院した患者。

英語
Consecutive patients with STEMI who underwent PCI.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
心源性ショックの患者、左主幹部が責任病変の患者、対象血管径が2.0mm未満あるいは4.5mm以上の患者、血清クレアチニン値が2.0mg/dLより高い患者、維持透析の患者、生命予後が2年未満と思われる患者、3か月以内に外科的手術が予定されている患者、過去にバイアスピリンやクロピドグレルの内服で有害事象を認めた患者、急性心筋梗塞になる以前にワーファリンを内服していた患者、20歳未満の患者、妊娠している患者、責任病変にステントが留置されている患者。光干渉断層撮影カテーテルを使用されていない患者、心筋梗塞の原因がプラーク破綻ではない患者、シロリムス溶出性ステント以外のステントが留置された患者、フォローアップの同意が得られなかった患者。

英語
cardiogenic shock, left main disease at the culprit lesion, reference vessel diameter less than 2.0 or 4.5 mm and more, chronic kidney disease defined as a serum creatinine 2.0 mg/dL and more, maintenance dialysis, life expectancy less than two years, planned surgery within three months, adverse reactions to aspirin or clopidogrel previously, warfarin intake before STEMI onset, age less than 20 years, pregnancy, and a previously treated culprit lesion in the stented segment. We further excluded patients who did not undergo OCT, did not show plaque rupture on OCT, and received DES other than BP-SES, patients who do not consent the study.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	新家
ミドルネーム
姓	俊郎

英語

名	Shinke
ミドルネーム
姓	Toshiro

所属組織/Organization

日本語
昭和大学

英語
Showa University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学講座循環器内科学部門

英語
Division of Cardiology, Department of Medicine

郵便番号/Zip code

142-8666

住所/Address

日本語
東京都品川区旗の台1-5-8

英語
1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3784-8664

Email/Email

shinke@med.showa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	辻田
ミドルネーム
姓	裕昭

英語

名	Tsujita
ミドルネーム
姓	Hiroaki

組織名/Organization

日本語
昭和大学

英語
Showa University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科学講座循環器内科学部門

英語
Division of Cardiology, Department of Medicine

郵便番号/Zip code

142-8666

住所/Address

日本語
東京都品川区旗の台1-5-8

英語
1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3784-8664

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

h.tsujita.19800517@hotmail.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Showa University School of Medicine, Division of Cardiology, Department of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
昭和大学病院

部署名/Department

日本語
内科学講座循環器内科学部門

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Showa University School of Medicine, Division of Cardiology, Department of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
昭和大学病院

組織名/Division

日本語
内科学講座循環器内科学部門

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医学研究科人を対象とする研究等に関する倫理委員会

英語
The ethics committee of showa university graduate school of medicine

住所/Address

日本語
東京都品川区旗の台1-5-8

英語
1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3784-8000

Email/Email

m-rinri@ofc.showa-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

昭和大学病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

08

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

05

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

05

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

08

月

06

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
生分解ポリマー搭載シロリムス溶出性ステントが留置されたST上昇型急性心筋梗塞の患者の血管反応を観察する。

英語
To observe vascular response to ultrathin biodegradable-polymer sirolimus-eluting stents for the treatment of ST-elevation myocardial infarction.

登録日時/Registered date

2020

年

08

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

08

月

06

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047179

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