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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000041324
受付番号 R000047179
科学的試験名 プラーク破綻に起因するST上昇型心筋梗塞病変における、生分解ポリマー搭載シロリムス溶出ステントに対する早期血管反応の研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/08/06
最終更新日 2020/08/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title プラーク破綻に起因するST上昇型心筋梗塞病変における、生分解ポリマー搭載シロリムス溶出ステントに対する早期血管反応の研究 Early Vascular Response to Ultrathin Biodegradable-Polymer Sirolimus-Eluting Stents for The Treatment of ST-Elevation Myocardial Infarction After Plaque Rupture
一般向け試験名略称/Acronym ST上昇型心筋梗塞におけるシロリムス溶出性ステントへの血管反応 BD-SES in STEMI
科学的試験名/Scientific Title プラーク破綻に起因するST上昇型心筋梗塞病変における、生分解ポリマー搭載シロリムス溶出ステントに対する早期血管反応の研究 Early Vascular Response to Ultrathin Biodegradable-Polymer Sirolimus-Eluting Stents for The Treatment of ST-Elevation Myocardial Infarction After Plaque Rupture
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ST上昇型心筋梗塞におけるシロリムス溶出性ステントへの血管反応 BD-SES in STEMI
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition ST上昇型急性心筋梗塞 ST elevated myocardial infarction
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ST上昇型心筋梗塞における、生分解ポリマーシロリムス溶出ステントに対する早期血管治癒反応を検討すること To assess early Vascular Response to Ultrathin Biodegradable-Polymer Sirolimus-Eluting Stents for The Treatment of ST-Elevation Myocardial Infarction After Plaque Rupture
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 留置2週間後、ならびに12か月後の非被服ストラットの頻度 Percentage of uncovered strut at 2 weeks after stent placemnent.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ST上昇型急性心筋梗塞のため来院した患者。 Consecutive patients with STEMI who underwent PCI.
除外基準/Key exclusion criteria 心源性ショックの患者、左主幹部が責任病変の患者、対象血管径が2.0mm未満あるいは4.5mm以上の患者、血清クレアチニン値が2.0mg/dLより高い患者、維持透析の患者、生命予後が2年未満と思われる患者、3か月以内に外科的手術が予定されている患者、過去にバイアスピリンやクロピドグレルの内服で有害事象を認めた患者、急性心筋梗塞になる以前にワーファリンを内服していた患者、20歳未満の患者、妊娠している患者、責任病変にステントが留置されている患者。光干渉断層撮影カテーテルを使用されていない患者、心筋梗塞の原因がプラーク破綻ではない患者、シロリムス溶出性ステント以外のステントが留置された患者、フォローアップの同意が得られなかった患者。 cardiogenic shock, left main disease at the culprit lesion, reference vessel diameter less than 2.0 or 4.5 mm and more, chronic kidney disease defined as a serum creatinine 2.0 mg/dL and more, maintenance dialysis, life expectancy less than two years, planned surgery within three months, adverse reactions to aspirin or clopidogrel previously, warfarin intake before STEMI onset, age less than 20 years, pregnancy, and a previously treated culprit lesion in the stented segment. We further excluded patients who did not undergo OCT, did not show plaque rupture on OCT, and received DES other than BP-SES, patients who do not consent the study.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
新家
ミドルネーム
俊郎
Shinke
ミドルネーム
Toshiro
所属組織/Organization 昭和大学 Showa University School of Medicine
所属部署/Division name 内科学講座循環器内科学部門 Division of Cardiology, Department of Medicine
郵便番号/Zip code 142-8666
住所/Address 東京都品川区旗の台1-5-8 1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3784-8664
Email/Email shinke@med.showa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
辻田
ミドルネーム
裕昭
Tsujita
ミドルネーム
Hiroaki
組織名/Organization 昭和大学 Showa University School of Medicine
部署名/Division name 内科学講座循環器内科学部門 Division of Cardiology, Department of Medicine
郵便番号/Zip code 142-8666
住所/Address 東京都品川区旗の台1-5-8 1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3784-8664
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email h.tsujita.19800517@hotmail.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Showa University School of Medicine, Division of Cardiology, Department of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
昭和大学病院
部署名/Department 内科学講座循環器内科学部門

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し Showa University School of Medicine, Division of Cardiology, Department of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
昭和大学病院
組織名/Division 内科学講座循環器内科学部門
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 医学研究科人を対象とする研究等に関する倫理委員会 The ethics committee of showa university graduate school of medicine
住所/Address 東京都品川区旗の台1-5-8 1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo
電話/Tel 03-3784-8000
Email/Email m-rinri@ofc.showa-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 昭和大学病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 08 06

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 05 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 05 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 08 06
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 生分解ポリマー搭載シロリムス溶出性ステントが留置されたST上昇型急性心筋梗塞の患者の血管反応を観察する。

To observe vascular response to ultrathin biodegradable-polymer sirolimus-eluting stents for the treatment of ST-elevation myocardial infarction.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 08 05
最終更新日/Last modified on
2020 08 06


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047179
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047179

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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