UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000041321
受付番号 R000047185
科学的試験名 不眠を伴う精神疾患患者に対するレンボレキサントの有用性の検討:オープンラベル試験
一般公開日(本登録希望日) 2020/08/05
最終更新日 2020/08/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 不眠を伴う精神疾患患者に対するレンボレキサントの有用性の検討:オープンラベル試験 Lemborexant for insomnia in patients with psychiatric disorder: A 1-week, open-label study
一般向け試験名略称/Acronym 不眠を伴う精神疾患患者に対するレンボレキサントの有用性 Lemborexant for insomnia in patients with psychiatric disorder
科学的試験名/Scientific Title 不眠を伴う精神疾患患者に対するレンボレキサントの有用性の検討:オープンラベル試験 Lemborexant for insomnia in patients with psychiatric disorder: A 1-week, open-label study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 不眠を伴う精神疾患患者に対するレンボレキサントの有用性 Lemborexant for insomnia in patients with psychiatric disorder
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 不眠 Insomnia
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 不眠を伴う精神疾患患者に対するレンボレキサントの有効性と安全性の検討 To examine the efficacy and safety of lemborexant for insomnia in people with psychiatric disorders
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 睡眠潜時、総睡眠時間、中途覚醒時間(睡眠日誌) Time to sleep onset, total sleep time, wake time after sleep onset
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 熟眠感、精神症状の重症度、治療中断率、個々の有害事象 Subjects' reported sleep satisfaction level, and the severity of their psychiatric disorder, discontinuation rate, incidence of individual adverse events

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 レンボレキサント Lemborexant
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 藤田医科大学病院精神神経科で治療している不眠を訴える精神障害患者
不眠の定義:以下の3項目の不眠の指標の内、何れかが1つ以上の不眠の指標が、7日間のうち4日以上ある患者:①睡眠潜時≧30分、②総睡眠時間<6時間、③複数回の中途覚醒
It will include both female and male outpatients (aged 20 or more than 20 years) who attend the Department of Psychiatry in Fujita Health University Hospital and who experience any of the following insomnia symptoms for four or more nights during the week before they started the study: total sleep time (TST): 6 hours, time to sleep onset (TSO): 30 or more than 30 minutes, or two or more episodes of wake after sleep onset.
除外基準/Key exclusion criteria 1. レンボレキサントの禁忌事項に抵触する患者
2. 昏睡状態の患者
3. バルビツール酸誘導体・麻酔剤などの中枢神経抑制剤の強い影響下にある患者
4. 覚せい剤、アルコール等の神経刺激作用の影響下にある患者
5. 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
6. 妊娠および妊娠している可能性のある患者
7. 授乳中の患者
8. その他、研究責任者、研究分担者が不適切と判断した患者
9. 研究開始日前日まで不眠に対し、以下の薬剤(ラメルテオン、スボレキサント、ゾルピデム、ゾピクロン、エスゾピクロン)以外の睡眠薬を単剤もしくは複数服用している患者
10.認知症患者
The following exclusion criteria will be applied: taking any sleeping pills other than ramelteon, zolpidem, zopiclone, or eszopiclone at baseline; contraindication to suvorexant; patients with coma; addiction to psychostimulants or alcohol; pregnancy or breastfeeding; neurological or systemic diseases; and anyone considered inappropriate to participate by the attending physician. We will not include any patient who received benzodiazepines before the study because sleeping pills other than the Z drugs (zolpidem, zopiclone, or eszopiclone) or ramelteon.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
太郎
ミドルネーム
Taro
ミドルネーム
Kishi
所属組織/Organization 藤田医科大学 Fujita Health University School of Medicine
所属部署/Division name 精神神経科 Psychiatry
郵便番号/Zip code 470-1192
住所/Address 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake
電話/TEL 0562939250
Email/Email tarok@fujita-hu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
太郎
ミドルネーム
Taro
ミドルネーム
Kishi
組織名/Organization 藤田医科大学 Fujita Health University School of Medicine
部署名/Division name 精神神経科 Psychiatry
郵便番号/Zip code 470-1192
住所/Address 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake
電話/TEL 0562939250
試験のホームページURL/Homepage URL https://www.fujita-hu.ac.jp/~psychi/html/sinryo.html
Email/Email tarok@fujita-hu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 藤田医科大学 Fujita Health University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
藤田医科大学
部署名/Department 精神神経科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
無し
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 藤田医科大学医学研究倫理審査委員会 Research Ethics Committee
住所/Address 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake
電話/Tel 0562-93-2865
Email/Email f-irb@fujita-hu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 08 05

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 03 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 03 25
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 07 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 08 05
最終更新日/Last modified on
2020 08 05


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047185
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047185

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。