UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000041336
受付番号 R000047196
科学的試験名 腹腔鏡手術のポート刺入部の腹壁閉鎖時におけるVersaOne Fascial Closure システムを使用した前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/08/07
最終更新日 2021/02/11 18:11:04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
腹腔鏡手術のポート刺入部の腹壁閉鎖時におけるVersaOne Fascial Closure システムを使用した前向き観察研究


英語
A Prospective study, using the VersaOne Fascial Closure system during abdominal wall closure at port insertion site in laparoscopic surgery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腹腔鏡手術のポート刺入部の腹壁閉鎖時におけるVersaOne Fascial Closure システムを使用した前向き観察研究


英語
A Prospective study, using the VersaOne Fascial Closure system during abdominal wall closure at port insertion site in laparoscopic surgery

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腹腔鏡手術のポート刺入部の腹壁閉鎖時におけるVersaOne Fascial Closure システムを使用した前向き観察研究


英語
A Prospective study, using the VersaOne Fascial Closure system during abdominal wall closure at port insertion site in laparoscopic surgery

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腹腔鏡手術のポート刺入部の腹壁閉鎖時におけるVersaOne Fascial Closure システムを使用した前向き観察研究


英語
A Prospective study, using the VersaOne Fascial Closure system during abdominal wall closure at port insertion site in laparoscopic surgery

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
消化器疾患


英語
gastrointestinal disease

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
VersaOne Fascial Closure システム使用における安全性、有効性を評価する


英語
Evaluate the safety and efficacy of the VersaOne Fascial Closure system

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
12mmポートの筋膜閉創時間


英語
Fascial closure time of 12mm port

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)腹腔鏡手術を行う症例で12㎜ポートを使用する症例
2)ポート挿入予定部で、CTで測定した皮膚から腹膜までの厚さが30㎜以上ある症例
3)登録前2ヶ月以内の最新の検査値で、全身麻酔下手術に必要な臓器機能が保たれている
4)研究参加について本人から文書による同意が得られている
5)開腹手術の既往があり、ポート挿入予定部に既往の創がある症例は除外する
6) その他、担当医師が不適切と判断する場合は除外する


英語
1)Cases using a 12 mm port in cases undergoing laparoscopic surgery
2)A case in which the thickness from the skin to the peritoneum measured by CT is 30 mm or more at the planned port insertion site
3)Latest test results within 2 months prior to registration, maintaining organ function required for surgery under general anesthesia
4)Written consent has been obtained from the study participant
5)Excludes patients with a history of open surgery and previous wounds at the site of planned port insertion
6) Other cases considered inappropriate by the attending physician are excluded.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
開腹手術の既往があり、ポート挿入予定部に既往の傷がある場合やその他の合併症や治療経過により、担当医師が不適切と判断した患者


英語
Patients with a history of previous laparotomy and a history of injury at the site where the port is to be inserted or other complications or treatment courses that the attending physician deems inappropriate

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
伊知朗
ミドルネーム
竹政


英語
Ichiro
ミドルネーム
Takemasa

所属組織/Organization

日本語
札幌医科大学附属病院


英語
Sapporo Medical University Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器・総合、乳腺・内分泌外科


英語
Department of Surgery, Surgical Oncology and Science

郵便番号/Zip code

060-8556

住所/Address

日本語
札幌市中央区南1条西16丁目


英語
nishi 16 choume minami 1 jyo Chuo-ku Sapporo

電話/TEL

0116112111

Email/Email

itakemasa@sapmed.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
雅之
ミドルネーム
石井


英語
Masayuki
ミドルネーム
Ishii

組織名/Organization

日本語
札幌医科大学附属病院


英語
Sapporo Medical University Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器・総合、乳腺・内分泌外科


英語
Department of Surgery, Surgical Oncology and Science

郵便番号/Zip code

060-8556

住所/Address

日本語
札幌市中央区南1条西16丁目


英語
nishi 16 choume minami 1 jyo Chuo-ku Sapporo

電話/TEL

0116112111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

masayuki-ishii@sapmed.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Sapporo Medical University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
札幌医科大学附属病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Covidien Japan Inc.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
コヴィディエン ジャパン


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
札幌医科大学附属病院 臨床研究審査委員会


英語
Sapporo medical university hospital institutional review board

住所/Address

日本語
札幌市中央区南1条西16丁目


英語
nishi 16 choume minami 1 jyo Chuo-ku Sapporo

電話/Tel

0116112111

Email/Email

ji-rskk@sapmed.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 08 07


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 06 10

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 06 11

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 08 07

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
特記事項無し


英語
No special notes


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 08 06

最終更新日/Last modified on

2021 02 11



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名