UMIN試験ID | UMIN000041438 |
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受付番号 | R000047197 |
科学的試験名 | レミマゾラム持続投与終了前後のレミマゾラムおよび代謝物の薬物動態の解明 |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/08/17 |
最終更新日 | 2024/02/29 15:31:09 |
日本語
レミマゾラム終了時の薬物動態の解明
英語
Elucidation of pharmacokinetics at the end of remimazolam administratoin
日本語
レミマゾラム終了時の薬物動態の解明
英語
Elucidation of pharmacokinetics at the end of remimazolam administratoin
日本語
レミマゾラム持続投与終了前後のレミマゾラムおよび代謝物の薬物動態の解明
英語
Elucidation of pharmacokinetics of remimazolam and metabolites before and after continuous administration of remimazolam
日本語
レミマゾラム持続投与終了前後のレミマゾラムおよび代謝物の薬物動態の解明
英語
Elucidation of pharmacokinetics of remimazolam and metabolites before and after continuous administration of remimazolam
日本/Japan |
日本語
全身麻酔
英語
General anesthesia
麻酔科学/Anesthesiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
レミマゾラムの持続投与終了時の薬物動態を検討する
英語
To investigate the pharmacokinetics of remimazolam at the end of continuous administration
薬物動態/Pharmacokinetics
日本語
英語
日本語
血中レミマゾラム濃度
英語
Blood remimazolam concentration
日本語
血中レミマゾラム代謝物濃度、尿中レミマゾラムおよび代謝物濃度
英語
Remimazolam metabolite levels in blood, remimazolam and metabolite levels in urine
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
知る必要がない/No need to know
1
診断/Diagnosis
医薬品/Medicine |
日本語
レミマゾラムを持続投与して全身麻酔をする
英語
General anesthesia with continuous administration of remimazolam
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 同意取得時の年齢が20歳以上
2. 性別:不問
3. 脊椎の予定手術患者でレミマゾラムを用いた全身麻酔を予定している患者
4. 少なくとも手術前日から手術翌々日まで、入院を予定する患者
5. 予定手術後に集中治療部に入室する患者
6. ASA-PS(American Society of Anesthesiologist-Physical Status):1~3の患者
7. 本研究について、本人による同意書への署名により同意が取得できた者
英語
1. Age at the time of obtaining consent is 20 years or older
2. Gender: Any
3. Patients scheduled for spinal surgery who are scheduled for general anesthesia with remimazolam
4. Patients who are scheduled to be hospitalized from at least one day before surgery to the day after the surgery
5. Patients entering the intensive care unit after scheduled surgery
6. ASA-PS (American Society of Anesthesiologist-Physical Status): 1-3 patients
7. Those who obtained consent for this research by signing the consent form
日本語
1. 重篤な呼吸器系、循環系、中枢神経系、消化器系、肝臓、腎臓、造血機能などの疾患を有する患者で、研究責任者あるいは研究分担者が安全性上、本研究の対象として不適当と判断した患者
2. 緊急手術の患者
3. 脊椎以外の手術を同時に施行予定の患者
4. ベンゾジアゼピン系薬剤またはフルマゼニルに対し過敏症の既往のある患者
5. レミフェンタニル、フェンタニル、ロクロニウム、スガマデクスあるいは他の全身麻酔維持に必要な薬の成分に対して過敏症の既往のある患者
6. 急性閉塞隅角緑内障の患者
7. 重症筋無力症の患者
8. ショックの患者、昏睡の患者、バイタルサインの抑制がみられる急性アルコール中毒の患者
9. 頭部外傷、脳腫瘍などによる昏睡状態のような呼吸抑制を起こしやすい患者
10. けいれん発作の既往歴のある患者
11. 気管支喘息を合併している患者
12. 脳に器質的な異常のある患者
13. ベンゾジアゼピン系薬剤を手術前1週間以内に使用した患者
14. 重篤なアレルギー既往のある患者
15. 薬物依存、アルコール依存を合併している、あるいは既往歴のある患者
16. 妊娠している患者
17. 授乳中の患者
18. 認知症の合併などにより同意能力を欠く状態であると判断される患者
19. そのほか研究責任者・分担者が除外に該当すると判断した患者
英語
1. Patients with severe respiratory, circulatory, central nervous system, digestive system, liver, kidney, hematopoietic functions, etc.
2. Emergency surgery
3. Patients scheduled to undergo surgery other than spine at the same time
4. Patients with a history of hypersensitivity to benzodiazepines or flumazenil
5. Patients with a history of hypersensitivity to remifentanil, fentanyl, rocuronium, sugammadex or other components of the drug required to maintain general anesthesia.
6. Patients with acute angle-closure glaucoma
7. Patients with myasthenia gravis
8. Shock patients, coma patients, acute alcoholics with suppressed vital signs
9. Patients who are prone to respiratory depression such as coma due to head injury or brain tumor
10. Patients with a history of seizures
11. Patients with bronchial asthma
12. Patients with organic abnormalities in the brain
13. Patients who used benzodiazepines within 1 week before surgery
14. Patients with a history of severe allergies
15. Patients who have a history of drug dependence or alcohol dependence
16. Pregnant patient
17. Lactating patients
18. Patients who are judged to have a lack of consent due to dementia and other factors
19. Patients who are judged to be excluded by other investigators/partners
40
日本語
名 | 祐二 |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴木 |
英語
名 | Yuji |
ミドルネーム | |
姓 | SUZUKI |
日本語
浜松医科大学医学部付属病院
英語
Hamamatsu University School of Medicine
日本語
麻酔科蘇生科
英語
Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
4313192
日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1
英語
1-20-1, handayama, higashi-ku, hamamatsu, shizuoka, JAPAN
053-435-2111
suzukiy@hama-med.ac.jp
日本語
名 | 祐二 |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴木 |
英語
名 | Yuji |
ミドルネーム | |
姓 | SUZUKI |
日本語
浜松医科大学医学部付属病院
英語
Hamamatsu University School of Medicine
日本語
麻酔科蘇生科
英語
Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
4313192
日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1
英語
1-20-1, handayama, higashi-ku, hamamatsu, shizuoka, JAPAN
053-435-2111
suzukiy@hama-med.ac.jp
日本語
浜松医科大学
英語
Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Hamamatsu University School of Medicine
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麻酔科蘇生科
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英語
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無し
英語
none
日本語
なし
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自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
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浜松医科大学臨床研究倫理委員会
英語
Ethics Committee of Hamamatsu University School of Medicine
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静岡県浜松市東区半田山1-20-1
英語
1-20-1, handayama, higashi-ku, hamamatsu, shizuoka, JAPAN
053-435-2680
rinri@hama-med.ac.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
2020 | 年 | 08 | 月 | 17 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
限定募集中/Enrolling by invitation
2020 | 年 | 08 | 月 | 04 | 日 |
2020 | 年 | 08 | 月 | 04 | 日 |
2020 | 年 | 08 | 月 | 18 | 日 |
2024 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2020 | 年 | 08 | 月 | 17 | 日 |
2024 | 年 | 02 | 月 | 29 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047197
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047197
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |