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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000041334
受付番号 R000047199
科学的試験名 心不全患者におけるトルバプタンとその代謝物の光学異性体の薬物動態および臨床効果の個人差に関連する血中バイオマーカーの評価
一般公開日(本登録希望日) 2020/08/31
最終更新日 2020/08/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 心不全患者におけるトルバプタンとその代謝物の光学異性体の薬物動態および臨床効果の個人差に関連する血中バイオマーカーの評価 Evaluation of blood biomarkers related to interindividual difference in pharmacokinetics and clinical effects of tolvaptan enantiomers and their metabolites in heart failure patients
一般向け試験名略称/Acronym 心不全患者におけるトルバプタンとその代謝物の光学異性体の薬物動態および臨床効果の個人差に関連する血中バイオマーカーの評価 Evaluation of blood biomarkers related to interindividual difference in pharmacokinetics and clinical effects of tolvaptan enantiomers and their metabolites in heart failure patients
科学的試験名/Scientific Title 心不全患者におけるトルバプタンとその代謝物の光学異性体の薬物動態および臨床効果の個人差に関連する血中バイオマーカーの評価 Evaluation of blood biomarkers related to interindividual difference in pharmacokinetics and clinical effects of tolvaptan enantiomers and their metabolites in heart failure patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 心不全患者におけるトルバプタンとその代謝物の光学異性体の薬物動態および臨床効果の個人差に関連する血中バイオマーカーの評価 Evaluation of blood biomarkers related to interindividual difference in pharmacokinetics and clinical effects of tolvaptan enantiomers and their metabolites in heart failure patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 心不全 heart failure
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 血管外科学/Vascular surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 LC-MS/MS法を用いてトルバプタンおよびその代謝物の血漿中濃度およびそれらの光学異性体濃度を測定し、患者背景、薬効関連蛋白質濃度、薬物代謝酵素遺伝子多型、薬物輸送担体遺伝子等を調査することで、その血漿中濃度および臨床効果・有害作用の個人差要因を明らかにする。 This study evaluates the interindividual variabilities of plasma dispositions of tolvaptan enantiomers and their metabolites determined by LC-MS/MS and clinical responses and adverse effects by investigating the patient background, plasma concentrations of biomarkers related to tolvaptan metabolism, and genetic variants of relevant enzymes and tranporters.
目的2/Basic objectives2 薬物動態・薬力学/PK,PD
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes トルバプタン同用量継続服用7日目以降の服用前トルバプタンおよびその代謝物の血漿中濃度とそれらの光学異性体濃度 Plasma concentrations of tolvaptan enantiomers and their metabolites just before dosing on the 7th day after starting medication or later.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.心不全または肝硬変に対してトルバプタンを服用している患者
2.文書による同意が得られた患者
1. Patients treated with tolvaptan for heart failures or cirrhosis
2. Patients receiving written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1.トルバプタンによる治療が中止された患者
2.その他、医師が不適と判断した患者
1. Patients discontinuing tolvaptan
2. Patients who are judged by physicians as inappropriate for study enrollment
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
純一
ミドルネーム
川上
Junichi
ミドルネーム
Kawakami
所属組織/Organization 浜松医科大学医学部付属病院 Hamamatsu University School of Medicine
所属部署/Division name 薬剤部 Department of Hospital pharmacy
郵便番号/Zip code 4313192
住所/Address 静岡県浜松市東区半田山1-20-1 1-20-1 Handayama, Hamamatsu 431-3192
電話/TEL 053-435-2763
Email/Email pharmacyham-adm@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
昂平
ミドルネーム
星川
Kohei
ミドルネーム
Hoshikawa
組織名/Organization 浜松医科大学医学部付属病院 Hamamatsu University School of Medicine
部署名/Division name 薬剤部 Department of Hospital pharmacy
郵便番号/Zip code 4313192
住所/Address 静岡県浜松市東区半田山1-20-1 1-20-1 Handayama, Hamamatsu 431-3192
電話/TEL 053-435-2763
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email pharmacyham-adm@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 浜松医科大学 Department of Hospital pharmacy
Hamamatsu University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
浜松医科大学医学部付属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 浜松医科大学 Department of Hospital pharmacy
Hamamatsu University School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
浜松医科大学医学部付属病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 浜松医科大学 Hamamatsu University School of Medicine
住所/Address 静岡県浜松市東区半田山1-20-1 1-20-1 Handayama, Hamamatsu 431-3192
電話/Tel 053-435-2680
Email/Email rinri@hama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 08 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 08 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 07 06
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 06 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 研究デザイン:観察研究
主要アウトカム:トルバプタン服用7日目以降の投与前トルバプタンおよびその代謝物(DM4103、DM-4104、DM-4105、DM4107、DM4110、DM4111、DM4119、MOP21826)の血漿中濃度およびそれらの光学異性体濃度
副次アウトカム:
1.血中4β-水酸化コレステロール濃度およびその総コレステロール比
2.血中 miRNA(let-7、miR-27b、miR-130b、miR-142 など)量の測定
3.血中25-水酸化ビタミンD濃度
4.薬物代謝酵素(CYP3A4、CYP3A5)、還元酵素(ketone reductase)、の遺伝子型
5.薬物輸送担体(ABCB1)の遺伝子型
6.バソプレシン2型受容体(AVPR2)の遺伝子型
7.病態(Child-Pugh分類など)
8.有効性指標(体重変化量、水分収支など)
9.患者基本情報(性別、年齢、体重など)
10.臨床検査値
11.併用薬
12.血中 miRNA の網羅的定量(マイクロアレイ法などにより候補 miRNA を同定)
13.薬物輸送担体に関連する血中マーカー(コプロポルフィリン I,Ⅲ)濃度の測定
Study design: Observational study
Primary outcome: Plasma concentrations of tolvaptan enantiomers and their metabolites(DM4103, DM-4104, DM-4105, DM4107, DM4110, DM4111, DM4119, MOP21826) just before dosing on the 7th day after starting medication or later.
Secondary outcome:
1. Plasma 4beta-hydroxycholesterol
2. Plasma miRNAs
3. Plasma 25-hydroxy vitamin D
4. Polymorphisms of CYP3A4, CYP3A5, and ketone reductase
5. Polymorphisms of ABCB1
6. Polymorphisms of AVPR2
7. Patient status data(Child-Pugh score etc.)
8. Therapeutic efficacy(body weight change, water balance)
9. Patient background data(sex, age, weight etc.)
10. Laboratory values
11. Concomitant drugs
12. Comprehensive quantification of miRNAs in blood for an exploratory analysis
13. Plasma coproporphyrin I, III

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 08 06
最終更新日/Last modified on
2020 08 06


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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