UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
切除困難悪性遠位胆管狭窄に対する第一選択胆道ドレナージについて、超音波内視鏡下胆道ドレナージと経乳頭的胆道ドレナージを比較検討する多施設共同無作為化比較試験

英語
Comparison of endoscopic ultrasound-guided choledochoduodenostomy and endoscopic retrograde cholangiopancreatography in first-line biliary drainage for malignant distal bile duct obstruction: A multicenter randomized controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
切除困難悪性遠位胆管狭窄に対する超音波内視鏡下胆道ドレナージと経乳頭的胆道ドレナージを比較検討する多施設共同無作為化比較試験

英語
Comparison of endoscopic ultrasound-guided choledochoduodenostomy and endoscopic retrograde cholangiopancreatography for malignant distal bile duct obstruction: A multicenter randomized controlled trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切除困難悪性遠位胆管狭窄に対する第一選択胆道ドレナージについて、超音波内視鏡下胆道ドレナージと経乳頭的胆道ドレナージを比較検討する多施設共同無作為化比較試験

英語
Comparison of endoscopic ultrasound-guided choledochoduodenostomy and endoscopic retrograde cholangiopancreatography in first-line biliary drainage for malignant distal bile duct obstruction: A multicenter randomized controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
切除困難悪性遠位胆管狭窄に対する超音波内視鏡下胆道ドレナージと経乳頭的胆道ドレナージを比較検討する多施設共同無作為化比較試験

英語
Comparison of endoscopic ultrasound-guided choledochoduodenostomy and endoscopic retrograde cholangiopancreatography for malignant distal bile duct obstruction : A multicenter randomized controlled trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
切除困難悪性遠位胆管狭窄

英語
A malignant distal biliary obstruction that is unresectable or presents a very high surgical risk

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
悪性遠位胆管狭窄に対する第一選択胆道ドレナージについて、超音波内視鏡下胆道ドレナージと経乳頭的胆道ドレナージを比較検討することを目的とする

英語
To compare first-line biliary drainage for malignant distal bile duct obstrucion between ultrasonic endoscopic biliary drainage and transpapillary biliary drainage

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療後180日後ステント開存率

英語
Stent patency rate at 180 days after treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
手技成功率、臨床的改善率、偶発症率、手技時間、re-intervention 成功率、拡張操作なしにステント留置に成功した率（EUS-BD群のみ）、生存期間、ドレナージ後化学療法施行割合

英語
Procedure success rate, clinical improvement rate, incident rate, procedure time, success rate of re-intervention, rate of successful stenting without dilatation (EUS-BD group only), survival time, and percentage of post-drainage chemotherapy

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
経乳頭的胆道ドレナージ(ERCP)

英語
Transpapillary biliary drainage (ERCP)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
超音波内視鏡下胆道ドレナージ(EUS-BD)

英語
Endoscopic ultrasound biliary drainage (EUS-BD)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)同意取得時に20歳以上の症例。
(2)病理学的に悪性と診断されたもしくは画像検査上で悪性を強く疑う外科的切除困難の総胆管拡張を伴う遠位胆管狭窄症例。
(3)本人から文書による同意が得られている。

英語
1) 20 years old or over
2) Radiological diagnosis (with or without pathological confirmation) of malignancy, and presence of a malignant distal biliary obstruction and dilation of the upstream bile duct that is unresectable or presents a very high surgical risk
3) Written consent obtained following adequate explanation of the study aims, design, and procedures.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 悪性十二指腸狭窄のため、内視鏡が十二指腸乳頭部へ到達できないことがCT検査にて想定される症例
(2) 肝門部胆管狭窄を有する症例。
(3) 術後再建腸管
(4) ECOG Performance status 4の症例。
(5) コントロール不良な腹水を有する症例。
(6) 乳頭括約筋切開術（以下、EST）の既往を有する症例。
(7) 胆管ステント留置中の症例。
(8) 重篤*な併存疾患（心疾患、肺疾患、腎疾患、肝疾患等）を有する症例。
* :　ASA4以上を目安とする。
(9) 出血素因又は過度の凝固障害を有する症例。
(10) その他、研究責任（分担）医師が不適当と判断した症例。

英語
1) Radiological evidence of gastric outlet obstruction on CT,
2) Hilar biliary obstruction,
3) Surgically altered anatomy
4) ECOG performance status of 4,
5) Poorly controlled ascites,
6) History of endoscopic sphincterotomy (EST),
7) Biliary stenting,
8) Serious complication involving another organ,
9) Uncorrectable coagulopathy and/or thrombocytopenia,
10) Any other condition or situation determined by a study investigator to represent a reason for ineligibility.

目標参加者数/Target sample size

95

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	雅之
ミドルネーム
姓	北野

英語

名	Masayuki
ミドルネーム
姓	Kitano

所属組織/Organization

日本語
和歌山県立医科大学

英語
Wakayama-Medical University

所属部署/Division name

日本語
第二内科

英語
Second Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

641-8509

住所/Address

日本語
和歌山市紀三井寺811-1

英語
Kimiidera 811-1, Wakayama city

電話/TEL

073-441-0627

Email/Email

kitano@wakayama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	昌弘
ミドルネーム
姓	糸永

英語

名	Masahiro
ミドルネーム
姓	Itonaga

組織名/Organization

日本語
和歌山県立医科大学

英語
Wakayama-Medical University

部署名/Division name

日本語
第二内科

英語
Second Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

641-8509

住所/Address

日本語
和歌山市紀三井寺811-1

英語
Kimiidera 811-1, Wakayama city

電話/TEL

073-441-0627

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kitano@wakayama-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
和歌山県立医科大学

英語
Wakayama-Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
The Japanese Foundation for Research and Promotion of Endoscopy

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
公益財団法人 内視鏡医学研究振興財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
和歌山県立医科大学倫理審査委員会

英語
Ethics Review Committee, Wakayama Medical University

住所/Address

日本語
和歌山市紀三井寺811-1

英語
Kimiidera 811-1, Wakayama city

電話/Tel

0734472300

Email/Email

wa-rinri@wakayama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

09

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

08

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

08

月

17

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

10

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

08

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

02

月

26

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047201

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