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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000041343
受付番号 R000047201
科学的試験名 切除困難悪性遠位胆管狭窄に対する第一選択胆道ドレナージについて、超音波内視鏡下胆道ドレナージと経乳頭的胆道ドレナージを比較検討する多施設共同無作為化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2020/09/01
最終更新日 2021/02/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 切除困難悪性遠位胆管狭窄に対する第一選択胆道ドレナージについて、超音波内視鏡下胆道ドレナージと経乳頭的胆道ドレナージを比較検討する多施設共同無作為化比較試験 Comparison of endoscopic ultrasound-guided choledochoduodenostomy and endoscopic retrograde cholangiopancreatography in first-line biliary drainage for malignant distal bile duct obstruction: A multicenter randomized controlled trial
一般向け試験名略称/Acronym 切除困難悪性遠位胆管狭窄に対する超音波内視鏡下胆道ドレナージと経乳頭的胆道ドレナージを比較検討する多施設共同無作為化比較試験 Comparison of endoscopic ultrasound-guided choledochoduodenostomy and endoscopic retrograde cholangiopancreatography for malignant distal bile duct obstruction: A multicenter randomized controlled trial
科学的試験名/Scientific Title 切除困難悪性遠位胆管狭窄に対する第一選択胆道ドレナージについて、超音波内視鏡下胆道ドレナージと経乳頭的胆道ドレナージを比較検討する多施設共同無作為化比較試験 Comparison of endoscopic ultrasound-guided choledochoduodenostomy and endoscopic retrograde cholangiopancreatography in first-line biliary drainage for malignant distal bile duct obstruction: A multicenter randomized controlled trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 切除困難悪性遠位胆管狭窄に対する超音波内視鏡下胆道ドレナージと経乳頭的胆道ドレナージを比較検討する多施設共同無作為化比較試験 Comparison of endoscopic ultrasound-guided choledochoduodenostomy and endoscopic retrograde cholangiopancreatography for malignant distal bile duct obstruction : A multicenter randomized controlled trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 切除困難悪性遠位胆管狭窄 A malignant distal biliary obstruction that is unresectable or presents a very high surgical risk
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 悪性遠位胆管狭窄に対する第一選択胆道ドレナージについて、超音波内視鏡下胆道ドレナージと経乳頭的胆道ドレナージを比較検討することを目的とする To compare first-line biliary drainage for malignant distal bile duct obstrucion between ultrasonic endoscopic biliary drainage and transpapillary biliary drainage
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 治療後180日後ステント開存率 Stent patency rate at 180 days after treatment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 手技成功率、臨床的改善率、偶発症率、手技時間、re-intervention 成功率、拡張操作なしにステント留置に成功した率(EUS-BD群のみ)、生存期間、ドレナージ後化学療法施行割合 Procedure success rate, clinical improvement rate, incident rate, procedure time, success rate of re-intervention, rate of successful stenting without dilatation (EUS-BD group only), survival time, and percentage of post-drainage chemotherapy

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 経乳頭的胆道ドレナージ(ERCP) Transpapillary biliary drainage (ERCP)
介入2/Interventions/Control_2 超音波内視鏡下胆道ドレナージ(EUS-BD) Endoscopic ultrasound biliary drainage (EUS-BD)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)同意取得時に20歳以上の症例。
(2)病理学的に悪性と診断されたもしくは画像検査上で悪性を強く疑う外科的切除困難の総胆管拡張を伴う遠位胆管狭窄症例。
(3)本人から文書による同意が得られている。
1) 20 years old or over
2) Radiological diagnosis (with or without pathological confirmation) of malignancy, and presence of a malignant distal biliary obstruction and dilation of the upstream bile duct that is unresectable or presents a very high surgical risk
3) Written consent obtained following adequate explanation of the study aims, design, and procedures.
除外基準/Key exclusion criteria (1) 悪性十二指腸狭窄のため、内視鏡が十二指腸乳頭部へ到達できないことがCT検査にて想定される症例
(2) 肝門部胆管狭窄を有する症例。
(3) 術後再建腸管
(4) ECOG Performance status 4の症例。
(5) コントロール不良な腹水を有する症例。
(6) 乳頭括約筋切開術(以下、EST)の既往を有する症例。
(7) 胆管ステント留置中の症例。
(8) 重篤*な併存疾患(心疾患、肺疾患、腎疾患、肝疾患等)を有する症例。
* : ASA4以上を目安とする。
(9) 出血素因又は過度の凝固障害を有する症例。
(10) その他、研究責任(分担)医師が不適当と判断した症例。
1) Radiological evidence of gastric outlet obstruction on CT,
2) Hilar biliary obstruction,
3) Surgically altered anatomy
4) ECOG performance status of 4,
5) Poorly controlled ascites,
6) History of endoscopic sphincterotomy (EST),
7) Biliary stenting,
8) Serious complication involving another organ,
9) Uncorrectable coagulopathy and/or thrombocytopenia,
10) Any other condition or situation determined by a study investigator to represent a reason for ineligibility.
目標参加者数/Target sample size 95

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
雅之
ミドルネーム
北野
Masayuki
ミドルネーム
Kitano
所属組織/Organization 和歌山県立医科大学 Wakayama-Medical University
所属部署/Division name 第二内科 Second Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code 641-8509
住所/Address 和歌山市紀三井寺811-1 Kimiidera 811-1, Wakayama city
電話/TEL 073-441-0627
Email/Email kitano@wakayama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
昌弘
ミドルネーム
糸永
Masahiro
ミドルネーム
Itonaga
組織名/Organization 和歌山県立医科大学 Wakayama-Medical University
部署名/Division name 第二内科 Second Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code 641-8509
住所/Address 和歌山市紀三井寺811-1 Kimiidera 811-1, Wakayama city
電話/TEL 073-441-0627
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kitano@wakayama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 和歌山県立医科大学 Wakayama-Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 The Japanese Foundation for Research and Promotion of Endoscopy
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
公益財団法人 内視鏡医学研究振興財団
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 和歌山県立医科大学倫理審査委員会 Ethics Review Committee, Wakayama Medical University
住所/Address 和歌山市紀三井寺811-1 Kimiidera 811-1, Wakayama city
電話/Tel 0734472300
Email/Email wa-rinri@wakayama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 09 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 08 06
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 08 17
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 10 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 08 06
最終更新日/Last modified on
2021 02 26


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047201
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047201

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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