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UMIN試験ID UMIN000041344
受付番号 R000047202
科学的試験名 不明熱に対する感染性心内膜炎の予測ルールの開発:単施設症例対照研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/08/07
最終更新日 2022/04/28 10:50:15

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
不明熱に対する感染性心内膜炎の予測ルールの開発:単施設症例対照研究


英語
Development of prediction rule of infective endocarditis to fever of unknown origin: A single-hospital-based case-control study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
不明熱に対する感染性心内膜炎の予測ルールの開発:単施設症例対照研究


英語
Development of prediction rule of infective endocarditis to fever of unknown origin: A single-hospital-based case-control study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
不明熱に対する感染性心内膜炎の予測ルールの開発:単施設症例対照研究


英語
Development of prediction rule of infective endocarditis to fever of unknown origin: A single-hospital-based case-control study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
感染性心内膜炎の診断予測ルール


英語
Clinical prediction rule of infective endocarditis

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
感染性心内膜炎/不明熱


英語
Infective endocarditis/fever of unknown origin

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
循環器内科学/Cardiology 呼吸器内科学/Pneumology
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
腎臓内科学/Nephrology 神経内科学/Neurology
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology 感染症内科学/Infectious disease
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
皮膚科学/Dermatology 泌尿器科学/Urology
救急医学/Emergency medicine 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
当院に入院したIE症例と熱源不明症例とを比較し、原因不明の発熱に対するmodified Dukes criteriaがdefiniteとなるIEのClinical Prediction Rule (CPR) を開発する


英語
To develop clinical prediction rule of definite IE in modified Dukes criteria for fever of unknown origin, comparing inpatients with IE and inpatients with fever of unknown origin.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Modified Dukes criteria


英語
Modified Dukes criteria

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

120 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 2007年9月1日から2017年8月31日までの間に当院へ入院した「感染性心内膜炎」の病名コード(ICD-10コード:I-330)のある患者
2. 2015年1月1日から2017年12月31日の間に熱源精査目的で当院に入院し「不明熱」の病名コード(ICD-10コード:R-50-9)のある患者


英語
1. Patients with ICD-10 code of IE (I-330) admitted to our hospital from September 2007 to August 2017
3. Patients with ICD-10 code of fever of unknown origin (R-50-9) admitted to our hospital from January 2015 to December 2017

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 非入院症例
2. 入院前に37度以上の体温上昇のない症例
3. I-330を有する症例のうち院内発症例またはmodified Dukes criteriaがdefiniteでない症例
4. I-330を有する症例のうち、前医で治療後に弁膜症の手術目的に紹介
5. R-50-9を有する症例のうち、外来で熱源が特定できた症例
6. 研究への不参加を表明した症例


英語
1. Non-hospitalization
2. Without fever before hospitalization
3. Of I-330 patients, nosocomial onset patients or non-definite IE in modified Dukes criteria
4. Of patients with I-330, patients with referral for valve surgery after treatment in previous hospital
5. Of patients with R-50-9, patients with identifiable fever origin before hospitalization
6. Those who have announced that they will not participate in the research

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
駿
ミドルネーム
山下


英語
Shun
ミドルネーム
Yamashita

所属組織/Organization

日本語
佐賀大学医学部附属病院


英語
Saga University Hospital

所属部署/Division name

日本語
総合診療部


英語
Department of General Medicine

郵便番号/Zip code

849-8501

住所/Address

日本語
佐賀県佐賀市鍋島5丁目1番1号


英語
5-1-1 Nabeshima, Saga, Japan

電話/TEL

0952343238

Email/Email

sy.hospitalist.japan@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
雅毅
ミドルネーム
多胡


英語
Masaki
ミドルネーム
Tago

組織名/Organization

日本語
佐賀大学医学部附属病院


英語
Saga University Hospital

部署名/Division name

日本語
総合診療部


英語
Department of General Medicine

郵便番号/Zip code

849-8501

住所/Address

日本語
佐賀県佐賀市鍋島5丁目1番1号


英語
5-1-1 Nabeshima, Saga, Japan

電話/TEL

0952343238

試験のホームページURL/Homepage URL

https://www.hospital.med.saga-u.ac.jp/chiken/patient/open/general.html

Email/Email

tagomas@cc.saga-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of General Medicine, Saga University Hospital, Japan

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
佐賀大学医学部附属病院


部署名/Department

日本語
総合診療部


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
佐賀大学医学部附属病院 臨床研究センター


英語
Department of General Medicine, Saga University Hospital

住所/Address

日本語
849-8501佐賀県佐賀市鍋島5丁目1番1号


英語
5-1-1 Nabeshima, Saga 849-8501, Japan

電話/Tel

0952-34-3400

Email/Email

kenkyu-shinsei@ml.cc.saga-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 08 07


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

144

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 06 20

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 07 22

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 07 22

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2020 10 26

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020 10 26


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
当院の総合診療科の3人の医師が前医からの紹介状及び電子カルテ内の診療情報をチェックし、対象となる患者のデータを収集した。調査項目は、年齢、性別、在院日数、入院後30日以内の死亡の有無、入院中死亡の有無、救急搬送の有無、入院前抗菌薬投与の有無、当院来院2ヶ月以内の症状(呼吸苦、意識障害、麻痺、脱力、全身倦怠感、背部痛、関節痛)、既往歴(慢性皮膚疾患、糖尿病、悪性腫瘍、ステロイド使用、免疫抑制剤使用、慢性腎不全、血管炎、半年以内の歯科受診、半年以内の観血的歯科治療)、入院時バイタルサイン(脈拍数、呼吸回数、収縮期血圧、拡張期血圧、SpO2、意識変容、酸素使用の有無、酸素投与量)、入院時身体所見(心雑音の有無、歯科病変の有無)、入院時血液検査所見、入院後14日以内の胸部画像検査所見(肺水腫または胸水貯留)である。


英語
Three doctors of the general medical department of our hospital checked the referral letter from the previous doctor and the medical information in the electronic medical record, and collected the data on potentially eligible patients. The survey items are age, sex, length of hospital stay, presence of death within 30 days after admission, presence of death during hospitalization, presence of emergency transportation, presence of pre-hospital antibiotics, and symptoms within 2 months of visiting our hospital ( respiratory distress, consciousness disorder, paralysis, weakness, general malaise, back pain, arthralgia), comorbidities and their nature (chronic skin disease, diabetes, malignant tumor, administration of steroids or immunosuppressants, chronic renal failure, vasculitis, history of a dental clinic visit within the past six months, history of invasive dental treatments within the past six months), Vital sign at admission (pulse rate, respiratory rate, systolic blood pressure, diastolic blood pressure, SpO2, consciousness disorder, oxygen use, oxygen dose), physical examinations on admission (cardiac murmur or dental lesions), laboratory findings on admission, and chest imaging findings within 14 days after admission (pulmonary edema or pleural effusion).


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 08 07

最終更新日/Last modified on

2022 04 28



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047202


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名
2021/05/13 IE予測;Data base(UMIN登録用).xlsx