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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000041352
受付番号 R000047211
科学的試験名 1型自己免疫性膵炎の診断における19Gフランシーン形状針を用いたEUS-FNBの有用性に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/09/01
最終更新日 2020/08/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 1型自己免疫性膵炎の診断における19Gフランシーン形状針を用いたEUS-FNBの有用性に関する研究 Usefulness of Endoscopic Ultrasound-guided Fine-needle Biopsy for the Diagnosis of Type 1 Autoimmune Pancreatitis Using a 19G Franseen needle
一般向け試験名略称/Acronym AIP 19G Franseen Needle study AIP 19G Franseen Needle study
科学的試験名/Scientific Title 1型自己免疫性膵炎の診断における19Gフランシーン形状針を用いたEUS-FNBの有用性に関する研究 Usefulness of Endoscopic Ultrasound-guided Fine-needle Biopsy for the Diagnosis of Type 1 Autoimmune Pancreatitis Using a 19G Franseen needle
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym AIP 19G Franseen Needle study AIP 19G Franseen Needle study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 1型自己免疫性膵炎 Type 1 autoimmune pancreatitis
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 1型自己免疫性膵炎の診断における19Gフランシーン形状針を用いたEUS-FNBの有用性を明らかにすること。 To clarify the usefulness of EUS-FNB using a 19G Franseen needle for the diagnosis of type 1 autoimmune pancreatitis.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 19Gフランシーン形状針を用いたEUS-FNB検体による1型AIPの組織学的正診率 Histological diagnostic accuracy of EUS-FNB using a 19G Franseen needle for type 1 autoimmune pancreatitis
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 19G フランシーン形状針を使用する。 Using a 19G Franseen needle.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria AIP国際診断喫潤に基づき, 画像所見, 臨床所見より1型AIPが疑われ, EUS-FNBによる病理組織学的検査が必要と判断された症例。 Patients who met the imaging and clinical findings based on the international consensus diagnostic criteria and require histological evaluation by EUS-FNB.
除外基準/Key exclusion criteria 抗血栓薬を中止できない
コントロール不良な感染症
重篤な薬物アレルギー
妊娠または妊娠の可能性がある症例および授乳婦
重症の精神障害を有する
研究責任者または研究分担者が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した
Not possible to suspend antithrombotic drugs
poorly controlled infection
serious drug allergy
current pregnancy or lactation, possible pregnancy, or possible intent to become pregnant
severe mental disorders
judgment of ineligibility by the principal investigator or subinvestigator
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
卓哉
ミドルネーム
石川
Takuya
ミドルネーム
Ishikawa
所属組織/Organization 名古屋大学大学院医学系研究科 Nagoya University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 消化器内科学 Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code 4668550
住所/Address 名古屋市昭和区鶴舞町 Tsuruma-cho, Showa-ku, Nagoya
電話/TEL 0527442602
Email/Email ishitaku@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
卓哉
ミドルネーム
石川
Takuya
ミドルネーム
Ishikawa
組織名/Organization 名古屋大学大学院医学系研究科 Nagoya University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 消化器内科学 Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code 4668550
住所/Address 名古屋市昭和区鶴舞町 Tsuruma-cho, Showa-ku, Nagoya
電話/TEL 0527442602
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ishitaku@med.nagoya-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 名古屋大学 Nagoya University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 名古屋大学医学部 生命倫理審査委員会 Ethics committee of Nagoya University Hospital
住所/Address 4668550 名古屋市昭和区鶴舞町 65 65, Tsuruma-cho, Showa-ku, Nagoya, 4668550
電話/Tel 0527442479
Email/Email iga-shinsa@adm.nagoya-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 09 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 08 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 08 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 08 07
最終更新日/Last modified on
2020 08 07


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047211
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047211

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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