UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000041353
受付番号 R000047212
科学的試験名 覚醒下開頭術におけるレミマゾラムとプロポフォールの覚醒までに要する時間の比較検討:ランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2020/08/11
最終更新日 2023/12/13 14:30:29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
覚醒下開頭術を受ける患者を対象とし、レミマゾラムとプロポフォールによる麻酔が覚醒時間に及ぼす影響を比較する


英語
Comparison of remimazolam and propofol on emergence time in patients who undergo awake craniotomy: a randomized comparative study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
覚醒下開頭術におけるレミマゾラムとプロポフォールの有用性


英語
Efficacy of remimazolam and propofol in awake craniotomy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
覚醒下開頭術におけるレミマゾラムとプロポフォールの覚醒までに要する時間の比較検討:ランダム化比較試験


英語
Comparison of remimazolam and propofol on emergence in awake craniotomy: a randomized comparative study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
覚醒下開頭術におけるレミマゾラムとプロポフォールの有用性


英語
Efficacy of remimazolam and propofol in awake craniotomy

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
脳腫瘍


英語
brain tumor

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology 脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
覚醒下開頭術は、重要な機能を司る側頭葉脳腫瘍摘出術などに対して、術後の機能予後を改善する目的で施行される。超短時間作用性鎮静薬であるレミマゾラムを用いた麻酔管理を行い、覚醒までに要する時間に関して、従来一般的に使用されてきた鎮静薬であるプロポフォールと比較することを目的とする。


英語
Awake craniotomy is applied for resection of brain tumor in temporal lobe and performed to improve the postoperative function. The aim of this study is the comparison of remimazolam, ultra-short acting benzodiazepin, and propofol, conventional sedative, concerning about time needed for emergence from anesthesia.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
鎮静薬投与中止から覚醒までに要した時間


英語
Time needed for emergence from general anesthesia

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・鎮静薬投与中止から抜管までに要した時間
・鎮静薬投与中止から覚醒までの鎮静度スコアの推移
・鎮静薬投与中止から覚醒までのBIS値の推移
・レミマゾラムの血中濃度
・麻酔中の血圧、心拍数、経皮的酸素飽和度
・覚醒手術中止率
・フルマゼニル使用率
・再導入までに要した鎮静薬投与量
・再導入までに要した時間


英語
Time needed for extubation
Time course of sedation score
Time course of bispectral index
Serum concentration of remimazolam
Blood pressure, heart rate and SpO2 during general anesthesia
Incidence of awake craniotomy failure
Incidence of flumazenil administration
Doses of sedatives at re-anesthetic induction
Time needed for re-anesthetic induction


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
覚醒下開頭術の鎮静薬として、レミマゾラムを用いて、麻酔管理を行う


英語
Remimazolam is administered as a sedative in awake craniotomy

介入2/Interventions/Control_2

日本語
覚醒下開頭術の鎮静薬として、プロポフォールを用いて、麻酔管理を行う


英語
Propofol is administered as a sedative in awake craniotomy

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
Asleep-awake-asleep法を用いて、覚醒下開頭術を受ける患者
ASA-PS 1-2と全身状態良好な患者


英語
Patients who undergo awake craniotomy using asleep-awake-asleep procedure
Patients whose ASA-PS is 1 or 2, indicating their physical status are good

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・術前に著明な認知機能障害を有する患者
・プロポフォール、レミマゾラム、フルマゼニルに対するアレルギーを有する患者
・重度の肝機能障害、腎機能障害を有する患者
・研究責任者及び分担者が本研究への参加に不適切と判断した患者


英語
Patients diagnosed as severe cognitive dysfunction in preoperative period
Patients who have allergy for propofol, remimazolam and flumazenil
Patients who have severe hepatic dysfunction and/or renal dysfunction
Patients determined as inappropriate to include by researcher of this study

目標参加者数/Target sample size

126


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
俊祐
ミドルネーム
立花


英語
Shunsuke
ミドルネーム
Tachibana

所属組織/Organization

日本語
札幌医科大学


英語
Sapporo Medical University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
麻酔科学講座


英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

0608543

住所/Address

日本語
札幌市中央区南一条西十六丁目291番地


英語
291, South 1, West 16, Chuo-ku, Sapporo

電話/TEL

011-611-2111

Email/Email

shunsuke.tachibana@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
友浩
ミドルネーム
茶木


英語
Tomohiro
ミドルネーム
Chaki

組織名/Organization

日本語
札幌医科大学


英語
Sapporo Medical University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
麻酔科学講座


英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

0608543

住所/Address

日本語
札幌市中央区南一条西十六丁目291番地


英語
291, South 1, West 16, Chuo-ku, Sapporo

電話/TEL

011-611-2111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

chakitomohiro0728@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
札幌医科大学


英語
Sapporo Medical University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
札幌医科大学


英語
Sapporo Medical University School of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
札幌医科大学病院倫理委員会


英語
IRB of Sapporo Medical School of University Hospital

住所/Address

日本語
札幌市中央区南一条西十六丁目291番地


英語
291, South 1, West 16, Chuo-ku, Sapporo

電話/Tel

011-611-2111

Email/Email

chakitomohiro0728@yahoo.co.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 08 11


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 08 03

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 07 09

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 08 11

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 08 07

最終更新日/Last modified on

2023 12 13



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名