UMIN試験ID | UMIN000041353 |
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受付番号 | R000047212 |
科学的試験名 | 覚醒下開頭術におけるレミマゾラムとプロポフォールの覚醒までに要する時間の比較検討:ランダム化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/08/11 |
最終更新日 | 2023/12/13 14:30:29 |
日本語
覚醒下開頭術を受ける患者を対象とし、レミマゾラムとプロポフォールによる麻酔が覚醒時間に及ぼす影響を比較する
英語
Comparison of remimazolam and propofol on emergence time in patients who undergo awake craniotomy: a randomized comparative study
日本語
覚醒下開頭術におけるレミマゾラムとプロポフォールの有用性
英語
Efficacy of remimazolam and propofol in awake craniotomy
日本語
覚醒下開頭術におけるレミマゾラムとプロポフォールの覚醒までに要する時間の比較検討:ランダム化比較試験
英語
Comparison of remimazolam and propofol on emergence in awake craniotomy: a randomized comparative study
日本語
覚醒下開頭術におけるレミマゾラムとプロポフォールの有用性
英語
Efficacy of remimazolam and propofol in awake craniotomy
日本/Japan |
日本語
脳腫瘍
英語
brain tumor
麻酔科学/Anesthesiology | 脳神経外科学/Neurosurgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
覚醒下開頭術は、重要な機能を司る側頭葉脳腫瘍摘出術などに対して、術後の機能予後を改善する目的で施行される。超短時間作用性鎮静薬であるレミマゾラムを用いた麻酔管理を行い、覚醒までに要する時間に関して、従来一般的に使用されてきた鎮静薬であるプロポフォールと比較することを目的とする。
英語
Awake craniotomy is applied for resection of brain tumor in temporal lobe and performed to improve the postoperative function. The aim of this study is the comparison of remimazolam, ultra-short acting benzodiazepin, and propofol, conventional sedative, concerning about time needed for emergence from anesthesia.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
説明的/Explanatory
該当せず/Not applicable
日本語
鎮静薬投与中止から覚醒までに要した時間
英語
Time needed for emergence from general anesthesia
日本語
・鎮静薬投与中止から抜管までに要した時間
・鎮静薬投与中止から覚醒までの鎮静度スコアの推移
・鎮静薬投与中止から覚醒までのBIS値の推移
・レミマゾラムの血中濃度
・麻酔中の血圧、心拍数、経皮的酸素飽和度
・覚醒手術中止率
・フルマゼニル使用率
・再導入までに要した鎮静薬投与量
・再導入までに要した時間
英語
Time needed for extubation
Time course of sedation score
Time course of bispectral index
Serum concentration of remimazolam
Blood pressure, heart rate and SpO2 during general anesthesia
Incidence of awake craniotomy failure
Incidence of flumazenil administration
Doses of sedatives at re-anesthetic induction
Time needed for re-anesthetic induction
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
封筒法/Numbered container method
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
覚醒下開頭術の鎮静薬として、レミマゾラムを用いて、麻酔管理を行う
英語
Remimazolam is administered as a sedative in awake craniotomy
日本語
覚醒下開頭術の鎮静薬として、プロポフォールを用いて、麻酔管理を行う
英語
Propofol is administered as a sedative in awake craniotomy
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
Asleep-awake-asleep法を用いて、覚醒下開頭術を受ける患者
ASA-PS 1-2と全身状態良好な患者
英語
Patients who undergo awake craniotomy using asleep-awake-asleep procedure
Patients whose ASA-PS is 1 or 2, indicating their physical status are good
日本語
・術前に著明な認知機能障害を有する患者
・プロポフォール、レミマゾラム、フルマゼニルに対するアレルギーを有する患者
・重度の肝機能障害、腎機能障害を有する患者
・研究責任者及び分担者が本研究への参加に不適切と判断した患者
英語
Patients diagnosed as severe cognitive dysfunction in preoperative period
Patients who have allergy for propofol, remimazolam and flumazenil
Patients who have severe hepatic dysfunction and/or renal dysfunction
Patients determined as inappropriate to include by researcher of this study
126
日本語
名 | 俊祐 |
ミドルネーム | |
姓 | 立花 |
英語
名 | Shunsuke |
ミドルネーム | |
姓 | Tachibana |
日本語
札幌医科大学
英語
Sapporo Medical University School of Medicine
日本語
麻酔科学講座
英語
Department of Anesthesiology
0608543
日本語
札幌市中央区南一条西十六丁目291番地
英語
291, South 1, West 16, Chuo-ku, Sapporo
011-611-2111
shunsuke.tachibana@gmail.com
日本語
名 | 友浩 |
ミドルネーム | |
姓 | 茶木 |
英語
名 | Tomohiro |
ミドルネーム | |
姓 | Chaki |
日本語
札幌医科大学
英語
Sapporo Medical University School of Medicine
日本語
麻酔科学講座
英語
Department of Anesthesiology
0608543
日本語
札幌市中央区南一条西十六丁目291番地
英語
291, South 1, West 16, Chuo-ku, Sapporo
011-611-2111
chakitomohiro0728@yahoo.co.jp
日本語
札幌医科大学
英語
Sapporo Medical University School of Medicine
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日本語
英語
日本語
札幌医科大学
英語
Sapporo Medical University School of Medicine
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自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
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札幌医科大学病院倫理委員会
英語
IRB of Sapporo Medical School of University Hospital
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札幌市中央区南一条西十六丁目291番地
英語
291, South 1, West 16, Chuo-ku, Sapporo
011-611-2111
chakitomohiro0728@yahoo.co.jp
いいえ/NO
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英語
日本語
英語
2020 | 年 | 08 | 月 | 11 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2020 | 年 | 08 | 月 | 03 | 日 |
2020 | 年 | 07 | 月 | 09 | 日 |
2020 | 年 | 08 | 月 | 11 | 日 |
2025 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2020 | 年 | 08 | 月 | 07 | 日 |
2023 | 年 | 12 | 月 | 13 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047212
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047212
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |