UMIN試験ID | UMIN000041355 |
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受付番号 | R000047215 |
科学的試験名 | 覚醒下開頭術におけるレミマゾラム+フルマゼニルとプロポフォールの覚醒までに要する時間の比較検討:ランダム化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/08/11 |
最終更新日 | 2021/08/10 15:00:07 |
日本語
覚醒下開頭術を受ける患者を対象とし、レミマゾラム+フルマゼニル拮抗とプロポフォールによる麻酔が覚醒時間に及ぼす影響を比較する
英語
Comparison of remimazolam + flumazenil antagonization and propofol on emergence time in patients who undergo awake craniotomy: a randomized comparative study
日本語
覚醒下開頭術におけるレミマゾラム+フルマゼニルとプロポフォールの有用性
英語
Efficacy of remimazolam + flumazenil antagonization and propofol in awake craniotomy
日本語
覚醒下開頭術におけるレミマゾラム+フルマゼニルとプロポフォールの覚醒までに要する時間の比較検討:ランダム化比較試験
英語
Comparison of remimazolam + flumazenil antagonization and propofol on emergence in awake craniotomy: a randomized comparative study
日本語
覚醒下開頭術におけるレミマゾラム+フルマゼニルとプロポフォールの有用性
英語
Efficacy of remimazolam + flumazenil antagonization and propofol in awake craniotomy
日本/Japan |
日本語
脳腫瘍
英語
brain tumor
麻酔科学/Anesthesiology | 脳神経外科学/Neurosurgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
覚醒下開頭術は、重要な機能を司る側頭葉脳腫瘍摘出術などに対して、術後の機能予後を改善する目的で施行される。超短時間作用性の鎮静薬であるレミマゾラムは、フルマゼニルで拮抗することが可能であり、迅速な覚醒が期待できる。本研究の目的は、覚醒下開頭術を受ける患者を対象として、フルマゼニルによる拮抗を併用したレミマゾラムによる麻酔管理を行い、従来用いられてきた鎮静薬プロポフォールと比較して、覚醒までに要する時間にどう影響を及ぼすか評価することを目的とする。
英語
Awake craniotomy is applied for temporal lobe brain tumor resection to improve postoperative physical function. Remimazolam, ultra-short acting benzodiazepin, is able to be antagonized by flumazenil, thus it can produce rapid emergence from anesthesia. The purpose of this study is to compare time needed for emergence from general anesthesia between remimazolam + flumazenil antagonization and propofol, conventional sedative.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
説明的/Explanatory
該当せず/Not applicable
日本語
鎮静薬投与終了から覚醒までに要した時間
英語
Time required for emergence from anesthesia
日本語
・鎮静薬投与終了から抜管までの時間
・鎮静薬投与終了からの鎮静薬スコアの推移
・レミマゾラムおよびプロポフォールの血中濃度
・麻酔中の血圧、心拍数、経皮的酸素飽和度
・覚醒手術中止率
・フルマゼニル投与量
・覚醒中の意図しない再鎮静発生率
・再導入に要した鎮静薬投与量
・再導入に要した時間
・再覚醒までに要した時間
・術中覚醒中の嘔気、嘔吐発生率
英語
Time required for extubation
Time course of sedative score
Serum concentration of remimazolam and propofol
Blood pressure, heart rate and SpO2 during general anesthesia
Incidence of awake craniotomy failure
Dose of flumazenil
Incidence of unintended re-sedation during awake phase
Dose required for re-anesthesia induction
Time required for re-anesthesia induction
Time required for re-emergence
Incidence of nausea and vomiting during awake phase
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
封筒法/Numbered container method
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
フルマゼニルによる拮抗を併用したレミマゾラムによる麻酔管理を行う
英語
Remimazolam with flumazenil antagonization is administered in anesthetic management of awake craniotomy
日本語
プロポフォールによる麻酔管理を行う
英語
Propofol is administered in anesthetic management fo awake craniotomy
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
65 | 歳/years-old | 以上/<= |
100 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
・65歳以上の患者
・全身麻酔下(asleep-awake-asleep法)で覚醒下開頭術を受ける患者
・術前全身状態が、ASA-PS 1-3と全身状態が良好な患者
英語
Patient aged more than 65 years old age
Patient who undergo elective awake craniotomy using asleep-awake-asleep technique
Patient whose preoperative physical status is good (ASA-PS 1-3)
日本語
・プロポフォール、レミマゾラム、フルマゼニルに対するアレルギーを有する患者
・重度の肝機能障害、腎機能障害を有する患者
・研究責任者および分担者が、本研究への参加が不適切であると判断した患者
英語
Patient who has allergy for propofol, remimazolam and flumazenil
Patient who has severe hepatic and/or renal dynfunction
Patient who determined as inappropriate for enrollment by the researcher of this study
126
日本語
名 | 俊祐 |
ミドルネーム | |
姓 | 立花 |
英語
名 | Shunsuke |
ミドルネーム | |
姓 | Tachibana |
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札幌医科大学
英語
Sapporo Medical University School of Medicine
日本語
麻酔科学講座
英語
Department of Anesthesiology
0608543
日本語
札幌市中央区南一条西十六丁目291番地
英語
291, South 1, West 16, Chuo-ku, Sapporo
011-611-2111
chakitomohiro0728@yahoo.co.jp
日本語
名 | 友浩 |
ミドルネーム | |
姓 | 茶木 |
英語
名 | Tomohiro |
ミドルネーム | |
姓 | Chaki |
日本語
札幌医科大学
英語
Sapporo Medical University School of Medicine
日本語
麻酔科学講座
英語
Department of Anesthesiology
0608534
日本語
札幌市中央区南一条西十六丁目291番地
英語
291, South 1, West 16, Chuo-ku, Sapporo
011-611-2111
chakitomohiro0728@yahoo.co.jp
日本語
札幌医科大学
英語
Sapporo Medical University School of Medicine
日本語
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日本語
英語
日本語
札幌医科大学
英語
Sapporo Medical University School of Medicine
日本語
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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札幌医科大学附属病院 臨床研究審査委員会
英語
IRB of Sapporo Medical School of University Hospital
日本語
札幌市中央区南一条西十六丁目291番地
英語
291, South 1, West 16, Chuo-ku, Sapporo
011-611-2111
chakitomohiro0728@yahoo.co.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
札幌医科大学附属病院(北海道)
2020 | 年 | 08 | 月 | 11 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2020 | 年 | 07 | 月 | 09 | 日 |
2020 | 年 | 08 | 月 | 03 | 日 |
2020 | 年 | 08 | 月 | 11 | 日 |
2025 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2020 | 年 | 08 | 月 | 08 | 日 |
2021 | 年 | 08 | 月 | 10 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047215
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047215
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |