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一般向け試験名/Public title

日本語
パーキンソン病の不安に対する小グループオンライン認知行動療法の有効性に関する比較試験

英語
A comparative study on the effectiveness of small group online cognitive behavioral therapy for anxiety of Parkinson's disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
パーキンソン病の不安に対する小グループオンライン認知行動療法

英語
Small Group Online Cognitive Behavioral Therapy for anxiety of Parkinson's disease

科学的試験名/Scientific Title

日本語
パーキンソン病の不安に対する小グループオンライン認知行動療法の実行可能性および有効性に関する無作為化順番待ちリスト対照比較試験

英語
Randomized, waiting-list controlled trial on the feasibility and effectiveness of small-group online cognitive-behavioral therapy for anxiety of Parkinson's disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
パーキンソン病の不安に対する小グループオンライン認知行動療法の有効性に関する無作為化順番待ちリスト対照比較試験

英語
A randomized, waiting-list controlled trial on the effectiveness of small-group online cognitive behavioral therapy for anxiety of Parkinson's disease

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
パーキンソン病

英語
Parkinson's disease

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
パーキンソン病の不安に対する認知行動療法の有効性を検証する

英語
To investigate the effectiveness of cognitive behavioral therapy for anxiety of Parkinson's disease

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
認知行動療法介入群と介入待ち群のHamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A)を比較する

英語
To compare the Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A) between the cognitive behavioral therapy intervention group and the intervention waiting group

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Hamilton Rating Scale for depression (HAM-D)
Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Physical Health Questionaire-9 (PHQ-9)
Toronto Alexithymia Scale 20 (TAS-20)

英語
Hamilton Rating Scale for depression (HAM-D)
Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Physical Health Questionaire-9 (PHQ-9)
Toronto Alexithymia Scale 20 (TAS-20)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
認知行動療法

英語
cognitive behavioral therapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語
順番待ち後の認知行動療法

英語
Cognitive behavioral therapy after waiting period

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 同意取得時において年齢が20歳以上90歳以下
2) パーキンソン病である：2015年Movement Disorder Society (MDS) Clinical Diagnostic Criteria for Parkinson’s disease (PD)において、臨床的に確実な PD:Clinically Established PDか、臨床的にほぼ確実な PD:Clinically Probable PDであること。
3) GAD-7が5点以上の不安症状が認められること
4) 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による文書同意が得られた方

英語
1)At the time of obtaining consent, the age is 20 to 90 years old
2)Parkinson's disease: A clinically reliable PD or a clinically reliable PD in the 2015 Movement Disorder Society (MDS) Clinical Diagnostic Criteria for Parkinson's disease (PD).
3) GAD-7 with 5 or more anxiety symptoms
4) Those who have received a sufficient explanation before participating in this research, and have obtained a sufficient understanding and obtained the informed consent of the research subject.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) MoCA-Jスコア20点以下
2) 重度の精神疾患を有する
3) オンラインの会話が不可能であること
4) その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した方

英語
1) MoCA-J score 20 points or less
2) Have severe mental illness
3) Online conversation is impossible
4)In addition, those who the research director judges to be inappropriate as a research target person

目標参加者数/Target sample size

32

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	西川
ミドルネーム
姓	典子

英語

名	Nishikawa
ミドルネーム
姓	Noriko

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学医学部

英語
Juntendo University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
脳神経内科

英語
Department of Neurology

郵便番号/Zip code

113-8421

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2-1-1

英語
2-1-1 Hongo, Bunkyo, Tokyo, JAPAN

電話/TEL

03-3813-3111

Email/Email

n.nishikawa.ts@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	西川
ミドルネーム
姓	典子

英語

名	Nishikawa
ミドルネーム
姓	Noriko

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部

英語
Juntendo University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
脳神経内科

英語
Department of Neurology

郵便番号/Zip code

113-8421

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2-1-1

英語
2-1-1 Hongo, Bunkyo, Tokyo, JAPAN

電話/TEL

03-3813-3111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

n.nishikawa.ts@juntendo.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Neurology, Juntendo University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
順天堂大学医学部

部署名/Department

日本語
脳神経内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
Japan Society for the Promotion of Science(JSPS)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
科学技術振興機構

組織名/Division

日本語
日本学術振興会

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
JAPAN

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院 病院倫理委員会事務局

英語
Juntendo Clinical Research and Trial Center

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷3-1-3

英語
2-1-1,Hongo,Bunkyo-ku,Tokyo 113-8431,Japan

電話/Tel

03-5802-1584

Email/Email

kenkyu5858@juntendo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

順天堂大学医学部附属順天堂医院（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

05

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

06

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

07

月

30

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

08

月

18

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022

年

07

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2022

年

07

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

05

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

11

月

25

日

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日本語
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