UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000044247
受付番号 R000047217
科学的試験名 パーキンソン病の不安に対する小グループオンライン認知行動療法の実行可能性および有効性に関する無作為化順番待ちリスト対照比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2021/05/18
最終更新日 2021/05/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title パーキンソン病の不安に対する小グループオンライン認知行動療法の有効性に関する比較試験 A comparative study on the effectiveness of small group online cognitive behavioral therapy for anxiety of Parkinson's disease
一般向け試験名略称/Acronym パーキンソン病の不安に対する小グループオンライン認知行動療法 Small Group Online Cognitive Behavioral Therapy for anxiety of Parkinson's disease
科学的試験名/Scientific Title パーキンソン病の不安に対する小グループオンライン認知行動療法の実行可能性および有効性に関する無作為化順番待ちリスト対照比較試験 Randomized, waiting-list controlled trial on the feasibility and effectiveness of small-group online cognitive-behavioral therapy for anxiety of Parkinson's disease
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym パーキンソン病の不安に対する小グループオンライン認知行動療法の有効性に関する無作為化順番待ちリスト対照比較試験 A randomized, waiting-list controlled trial on the effectiveness of small-group online cognitive behavioral therapy for anxiety of Parkinson's disease
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition パーキンソン病 Parkinson's disease
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 パーキンソン病の不安に対する認知行動療法の有効性を検証する To investigate the effectiveness of cognitive behavioral therapy for anxiety of Parkinson's disease
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 認知行動療法介入群と介入待ち群のHamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A)を比較する To compare the Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A) between the cognitive behavioral therapy intervention group and the intervention waiting group
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes Hamilton Rating Scale for depression (HAM-D)
Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Physical Health Questionaire-9 (PHQ-9)
Toronto Alexithymia Scale 20 (TAS-20)
Hamilton Rating Scale for depression (HAM-D)
Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Physical Health Questionaire-9 (PHQ-9)
Toronto Alexithymia Scale 20 (TAS-20)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 準ランダム化/Pseudo-randomization

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 認知行動療法 cognitive behavioral therapy
介入2/Interventions/Control_2 順番待ち後の認知行動療法 Cognitive behavioral therapy after waiting period
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 同意取得時において年齢が20歳以上90歳以下
2) パーキンソン病である:2015年Movement Disorder Society (MDS) Clinical Diagnostic Criteria for Parkinson’s disease (PD)において、臨床的に確実な PD:Clinically Established PDか、臨床的にほぼ確実な PD:Clinically Probable PDであること。
3) GAD-7が5点以上の不安症状が認められること
4) 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による文書同意が得られた方
1)At the time of obtaining consent, the age is 20 to 90 years old
2)Parkinson's disease: A clinically reliable PD or a clinically reliable PD in the 2015 Movement Disorder Society (MDS) Clinical Diagnostic Criteria for Parkinson's disease (PD).
3) GAD-7 with 5 or more anxiety symptoms
4) Those who have received a sufficient explanation before participating in this research, and have obtained a sufficient understanding and obtained the informed consent of the research subject.
除外基準/Key exclusion criteria 1) MoCA-Jスコア20点以下
2) 重度の精神疾患を有する
3) オンラインの会話が不可能であること
4) その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した方
1) MoCA-J score 20 points or less
2) Have severe mental illness
3) Online conversation is impossible
4)In addition, those who the research director judges to be inappropriate as a research target person
目標参加者数/Target sample size 32

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
西川
ミドルネーム
典子
Nishikawa
ミドルネーム
Noriko
所属組織/Organization 順天堂大学医学部 Juntendo University School of Medicine
所属部署/Division name 脳神経内科 Department of Neurology
郵便番号/Zip code 113-8421
住所/Address 東京都文京区本郷2-1-1 2-1-1 Hongo, Bunkyo, Tokyo, JAPAN
電話/TEL 03-3813-3111
Email/Email n.nishikawa.ts@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
西川
ミドルネーム
典子
Nishikawa
ミドルネーム
Noriko
組織名/Organization 順天堂大学医学部 Juntendo University School of Medicine
部署名/Division name 脳神経内科 Department of Neurology
郵便番号/Zip code 113-8421
住所/Address 東京都文京区本郷2-1-1 2-1-1 Hongo, Bunkyo, Tokyo, JAPAN
電話/TEL 03-3813-3111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email n.nishikawa.ts@juntendo.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Neurology, Juntendo University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
順天堂大学医学部
部署名/Department 脳神経内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 科学技術振興機構 Japan Society for the Promotion of Science(JSPS)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
科学技術振興機構
組織名/Division 日本学術振興会
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 JAPAN

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 順天堂大学医学部附属順天堂医院 病院倫理委員会事務局 Juntendo Clinical Research and Trial Center
住所/Address 東京都文京区本郷3-1-3 2-1-1,Hongo,Bunkyo-ku,Tokyo 113-8431,Japan
電話/Tel 03-5802-1584
Email/Email kenkyu5858@juntendo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 順天堂大学医学部附属順天堂医院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 05 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 06 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 07 30
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 08 18
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2022 07 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2022 07 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 05 18
最終更新日/Last modified on
2021 05 18


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047217
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047217

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。