UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000041439
受付番号	R000047221
科学的試験名	遠隔医療・IoT活用による介護連携地域包括ケア「旭川/北海道モデル」の実証研究
一般公開日（本登録希望日）	2020/08/17
最終更新日	2020/08/17 12:16:38

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
遠隔医療・IoT活用による介護連携地域包括ケア「旭川/北海道モデル」の実証研究

英語
An empirical study for establishment of nursing-collaborated community care system, Asahikawa/Hokkaido model, using telemedicine and IoT devices

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
遠隔医療・IoT活用による介護連携地域包括ケア「旭川/北海道モデル」の実証研究

英語
An empirical study for establishment of nursing-collaborated community care system, Asahikawa/Hokkaido model, using telemedicine and IoT devices

科学的試験名/Scientific Title

日本語
遠隔医療・IoT活用による介護連携地域包括ケア「旭川/北海道モデル」の実証研究

英語
An empirical study for establishment of nursing-collaborated community care system, Asahikawa/Hokkaido model, using telemedicine and IoT devices

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
遠隔医療・IoT活用による介護連携地域包括ケア「旭川/北海道モデル」の実証研究

英語
An empirical study for establishment of nursing-collaborated community care system, Asahikawa/Hokkaido model, using telemedicine and IoT devices

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
サルコペニア，歩行障害，嚥下障害，高血圧症，不眠症，便秘症

英語
Sarcopenia, Dysbasia, Dysphagia, Hypertension, Insomnia, Constipation

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

老年内科学/Geriatrics 精神神経科学/Psychiatry

整形外科学/Orthopedics リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
世界的に急速に進行する高齢化社会において高齢者が健康で安心して暮らすことが出来る医療介護モデルを確立することは重要である．現在までのところ，本邦において地域包括ケアモデルが構築されているが，主に都市部を対象としたものであり，医療資源の乏しい地域の実情に合ったモデルの構築が必要とされる．
本研究では，医療資源の不足している地域において，遠隔医療やIoT/ICT技術が様々な状態の高齢者にリハビリテーションや服薬指導などの医療サービスを提供できる可能性を探索する．

英語
It is crucial to establish global medical/care models which enable elderly people to live healthy and securely under rapidly growing proportion of elderly people in the world. To date, community care system has been developed in Japan, however, the system is optimized for urban area but not rural area. Rural areas have less medical resource than urban areas, it is therefore required to establish care system adjusted to rural area.
The aim of this study is to explore the efficacy of telemedicine system with IoT/ICT technique for elderly adult-adjusted medical service, including rehabilitation and patient compliance instruction, on the various conditions in rural areas without enough medical resources.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
１．リハビリテーション
１）遠隔転倒予防リハビリテーション
リハビリテーション前，1，２，３か月後にBerg Balance Scale (BBS), Timed Up & Go test (TUG test), Hand-held dynamometer (HHD) and Mini-Mental State Examination (MMSE)を行い遠隔転倒予防リハビリテーションの効果について評価する．

２）嚥下リハビリテーション
リハビリテーション前，1，２，３か月後に集音マイクを頸部に装着して嚥下音の測定，舌圧測定，オーラルディアドコキネシスおよび嚥下機能評価のための反復唾液嚥下テスト（RSST）を行い遠隔嚥下リハビリテーションの効果について評価する．

２．服薬指導
１）降圧薬
IoT機器を用いて測定した血圧や脈拍をICTで共有して，降圧薬の調節を行い血圧の適正化をはかる．評価は介入前後でのセンサーで得られた血圧や脈拍などを比較して行う

２）睡眠導入剤
IoT機能が付いたベッドセンサーを用いて，睡眠時間，覚醒時間，入眠までの時間，体動数，呼吸数などから睡眠の質などを定量的に評価してICT機器で情報共有することで睡眠導入剤の調節を行い睡眠の適正化をはかる．評価は介入前後でのセンサーで得られた定量的な指標を比較して行う．

３）下剤
排便回数および便性状をICTで情報共有して，排便異常がある場合は下剤の調節を行い排便の正常化をはかる．介入前後での便性状や回数などで評価する．

英語
1. Rehabilitation
1) Fall prevention telerehabilitation
The efficacies of the rehabilitation are assessed by Berg Balance Scale (BBS), Timed Up & Go test (TUG test), Hand-held dynamometer (HHD) and Mini-Mental State Examination (MMSE) before and 1, 2 and 3 months after telerehabilitation.

2) Swallowing function evaluation
The efficacies of the rehabilitation are assessed by swallowing sound, tongue pressure, repetitive saliva swallowing test and the number of syllable repetitions of oral diadochokinesis before and 1, 2 and 3 months after rehabilitation.

2. Patient compliance instruction
1) Antihypertensive agents
Vital signs such as blood pressure, pulse and body temperature measured by Internet of Things (IoT) devices are shared with medical staffs. Medical staffs discussed the data and adjust the dosage of antihypertensive agents when necessary. The efficacy of the system is evaluated by measuring the vital signs before and after intervention.

2) Hypnotics
Quality of sleep is quantitatively evaluated by IoT-based bed sensor which can measure sleep time, awaking time, sleep latency, body movements and number of breaths during sleep. Medical staffs discuss the data and adjust the dosage of hypnotic when necessary. The efficacy of the system is evaluated by the quantitative sleep indices before and after the intervention.

3) Laxatives
The information of defecation frequency and fecal property is recorded by ICT devices and shared with medical staffs. Medical staffs discussed the data and adjust the dosage of laxative when necessary. The efficacy of the system is evaluated by the defecation frequency and fecal property before and after the intervention.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１．リハビリテーション
転倒予防リハビリテーションや嚥下リハビリテーションが必要とされる患者

２．服薬指導
高血圧症，不眠症，便秘症の患者

英語
1. Rehabilitation
Patients who are needed rehabilitations

2. Patient compliance instruction
Patients with hypertension, insomnia or constipation

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
重篤な合併疾患などで本研究に参加するには不適当と考えられる患者やその他、研究担当医師が不適当と判断した患者

英語
Patients who are judged to be uneligible for this study due to severe complication or other reasons.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名晃敏

ミドルネーム

姓吉田

英語

名 Akitoshi

ミドルネーム

姓 Yoshida

所属組織/Organization

日本語
旭川医科大学

英語
Asahikawa Medical University

所属部署/Division name

日本語
旭川医科大学　学長

英語
President of Asahikawa Medical University

郵便番号/Zip code

078-8510

住所/Address

日本語
北海道旭川市緑が丘東２条１丁目１－１

英語
2-1-1-1 Midorigaoka-higashi, Asahikawa, Hokkaido 078-8510, Japan

電話/TEL

0166-65-2111

Email/Email

pyoshida@asahikawa-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名健太郎

ミドルネーム

姓盛一

英語

名 Kentaro

ミドルネーム

姓 Moriichi

組織名/Organization

日本語
旭川医科大学

英語
Asahikawa Medical University

部署名/Division name

日本語
遠隔医療・介護共同研究講座

英語
Joint Research Department of Telemedicine and Telecare

郵便番号/Zip code

078-8510

住所/Address

日本語
北海道旭川市緑が丘東２条１丁目１－１

英語
2-1-1-1 Midorigaoka-higashi, Asahikawa, Hokkaido 078-8510, Japan

電話/TEL

0166-68-2693

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

morimori@asahikawa-med.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Asahikawa Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
旭川医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
Japan Science and Technology Agency
Kanamic Network Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社カナミックネットワーク

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
旭川医科大学倫理委員会

英語
Asahikawa Medical University Research Ethics Committ

住所/Address

日本語
北海道旭川市緑が丘東２条１丁目１－１

英語
2-1-1-1 Midorigaoka-higashi, Asahikawa, Hokkaido 078-8510, Japan

電話/Tel

0166-68-2297

Email/Email

rs-kk.g@asahikawa-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020 年 08 月 17 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 年 02 月 26 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 年 02 月 26 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018 年 02 月 26 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 年 08 月 17 日

最終更新日/Last modified on

2020 年 08 月 17 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047221

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047221

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

内科学一般/Medicine in general	消化器内科学（消化管）/Gastroenterology
老年内科学/Geriatrics	精神神経科学/Psychiatry
整形外科学/Orthopedics	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）