UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000041364
受付番号	R000047225
科学的試験名	非照射による乳房部分切除の安全な実施に関する研究
一般公開日（本登録希望日）	2020/08/10
最終更新日	2023/08/13 11:14:20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
非照射による乳房部分切除の安全な実施に関する研究

英語
Study to omit irradiation after partial mastectomy with hormone therapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
非照射乳房温存

英語
Breast conserving surgery without irradiation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
非照射による乳房部分切除の安全な実施に関する研究

英語
Study to omit irradiation after partial mastectomy with hormone therapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
非照射乳房温存

英語
Breast conserving surgery without irradiation

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
乳癌

英語
Breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
早期のLuminal A乳癌に対して乳房部分切除後の乳房照射を詳細な病理検索とホルモン治療で安全に省略すること

英語
Safe omission of breast irradiation after partial mastectomy for early stage Luminal A breast cancer with detailed pathological search and hormone therapy

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
温存乳房内の5年局所無再発症例割合

英語
Proportion of 5-year local recurrence free breasts

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①局所再発率
②遠隔臓器無再発生存率
③領域リンパ節無再発生存率
④局所再発の病理学的検討
⑤対側乳癌発生率

英語
1) Local recurrence rate 2)Distant organ recurrence-free survival rate 3) Regional lymph node recurrence-free survival rate 4) Pathological study of local recurrence 5) Contralateral breast cancer incidence

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①乳房部分切除が施行された症例
②最終病理診断で非浸潤性乳癌または浸潤径2ｃｍ以下の浸潤癌
③インフォームドコンセントにより同意が得られた症例

英語
1) Case where partial mastectomy was performed 2) Non-invasive breast cancer or invasive cancer with an invasion diameter of 2 cm or less at the final pathological diagnosis 3) Cases where consent was obtained by informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①術前に薬物療法を施行した症例
②医師が不適当と判断した症例

英語
1) Patients who received drug therapy before surgery 2) Cases that the doctor has determined to be inappropriate

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名益次郎

ミドルネーム

姓蒔田

英語

名 Masujiro

ミドルネーム

姓 Makita

所属組織/Organization

日本語
日本医科大学武蔵小杉病院

英語
Nippon Medical School Musashikosugi Hospital

所属部署/Division name

日本語
乳腺外科

英語
Department of breast surgery

郵便番号/Zip code

211-8533

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市中原区小杉町1-396

英語
1-396 Kosugi-machi, Nakahara-ku, Kawasaki-shi, Kanagawa 211-8533, Japan.

電話/TEL

0447335181

Email/Email

m-makita@nms.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名益次郎

ミドルネーム

姓蒔田

英語

名 Masujiro

ミドルネーム

姓 Makita

組織名/Organization

日本語
日本医科大学武蔵小杉病院

英語
Nippon Medical School Musashikosugi Hospital

部署名/Division name

日本語
乳腺外科

英語
Department of breast surgery

郵便番号/Zip code

211-8533

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市中原区小杉町1-396

英語
1-396 Kosugi-machi, Nakahara-ku, Kawasaki-shi, Kanagawa 211-8533, Japan.

電話/TEL

0447335181

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

m-makita@nms.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
日本医科大学

英語
Nippon Medical School

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
武蔵小杉病院　乳腺外科

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Nippon Medical School Musashikosugi Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本医科大学武蔵小杉病院

組織名/Division

日本語
乳腺外科

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
日本医科大学武蔵小杉病院　倫理委員会

英語
Ethics committee of Nippon Medical School Musashikosugi Hospital

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市中原区小杉町1-396

英語
1-396 Kosugi-machi, Nakahara-ku, Kawasaki-shi, Kanagawa 211-8533, Japan.

電話/Tel

0447335181

Email/Email

eriko@nms.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 年 08 月 31 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015 年 09 月 08 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015 年 10 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 年 09 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 年 08 月 09 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 08 月 13 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047225

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047225

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）