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一般向け試験名/Public title

日本語
脳卒中後疼痛の神経リハビリテーション予後を推定するモデルの構築

英語
Construction of a model for estimating the prognosis of neurological rehabilitation for post-stroke pain

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脳卒中後疼痛の神経リハビリテーション予後を推定するモデルの構築

英語
Construction of a model for estimating the prognosis of neurological rehabilitation for post-stroke pain

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脳卒中後疼痛の神経リハビリテーション予後を推定するモデルの構築

英語
Construction of a model for estimating the prognosis of neurological rehabilitation for post-stroke pain

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脳卒中後疼痛の神経リハビリテーション予後を推定するモデルの構築

英語
Construction of a model for estimating the prognosis of neurological rehabilitation for post-stroke pain

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
他施設を含むリハビリ利用者

英語
Rehabilitation users including other facilities

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
①脳卒中後疼痛患者100名における病態特性を神経生理学および運動学的に定量化した上で，②神経リハビリによる疼痛緩和の病態特性への依存性を機械学習で解明すること．

英語
Quantify the pathological characteristics in 100 post-stroke pain patients by neurophysiology and kinematics, and elucidate the dependence of pain relief by nerve rehabilitation on the pathological characteristics by machine learning.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
①基本情報等の収集
年齢，性別，主疾患名，発症日，関節運動による痛みの有無，上肢亜脱臼の有無，関節可動域制限の有無，Modified Ashworth Scale（MAS），アロディニアの有無
②体性感覚評価
Semmes-Weinstein Monofilaments Perception Test
③疼痛評価質問紙
・PainDETECT
・Neuropathic pain inventory（NPI）
・日本語短縮版マギル痛み質問紙（SF-MPQ-JV）
④心理面評価
・日本語短縮版Pain Catastrophizing Scale（PCS-6）
・Tampa Scale for Kinesiophobia日本語版（TSK-11-J）
⑤疼痛評価
初回時，2週間，1か月，2か月，3か月時のNumerical Rating Scale（NRS）
⑥身体機能評価
初回時，3か月時のFugal-Meyer Assessment（FMA）

英語
1.Collection of basic information
Age, gender, name of main disease, date of onset, presence or absence of pain due to joint movement, presence or absence of upper limb subluxation, presence or absence of range of motion, Modified Ashworth Scale (MAS), presence or absence of allodynia
2.Somatosensory evaluation
Semmes-Weinstein Monofilaments Perception Test
3.Pain evaluation questionnaire
PainDETECT
Neuropathic pain inventory (NPI)
Japanese shortened version McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ-JV)
4.Psychological evaluation
Japanese shortened version Pain Catastrophizing Scale (PCS-6)
Tampa Scale for Kinesiophobia Japanese version (TSK-11-J)
5.Pain evaluation
Numerical Rating Scale (NRS) at first time, 2 weeks, 1 month, 2 months, 3 months
6.Physical function evaluation
Fugal-Meyer Assessment (FMA) at the first time and 3 months

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
脳卒中の診断によって脳卒中後に痛みを認める方

英語
Those who have pain after stroke due to stroke diagnosis

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①脳卒中後疼痛を認めない方
②整形外科疾患による疼痛が含まれる方
③認知機能の低下や高次脳機能障害などにより言語指示の理解が難しく，アンケート用紙への回答が困難な対象者

英語
1.Those who do not recognize post-stroke pain
2.Those who have pain due to orthopedic diseases
3.Subjects who have difficulty in understanding language instructions due to cognitive decline or higher brain dysfunction, and who have difficulty answering questionnaires.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	伸弥
ミドルネーム
姓	壹岐

英語

名	Shinya
ミドルネーム
姓	Iki

所属組織/Organization

日本語
川口脳神経外科リハビリクリニック

英語
Kawaguchi Neurosurgery Rehabilitation Clinic

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション科

英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

5730086

住所/Address

日本語
大阪府枚方市香里園町9-25-202

英語
9-25-202 Koriencho, Hirakata City, Osaka

電話/TEL

0728351010

Email/Email

kawaguchi.ns.reha@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	伸弥
ミドルネーム
姓	壹岐

英語

名	Shinya
ミドルネーム
姓	Iki

組織名/Organization

日本語
川口脳神経外科リハビリクリニック

英語
Kawaguchi Neurosurgery Rehabilitation Clinic

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション科

英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

5730086

住所/Address

日本語
大阪府枚方市香里園町9-25-202

英語
9-25-202 Koriencho, Hirakata City, Osaka

電話/TEL

0728351010

試験のホームページURL/Homepage URL

https://kawaguchi-ns.com

Email/Email

kawaguchi.ns.reha@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kawaguchi Neurosurgery Rehabilitation Clinic

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
川口脳神経外科リハビリクリニック

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本学術振興会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
川口脳神経外科リハビリクリニック

英語
Kawaguchi Neurosurgery Rehabilitation Clinic

住所/Address

日本語
大阪府枚方市香里園町9-25-202

英語
9-25-202 Koriencho, Hirakata City, Osaka

電話/Tel

0728351010

Email/Email

kawaguchi.ns.reha@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

川口脳神経外科リハビリクリニック（大阪府）、星ヶ丘医療センター（大阪府）、奈良県総合医療センター（奈良県）、協和会病院（大阪府）、摂南総合病院（大阪府）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

08

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://academic.oup.com/ptj/advance-article-abstract/doi/10.1093/ptj/pzae055/7639599?redirectedFrom

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://academic.oup.com/ptj/advance-article-abstract/doi/10.1093/ptj/pzae055/7639599?redirectedFrom

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

85

主な結果/Results

日本語
4つのサブグループに分類された。横断的分析では、サブグループ間で臨床症状が異なり、関節痛、可動域制限、体性感覚障害、アロディニアの有病率に差がみられた。縦断的解析では、サブグループ間で疼痛強度の予後が異なることが示された。クラスター4の疼痛強度は有意に緩和され、従来の運動ベースのリハビリテーションにより筋骨格系の疼痛が軽減されることが示唆された。

英語
cluster 4 (deep muscle pain with pressure sensation). In the cross-sectional analysis, clinical symptoms differed among the subgroups, with differences in the prevalence of arthralgia, limited range of motion, somatosensory disturbance, and allodynia. Longitudinal analysis showed that the prognostic value of pain intensity differed between subgroups. Pain intensity in cluster 4 was significantly relieved, suggesting that conventional exercise-based rehabilitation reduces musculoskeletal pain.

主な結果入力日/Results date posted

2024

年

04

月

08

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
・脳卒中の診断によって脳卒中後に痛みを認める方
・年齢制限なし

英語
Those who have pain after stroke according to the diagnosis of stroke.
No age limit

参加者の流れ/Participant flow

日本語
上記の参加者背景（選択基準）に加えて、以下の除外基準を確認した後に、後に記載している調査項目の評価を実施した。
・脳卒中後疼痛を認めない方
・整形外科疾患による疼痛が含まれる方
・認知機能の低下や高次脳機能障害などにより言語指示の理解が難しく，アンケート用紙への回答が困難な対象者

英語
In addition to the above participant background (selection criteria), the following exclusion criteria were identified before the evaluation of the survey items described later.
Those who did not have post-stroke pain.
Those with pain due to orthopedic disease
Subjects who have difficulty in understanding verbal instructions due to cognitive decline or higher brain dysfunction, and who have difficulty in answering the questionnaire form.

有害事象/Adverse events

日本語
運動評価実施時は専門職が近位監視することで，危険性を最小化する手続きを行う．さらに，事前または実施中のリスク管理基準はアンダーソン-土肥の基準に準じる．リハビリ時は体調・血圧の管理など医学的管理下でのリハビリが実施されるため，危険性は低いと考えられるが，気分や体調のモニタリングを行いつつ，適宜休憩を取り，不調を訴えた場合には中止したり，医師（当クリニック院長）の診察を受け適切な処置を受ける等の配慮に努めることで危険性を最小化する手続きを行う．

英語
Procedures to minimize risk are performed by professional proximal monitoring during the exercise evaluation. In addition, risk management criteria prior to and during rehabilitation are in accordance with the Anderson-Dohi criteria. During rehabilitation, the risk is considered low because rehabilitation is performed under medical supervision, including control of physical condition and blood pressure, etc. However, while monitoring the patient's mood and physical condition, the patient should take breaks as necessary, and if the patient complains of discomfort, the patient should stop or seek medical attention (from the clinic director) and receive appropriate treatment. The procedure is designed to minimize the risk of injury.

評価項目/Outcome measures

日本語
対象者に下記①から⑥の項目を調査．
①　基本情報等の収集年齢，性別，主疾患名，発症日，関節運動による痛みの有無，上肢亜脱臼の有無，関節可動域制限の有無，Modified Ashworth Scale（MAS），アロディニアの有無
②　体性感覚評価
Semmes-Weinstein Monofilaments Perception Test
③　疼痛評価質問紙
・PainDETECT
・Neuropathic pain inventory（NPI）
・日本語短縮版マギル痛み質問紙（SF-MPQ-JV）
④　心理面評価
・日本語短縮版Pain Catastrophizing Scale（PCS-6）
・Tampa Scale for Kinesiophobia日本語版（TSK-11-J）
⑤　疼痛評価
初回時，2週間，1か月，2か月，3か月時のNumerical Rating Scale（NRS）
⑥　身体機能評価
初回時，3か月時のFugal-Meyer Assessment（FMA）

英語
Collection of basic information: age, sex, name of main disease, date of onset, presence or absence of pain with joint movement, presence or absence of upper limb subluxation, presence or absence of joint range of motion limitation, Modified Ashworth Scale, presence or absence of allodynia
Somatosensory evaluation
Semmes-Weinstein Monofilaments Perception Test
Pain assessment questionnaire PainDETECT
Neuropathic pain inventory
McGill Pain Questionnaire (Japanese abbreviated version)
Psychological assessment
Japanese abbreviated version of Pain Catastrophizing Scale
Tampa Scale for Kinesiophobia Japanese version
Pain assessment
Numerical Rating Scale at the initial visit, 2 weeks, 1 month, 2 months, and 3 months
Physical function assessment
Fugal-Meyer Assessment at the first visit and at 3 months

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

07

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

07

月

14

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

07

月

14

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
以下の評価を実施する
①基本情報等の収集
年齢，性別，主疾患名，発症日，関節運動による痛みの有無，上肢亜脱臼の有無，関節可動域制限の有無，Modified Ashworth Scale（MAS），アロディニアの有無
②体性感覚評価
Semmes-Weinstein Monofilaments Perception Test
③疼痛評価質問紙
・PainDETECT
・Neuropathic pain inventory（NPI）
・日本語短縮版マギル痛み質問紙（SF-MPQ-JV）
④心理面評価
・日本語短縮版Pain Catastrophizing Scale（PCS-6）
・Tampa Scale for Kinesiophobia日本語版（TSK-11-J）
⑤疼痛評価
初回時，2週間，1か月，2か月，3か月時のNumerical Rating Scale（NRS）
⑥身体機能評価
初回時，3か月時のFugal-Meyer Assessment（FMA）

英語
Perform the following evaluations
1.Collection of basic information
Age, gender, name of main disease, date of onset, presence or absence of pain due to joint movement, presence or absence of upper limb subluxation, presence or absence of range of motion, Modified Ashworth Scale (MAS), presence or absence of allodynia
2.Somatosensory evaluation
Semmes-Weinstein Monofilaments Perception Test
3.Pain evaluation questionnaire
PainDETECT
Neuropathic pain inventory (NPI)
Japanese shortened version McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ-JV)
4.Psychological evaluation
Japanese shortened version Pain Catastrophizing Scale (PCS-6)
Tampa Scale for Kinesiophobia Japanese version (TSK-11-J)
5.Pain evaluation
Numerical Rating Scale (NRS) at first time, 2 weeks, 1 month, 2 months, 3 months
6.Physical function evaluation
Fugal-Meyer Assessment (FMA) at the first time and 3 months

登録日時/Registered date

2020

年

08

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

04

月

08

日

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日本語
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