UMIN試験ID | UMIN000041380 |
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受付番号 | R000047242 |
科学的試験名 | 進行性線維化を伴う間質性肺疾患へのニンテダニブ投与の有効性と安全性を確認する前向き観察研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/08/11 |
最終更新日 | 2020/08/10 20:48:35 |
日本語
進行性線維化を伴う間質性肺疾患へのニンテダニブ投与の有効性と安全性を確認する前向き観察研究
英語
The safety and efficacy of nintedanib for patients with progressive fibrosing interstitial lung disease in a real world setting-a prospective observational study
日本語
PF-ILDへのニンテダニブ投与症例の前向き観察試験
英語
Nintedanib for PF-ILD in a real world setting
日本語
進行性線維化を伴う間質性肺疾患へのニンテダニブ投与の有効性と安全性を確認する前向き観察研究
英語
The safety and efficacy of nintedanib for patients with progressive fibrosing interstitial lung disease in a real world setting-a prospective observational study
日本語
PF-ILDへのニンテダニブ投与症例の前向き観察試験
英語
Nintedanib for PF-ILD in a real world setting
日本/Japan |
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進行性線維化を伴う間質性肺疾患
英語
Progressive fibrosing interstitial lung disease
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
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実施臨床における進行性肺線維化を伴う間質性肺疾患症例へのニンテダニブの有効性と安全性を確認する
英語
The safety and efficacy of nintedanib for patients with PF-ILD in a real world setting
安全性・有効性/Safety,Efficacy
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急性増悪発症における死亡率
英語
The mortality rate by acute exacerbation of ILD
日本語
(1) 52週後での努力肺活量(Forced vital capacity: FVC)減少率
(2) 52週後における生存率
(3) 治療におけるGrade3以上の有害事象の出現
(4) 52週後までの無増悪生存期間
(5) 52週の努力性肺活量(FVC)における投与前FVCに対する変化量と変化率
(6) 試験開始52週における自覚症状(呼吸困難の指標:mMRC、咳の指標:咳VAS)の変化
(7) 52週後の検査所見の変化(DLCO、6分間歩行検査の総歩行距離、PaO2・Aa-DO2、KL-6・SP-D)
(8) 52週後のHRCT上の画像所見の変化
(9) 52週後の心臓超音波検査における肺高血圧症の有無、または悪化
(10) 膠原病関連であれば52週後の肺外病変の変化
(11) 52週後のニンテダニブ継続率
(12) 生存期間
(13) 試験開始から初回急性増悪発症、または入院するまでの期間
(14) 原疾患別の急性増悪発症頻度、致死率の違い
(15) ニンテダニブが有効である症例のフェノタイプ解析
(16) 病理学的所見とニンテダニブの有効性の関連
(17) ニンテダニブの有効性とバイオマーカーの検討
(18) 104、156、208、260週後のFVC減少率、生存率、ニンテダニブ継続率
(19) 原発性肺癌発症頻度
英語
(1) FVC decline at 52 weeks from the initiation of nintedanib
(2) Survival rate at 52 weeks
(3) Incidence of adverse effects (>Grade 3)
(4) PFS at 52 weeks
(5) Change of FVC
(6) Change of symptoms (dyspnea and cough) at 52 weeks
(7) Change of DLCO, 6MWT, ABG, Aa-DO2, serum markers
(8) Change of HRCT findings at 52 weeks
(9) Change of PAP
(10) Change of CTR-related findings and symptoms at 52 weeks
(11) Persistency rate of treatment with nintedanib at 52 weeks
(12) Survival time
(13) Time to first acute exacerbation
(14) Difference in the incidence and the fatality rate of acute exacerbation among primary disease
(15) Association between disease phenotype and effectiveness of nintedanib
(16) Association between pathological findings and effectiveness of nintedanib
(17) Association between biomarker and effectiveness of nintedanib
(18) FVC decline, survival rate, nintedanib continuation rate at 104, 156, 208, 260 weeks
(19) Incidence of lung cancer development
観察/Observational
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
85 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 何かしらの間質性肺炎と診断されている患者
(2) 進行性線維化を伴う間質性肺疾患の定義に合致する患者
進行性線維化を伴う間質性肺疾患の「進行性線維化」の定義
間質性肺炎と診断され、医師により適切と考えられた疾患管理を行ったにもかかわらずスクリーニング前の24ヵ月以内において次のi)~iv)のいずれかの進行性の基準を満たす患者
i) %FVCの10%以上の減少(相対変化量)がみられる
ii) %FVCの5%以上10%未満の減少(相対変化量)がみられ、かつ、呼吸器症状の悪化がある
iii) %FVCの5%以上10%未満の減少(相対変化量)がみられ、かつ、胸部画像上での線維化変化の増加がみられる
iv) 呼吸器症状の悪化及び胸部画像上での線維化変化の増加がみられる
(3) 1ヵ月以内にニンテダニブを投与する予定の患者
(4) 同意取得時の年齢が20歳以上、85歳未満である患者
(5) 自由意思による試験参加の同意を患者本人から文書にて取得している
英語
(1) A Patient who was clinically diagnosed with ILD
(2) A Patient who was clinically diagnosed with PF-ILD
(3) A Patient who will receive nintedanib within 1 month
(4) Aged >=20 years and <85 years
(5) A patient who agree that they participate by written consent
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(1) 本人の同意が得られない症例
(2) 高度の心疾患を有する患者
(3) 肝機能障害を有する症例(ALT、ASTのいずれかが施設基準値上限の2倍を超える、または 総ビリルビンが施設基準の2倍を超える場合)
(4) 妊婦あるいは妊娠している可能性のある女性及び授乳中の女性
(5) 登録時に下記疾患を合併していることが判明している患者
治療を要する肺動脈性肺高血圧症、気管支喘息、サルコイドーシス、気管支拡張症、活動性の悪性新生物(上皮内癌は除く)、活動性の呼吸器感染症
(6) 過去にニンテダニブまたは他の抗線維化薬(ピルフェニドンとN-アセチルシステイン)の使用歴がある患者
(7) 出血リスクのある患者
出血のリスクがあるとは下記の通り定義する。
(8) 過去12か月以内に血栓症の既往がある患者
(9) 過去3ヶ月以内に他の臨床試験(観察研究以外)あるいは治験に参加した患者
(10) その他の試験責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者
英語
(1) Difficulty obtaining patients' consent
(2) Severe heart disease
(3) AST >=2*ULN, ALT >=2*ULN, or T-bil >=2*ULN
(4) Pregnancy
(5) Coexistence with pulmonary arterial hypertension, bronchial asthma, Malignant tumor, sarcoidosis, bronchiectasis, respiratory infection
(6) A patient who already receive nintedanib or other anti-fibrotic agents
(7) A patient with risk of fatal bleeding
(8) Past history of thrombosis less than 3 months
(9) A patient who started clinical trials less than 3 months
(10) A patient improper to this clinical trial according to the decision of a principal investigator
300
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名 | 元康 |
ミドルネーム | |
姓 | 加藤 |
英語
名 | Motoyasu |
ミドルネーム | |
姓 | Kato |
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順天堂大学医学部附属順天堂医院
英語
Juntendo University Hospital
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呼吸器内科
英語
Department of Respiratory Medicine
113-8431
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東京都文京区本郷3-1-3
英語
3-1-3, Hongo, Bunkyo-ku
0338133111
mtkatou@juntendo.ac.jp
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名 | 元康 |
ミドルネーム | |
姓 | 加藤 |
英語
名 | Motoyasu |
ミドルネーム | |
姓 | Kato |
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順天堂大学医学部附属順天堂医院
英語
Juntendo University Hospital
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呼吸器内科
英語
Department of Respiratory Medicine
1138431
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東京都文京区本郷3-1-3
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3-1-3, Hongo, Bunkyo-ku
03-3813-3111
mtkatou@juntendo.ac.jp
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その他
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Department of Respiratory Medicine, Juntendo University Hospital
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順天堂大学医学部附属順天堂医院
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その他
英語
Department of Respiratory Medicine, Juntendo University Hospital
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順天堂大学医学部附属順天堂医院
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自己調達/Self funding
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順天堂大学医学部附属順天堂医院臨床研究・治験センター
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Juntendo Clinical Research and Trial Center
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東京都文京区本郷3-1-3
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3-1-3, Hongo, Bunkyo-ku
0338133111
kenkyu5858@juntendo.ac.jp
いいえ/NO
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2020 | 年 | 08 | 月 | 11 | 日 |
未公表/Unpublished
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一般募集中/Open public recruiting
2020 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
2020 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
2020 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2025 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
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観察試験
英語
Prospective observation study
2020 | 年 | 08 | 月 | 10 | 日 |
2020 | 年 | 08 | 月 | 10 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047242
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047242
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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