UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
膵癌に対する膵体尾部切除術における
Isolation procedure vs. Conventional procedureの無作為化比較第II相試験

英語
Isolation procedure vs. conventional procedure during distal pancreatectosplenectomy for pancreatic cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ISOP-DP trial

英語
ISOP-DP trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
膵癌に対する膵体尾部切除術における
Isolation procedure vs. Conventional procedureの無作為化比較第II相試験

英語
Isolation procedure vs. conventional procedure during distal pancreatectosplenectomy for pancreatic cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ISOP-DP trial

英語
ISOP-DP trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
膵癌

英語
Pancreatic cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
浸潤性膵管癌に対する膵体尾部切除術（膵尾部切除術を含む）において、脾静脈を最後に離断する標準手技（conventional procedure）群に対して、脾動静脈を先行して離断する手技（isolation procedure）群の有用性を検討する。

英語

In the distal pancreatectomy (including pancreatic tail resection) for invasive ductal carcinoma of the pancreas, we evaluate the usefulness of a procedure of firstly transection of splenic arteries and veins (the isolation procedure group) compared to a conventional procedure of transection of the splenic vein at the end.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
2年間の無再発生存率

英語
2-year recurrence-free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
手術データ：手術時間、出血量、輸血の有無
術後合併症：膵液瘻各Gradeの発生割合、胃排泄遅延（DGE）Grade B/Cの発生割合、腹腔内出血（PPH）Grade B/Cの発生割合、術後全合併症発生割合、手術死亡割合
病理診断　：腫瘍遺残度の割合（R0、R1率）、切除リンパ節の全個数、転移リンパ節の個数、lymph node ratio（転移リンパ節数/全切除リンパ節数）
治療成績　：全生存期間、無再発生存期間、局所再発率

英語
Surgical data: Surgery time, blood loss, blood transfusion
Postoperative complications: Incidence of each Grade of pancreatic fistula, Incidence of delayed gastric excretion (DGE) Grade B/C, Incidence of intraperitoneal hemorrhage (PPH) Grade B/C, Incidence of all postoperative complications, Surgical death Proportion
Pathological diagnosis: ratio of tumor residual rate (R0, R1 rate), total number of resected lymph nodes, number of metastatic lymph nodes, lymph node ratio (number of metastatic lymph nodes/total number of resected lymph nodes)
Treatment results: Overall survival, recurrence-free survival, local recurrence rate

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Conventional procedure群は、まず膵体尾部・脾臓の授動を行い（必須手技）、肝十二指腸間膜（No12リンパ節）、総肝動脈周囲（No8）などの膵体尾部の領域リンパ節の郭清（推奨手技）およびSMA周囲のリンパ節（No14p）の郭清（推奨手技）、ならびに胃脾間膜、膵臓を切離した後に、切除操作の最後に、脾静脈の切離を行う（必須手技）。ただし、出血の予防や安全な視野確保のために、膵切離を早い段階で行うことは許容する。

英語
In the conventional procedure group, first, the pancreatic body and tail and spleen are mobilized (mandatory procedure), and the regional lymph nodes of the body and tail of the pancreas, such as the hepatoduodenal mesentery (No12 lymph node) and the common hepatic artery perimeter (No8), are removed. (Recommended procedure) and dissection of lymph nodes (No14p) around SMA (Recommended procedure), and after dissection of the gastro-splenic ligament and pancreas, transection of the splenic vein at the end of the resection procedure (required procedure) . However, in order to prevent bleeding and secure a safe field of view, early pancreatotomy is allowed.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
Isolation procedure群は、まず脾動脈根部の離断と膵切離施行後、脾静脈の離断を先行する（必須手技）。その際、脾動脈からの分枝（背側膵動脈）および脾静脈への分枝（左胃静脈、下腸間膜静脈）、短胃動静脈もできるだけ早急に離断する（推奨手技）。脾静脈を露出するために膵頸部を背側の門脈や上腸間膜動脈からリフトアップする操作（いわゆるトンネリング）は許容する。その後、肝十二指腸間膜（No12）、総肝動脈周囲（No8）などのリンパ節郭清、SMA周囲のリンパ節郭清（No14p）を行った後（推奨手技）、切除操作の最後に、膵体尾部・脾臓の授動を行う（必須手技）。

英語
In the Isolation procedure group, the transection of the root of the splenic artery and the pancreatic transection are performed first, followed by the transection of the splenic vein (mandatory procedure). At that time, the branch from the splenic artery (dorsal pancreatic artery), the branch to the splenic vein (left gastric vein, inferior mesenteric vein), and short gastric arteriovenous are also disconnected as soon as possible (recommended procedure). An operation to lift up the pancreatic neck from the dorsal portal vein or superior mesenteric artery to expose the splenic vein (so-called tunneling) is allowed. After that, lymph node dissection such as hepatoduodenal mesentery (No12), common hepatic artery perimeter (No8), lymph node dissection around SMA (No14p) was performed (recommended procedure), and at the end of the resection operation, the pancreas body/tail and spleen are mobilized and removed (required procedure).

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 切除可能膵癌（膵癌取り扱い規約第7版による腺癌、腺扁平上皮癌、粘液癌、退形成癌の4種とし、浸潤性intraductal papillary mucinous carcinoma (IPMC)は除外する。ただし術前生検は必須ではなく臨床的診断を許容する）に対して膵体尾部切除術または膵尾部切除術が予定されている。
2) ASA-PS (アメリカ麻酔科学会全身状態分類)がClass1-3である。
3) 年齢が20歳以上である。
4) 研究内容を理解する十分な判断力があり、本人より文書による同意が得られている。

英語
1) Resectable pancreatic cancer (Adenocarcinoma, adenosquamous cell carcinoma, mucinous carcinoma, and anaplastic carcinoma according to the 7th edition of the regulations for handling pancreatic cancer, excluding invasive intraductal papillary mucinous carcinoma (IPMC). However, preoperative biopsy. Is not required and allows clinical diagnosis), and a tail pancreatectomy or tail pancreatectomy is planned.
2) ASA-PS (American Society of Anesthesiology, General condition classification) is Class 1-3.
3) Age are over 20 years old.
4) He/she has sufficient judgment to understand the content of the research and has obtained written consent from the person himself/herself.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 初診時の画像診断において切除可能膵癌（resectable膵癌）と診断されていない症例
2) 門脈（上腸間膜静脈）浸潤を疑う症例
3) 重篤な虚血性心疾患を有する症例
4) 肝硬変や治療を要する活動性の肝炎を合併する症例
5) 酸素投与を必要とする呼吸困難を有する症例
6) 慢性腎不全にて透析を実施している症例
7) 上腸間膜動脈・総肝動脈・腹腔動脈などの動脈再建が必要と考えられる症例
8) 大動脈周囲リンパ節転移を強く疑う症例
9) 有害事象や予後に影響すると考えられる活動性の重複癌
10) 有害事象に影響すると考えられる長期ステロイド内服症例
11) 精神病または精神症状などを合併しており試験への参加が困難と判断される症例
12) 術前生検により浸潤性膵管癌以外の症例。なお浸潤性膵管癌は、膵癌取り扱い規約第7版に沿って、腺癌、腺扁平上皮癌、粘液癌、退形成癌の4種とし、浸潤性intraductal papillary mucinous carcinoma (IPMC)は除外する。（ただし術前生検は必須ではない。）
13) 重篤な薬物アレルギーによりヨード系薬剤、ガドニウム系薬剤の両方とも使用できない症例
14) 膵臓含め胃、脾臓、腎臓、肝臓、横行結腸、後腹膜などの上腹部手術既往や膵炎により規定の手技が困難な症例

英語
1) Patients who have not been diagnosed with resectable pancreatic cancer by image diagnosis at the initial diagnosis
2) Cases suspected of portal vein (superior mesenteric vein) invasion
3) Patients with severe ischemic heart disease
4) Patients with cirrhosis or active hepatitis requiring treatment
5) Patients with dyspnea requiring oxygen administration
6) Patients undergoing dialysis due to chronic renal failure
7) Cases in which arterial reconstruction of the superior mesenteric artery, common hepatic artery, celiac artery, etc. is considered necessary
8) Patients with strong suspected paraaortic lymph node metastasis
9) Active double cancer thought to affect adverse events and prognosis
10) Long-term oral steroids that may affect adverse events
11) Patients who are considered to have difficulty participating in the study due to psychosis or psychiatric symptoms.
12) Cases other than invasive pancreatic ductal carcinoma by preoperative biopsy. Invasive pancreatic ductal carcinoma is classified into four types, adenocarcinoma, adenosquamous cell carcinoma, mucinous carcinoma, and anaplastic carcinoma, in accordance with the 7th edition of the regulations for handling pancreatic cancer, and invasive intraductal papillary mucinous carcinoma (IPMC) is excluded. (However, preoperative biopsy is not mandatory.)
13) Patients who cannot use both iodine drugs and gadnium drugs due to severe drug allergy
14) Cases where the prescribed procedure is difficult due to history of upper abdominal surgery such as stomach, spleen, kidney, liver, transverse colon, retroperitoneum including pancreas and pancreatitis

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	健一
ミドルネーム
姓	岡田

英語

名	Ken-ichi
ミドルネーム
姓	Okada

所属組織/Organization

日本語
和歌山県立医科大学

英語
Wakayama Medical University

所属部署/Division name

日本語
第2外科

英語
Second Department of Surgery

郵便番号/Zip code

641-8510

住所/Address

日本語
和歌山市紀三井寺811-1

英語
Wakayama City, Kimiidera 811-1

電話/TEL

0734472300

Email/Email

okada@wakayama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	健一
ミドルネーム
姓	岡田

英語

名	Ken-ichi
ミドルネーム
姓	Okada

組織名/Organization

日本語
和歌山県立医科大学

英語
Wakayama Medical University

部署名/Division name

日本語
第2外科

英語
Second Department of Surgery

郵便番号/Zip code

641-8510

住所/Address

日本語
和歌山市紀三井寺811-1

英語
Wakayama City, Kimiidera 811-1

電話/TEL

0734472300

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

okada@wakayama-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Wakayama Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
和歌山県立医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Second Department of Surgery, Wakayama Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
和歌山県立医科大学第2外科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
和歌山県立医科大学臨床研究センター

英語
Clinical Study Support Center, Wakayama Medical University Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
和歌山県立医科大学倫理委員会

英語
Institutional Review Board of Wakayama Medical University

住所/Address

日本語
和歌山市紀三井寺811-1

英語
Wakayama City, Kimiidera 811-1

電話/Tel

0734472300

Email/Email

warinri@wakayama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

和歌山県立医科大学附属病院（和歌山県）
富山大学附属病院（富山県）
広島大学病院（広島県）
大阪大学医学部附属病院（大阪府）
大阪市立大学医学部附属病院（大阪府）
奈良県立医科大学附属病院（奈良県）
近畿大学医学部附属病院（大阪府）
名古屋大学医学部附属病院（愛知県）
熊本大学病院（熊本県）
滋賀医科大学医学部附属病院（滋賀県）
神戸大学医学部附属病院（兵庫県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

08

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

09

月

08

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

08

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

02

月

12

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047243

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047243