UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
試験品継続使用による筋量及び体脂肪改善効果の検討試験

英語
Study to evaluate the effect of continuous use of the test product on muscle mass and body fat

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験品継続使用による筋量及び体脂肪改善効果の検討試験

英語
Study to evaluate the effect of continuous use of the test product on muscle mass and body fat

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験品継続使用による筋量及び体脂肪改善効果の検討試験

英語
Study to evaluate the effect of continuous use of the test product on muscle mass and body fat

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験品継続使用による筋量及び体脂肪改善効果の検討試験

英語
Study to evaluate the effect of continuous use of the test product on muscle mass and body fat

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
30歳以上、60歳未満の男性及び女性を対象に、試験製品を4週間継続使用させ、筋量及び体脂肪に与える影響を検討する。

英語
To evaluate the effects on muscle mass and body fat by continuous use of the test product in healthy men and women between the ages of 30 and 60 years old.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
内臓脂肪肪面積、皮下脂肪面積、全脂肪面積、筋肉量

英語
Visceral fat area, subcutaneous fat area, total fat area, and muscle mass

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
理学検査（体重、 BMI 、ウエスト 周囲径）、体脂肪率、基礎代謝量、レプチン

英語
Physical examination (weight, BMI, waist circumference), body fat percentage, basal metabolic rate, and leptin.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
週に1度30分間試験品を使用する。

英語
Use the test product once a week for 30 minutes.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
試験品を使用しない。

英語
Do not use the test product.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

30

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１、年齢：30歳以上60歳未満（同意取得時）
２、性別：日本国籍の男性または女性
３、BMIが25超過から30未満の方
４、スマートフォン・PCにより電子日誌の入力が可能な方
５、文書による同意が得られる方

英語
1. 30 to 60 years old (at the time of submission of an informed consent document).
2. Japanese male and female.
3. BMI of over 25 to under 30
4. Those who can input the electronic diary by smart phone or PC.
5. Those who can obtain written consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１、 現在、何らかの薬剤および漢方薬により治療を行っている方（頓用は可とする）
２、 重篤な肝臓、腎臓、心臓、呼吸器、内分泌、代謝疾患等を有している方
３、 心不全、心筋梗塞などの治療の既往歴がある方
４、 医師の管理下で、食事療法や運動療法を行っている方
５、 心臓ペースメーカーを使用している、もしくは体内植え込み型の医療機器が入っている方
６、 手術等により、体内に金属が入っている方
７、 てんかんなどのけいれん性疾患の合併症の既往がある方
８、 知覚障害を持つ方
９、 消化管の手術を受けたことがある方（ただし、虫垂炎は可とする）
１０、健康食品（体組成に影響を及ぼしたり、健康維持や回復を目的とした食品或いはサプリメント等）を摂取している方
１１、試験期間中に他の健康食品の摂取を控えることが出来ない方
１２、薬剤アレルギーもしくは食物アレルギーの現病・既往のある方
１３、アルコールを過度(アルコール換算60g以上/日)に摂取している方
１４、妊娠中、授乳中もしくは試験期間に妊娠を希望する方
１５、他の臨床試験に参加している、もしくは１ヶ月以内に他の臨床試験に参加された方
１６、試験責任医師もしくは試験分担医師が本試験の参加に不適切と判断された方

英語
1. Those who are currently undergoing treatment with some kind of medicine or Chinese herbal medicine (abortive use is acceptable.)
2. Those who have serious liver, kidney, heart, respiratory, endocrine or metabolic diseases.
3. Those who have history of treatment for heart failure, myocardial infarction, etc.
4.Those who are taking diet and exercise therapy under the supervision of a doctor.
5. Those who have a cardiac pacemaker or an implantable medical device placed in the body.
6. Those who have metal in their body due to surgery.
7. Those who have a history of complications of seizure disorders such as epilepsy.
8. Those who have sensory impairment.
9. Those who had a gastrointestinal operation (appendicitis is acceptable.)
10. Those who are taking health food (foods or supplements that affect body composition, or are intended to maintain or restore health).
11. Those who cannot refrain from taking other health foods during the study period.
12. Those who are allergic to drugs or food allergies, and have a current or former illness.
13. Those who consume excessive amounts of alcohol(more than 60g alcohol equivalent/day).
14. Pregnant, lactating, or wanting to become pregnant during the study period.
15. Those who are participating in another clinical trial within one month.
16. Those who were judged to be unsuitable for participation in this study by study investigators or sub-investigators.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	和子
ミドルネーム
姓	桂

英語

名	Kazuko
ミドルネーム
姓	Katsura

所属組織/Organization

日本語
エターナル株式会社　大阪支社

英語
Eternal Co.,Ltd.

所属部署/Division name

日本語
企画戦略部

英語
Planning & Strategy Dept.

郵便番号/Zip code

541-0056

住所/Address

日本語
大阪府大阪市中央区久太郎町1-9-5　SD堺筋本町ビル2F

英語
1-9-5 Kyutaromachi Chuo-ku Osaka City Osaka Japa

電話/TEL

090-8570-0882

Email/Email

katsura@eternal-esthetic.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	博邦
ミドルネーム
姓	加山

英語

名	Hirokuni
ミドルネーム
姓	Kayama

組織名/Organization

日本語
株式会社アイメックＲＤ

英語
imeQ RD inc.

部署名/Division name

日本語
営業部

英語
Sales department

郵便番号/Zip code

104-0061

住所/Address

日本語
東京都中央区銀座６ー２ー１ Daiwa銀座ビル３F

英語
6-2-1 Ginza Chuo-ku Tokyo Japan

電話/TEL

03-6704-5968

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

h-kayama@imeqrd.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
imeQ RD inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社アイメックＲＤ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Eternal Co.,Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
エターナル株式会社　大阪支社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人社団　白水会　須田クリニック治験審査委員会

英語
Suda Clinic institutional review board

住所/Address

日本語
東京都新宿区高田馬場2-8-14

英語
2-8-14,Takadanobaba,Shinjyuku,Tokyo

電話/Tel

03-6704-5968

Email/Email

suda-clinic_irb@imeq.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

08

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

07

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

07

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

08

月

27

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

10

月

04

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

08

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

12

月

10

日

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