UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000041532
受付番号 R000047252
科学的試験名 保険者による重複服薬患者に関する薬局への通知の評価 -四重盲検、実用的クラスター無作為化比較試験-
一般公開日(本登録希望日) 2020/08/31
最終更新日 2021/01/26 13:30:57

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
保険者による重複服薬患者に関する薬局への通知の評価 -クラスター無作為化比較試験-


英語
Evaluation of a notification by insurer to pharmacy for patients taking multiple duplicate medications medications - Cluster Randomized Trial -

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
保険者による重複服薬患者に関する薬局への通知の評価 -クラスター無作為化比較試験-


英語
Evaluation of a notification by insurer to pharmacy for patients taking multiple duplicate medications medications - Cluster Randomized Trial -

科学的試験名/Scientific Title

日本語
保険者による重複服薬患者に関する薬局への通知の評価
-四重盲検、実用的クラスター無作為化比較試験-


英語
Evaluation of a notification by insurer to pharmacy for patients taking multiple duplicate medications
- Quadruple-Blinded, Pragmatic Cluster Randomized Trial -

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
保険者による重複服薬患者に関する薬局への通知の評価
-四重盲検、実用的クラスター無作為化比較試験-


英語
Evaluation of a notification by insurer to pharmacy for patients taking multiple duplicate medications
- Quadruple-Blinded, Pragmatic Cluster Randomized Trial -

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
薬物治療


英語
Medication use

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、保険者による保険薬局・薬剤師への重複服薬改善通知の効果を検証し、重複服薬改善に影響のする因子を疫学的に評価することである。


英語
The aims of this study is to evaluate the efficacy of a notification by insurer to pharmacy for patients taking multiple duplicate medications and figure out a factor for changing it.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
重複服薬の改善


英語
improvement multiple duplicate medications

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
各薬局に対し、調剤している対象者ごとに令和2年1月~3月診療分のレセプトデータで発生していた重複薬剤が記載された通知文書、および薬剤師が該当患者が来局時に対応した内容を記入する簡易アンケートを令和2年8月末日に送付する


英語
sending a notification and easy questionnaire in end of August, 2020, to pharmacies in Fukuoka prefecture which are dispensing duplicate medications for their patients. Patients were detected by medical claim data from 2020/1-2020/3. The questionnaire is asking about basic information about pharmacy and a practice when patient visit pharmacy.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
同様の通知を介入群の送付後3ヶ月間の評価期間を経て、11月末日に送付する。


英語
sending the same things as intervention arms in end of November, 2020.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

74 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
職域保険者の被保険者から以下の対象者が調剤を受ける保険薬局を選択する。
適格基準は以下の通りとする。
・20歳以上、74歳未満で福岡県内の薬局に来局している方
・令和2年1月~3月診療分のレセプトデータの内、いずれかの同月内に30日以上の内服調剤が、個別医薬品コード(YJコード)の上4桁の薬効分類において、3種類以上重複して処方された薬を、同一保険薬局で調剤を受けた方


英語
we recruited a pharmacy which is dispensing patients who taking multiple duplicate medications.
the inclusion criteria of patients are below,
1. 20>=, 74<=
2. visiting pharmacy in Fukuoka
3. In the same month, at least more than 3 duplicated medications which is prescribed intaking medicine over 30days and dispensed at same pharmacy. The duplication is defined by head 4 number of YJ-code (drug code in Japan)
is same in each drugs.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
除外基準は以下の通りとする。
・入院・院内処方および外用薬・注射薬の重複は対象から除外


英語
the Exclusion criteria is below,
1. prescribed and dispensed in hospital (without pharmacy), not intaking drugs.

目標参加者数/Target sample size

4968


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
Yoshiyuki
ミドルネーム
Saito


英語
Yoshiyuki
ミドルネーム
Saito

所属組織/Organization

日本語
東京大学大学院薬学系研究科医薬政策学講座


英語
Department of Health Economics & Outcomes Research, Graduate School of Pharmaceutical Sciences, The University of Tokyo

所属部署/Division name

日本語
薬学系研究科


英語
Graduate School of Pharmaceutical Sciences

郵便番号/Zip code

1130033

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1


英語
Hongo 7-3-1, Bunkyo-ward, Tokyo in Japan

電話/TEL

0358414828

Email/Email

saito.yoshiyuki.86x@kyoto-u.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
良行
ミドルネーム
齋藤


英語
Yoshiyuki
ミドルネーム
Saito

組織名/Organization

日本語
東京大学大学院薬学系研究科医薬政策学講座


英語
University of Tokyo

部署名/Division name

日本語
薬学系研究科


英語
Department of Health Economics & Outcomes Research, Graduate School of Pharmaceutical Sciences

郵便番号/Zip code

1130033

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1


英語
Hongo 7-3-1, Bunkyo-ward, Tokyo in Japan

電話/TEL

0358414828

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

saaito.yoshiyuki.86x@kyoto-u.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東京大学


英語
Department of Health Economics & Outcomes Research, Graduate School of Pharmaceutical Sciences, The University of Tokyo

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東京大学大学院薬学系研究科医薬政策学講座


部署名/Department

日本語
薬学系研究科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Fukuoka Branch of Japan Health Insurance Association

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
全国健康保険協会福岡支部


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
京都大学大学院医学系研究科健康情報学分野


英語
Department of Health Informatics,
Graduate School of Medicine
& School of Public Health, Kyoto University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
n/a


英語
n/a

住所/Address

日本語
n/a


英語
n/a

電話/Tel

n/a

Email/Email

n/a


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 08 31


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 08 24

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 12 11

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021 08 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
保険者による通常保健事業内で行うPragmatic Trial


英語
this trial is pragmatic trial conducted by health insurer.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 08 24

最終更新日/Last modified on

2021 01 26



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047252


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047252


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名