UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000041752
受付番号 R000047253
科学的試験名 持続性心房細動患者へのカテーテルアブレーション後頻脈性心房性不整脈再発に対する新規3次元マッピングシステムアルゴリズムを用いた限局性心房細動起源への付加的焼灼効果を検討する無作為化前向き比較研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/09/16
最終更新日 2021/03/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 持続性心房細動患者に対する心房細動起源への焼灼の効果を検討する無作為化前向き比較研究 Impact of ablation for localized atrial fibrillation sources in patients with longstanding atrial fibrillation: a prospective randomized study
一般向け試験名略称/Acronym 限局性心房細動起源への焼灼効果の検討 Evaluation of ablation for localized atrial fibrillation sources
科学的試験名/Scientific Title 持続性心房細動患者へのカテーテルアブレーション後頻脈性心房性不整脈再発に対する新規3次元マッピングシステムアルゴリズムを用いた限局性心房細動起源への付加的焼灼効果を検討する無作為化前向き比較研究 Impact of additional ablation for localized atrial fibrillation sources using a novel three-dimensional mapping system algorithm on atrial tachyarrhythmia recurrence in patients with persistent atrial fibrillation: a prospective randomized study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 新規3次元マッピングアルゴリズムにより同定された限局性心房細動起源への焼灼効果の検討 Effect of ablation for localized atrial fibrillation sources identified by a novel three-dimensional mapping algorithm
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 心房細動 Atrial fibrillation
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 持続性心房細動に対する従来の肺静脈隔離術及び非肺静脈起源焼灼に、3次元マッピングシステムの新規アルゴリズム(CARTOFINDER, Biosense Webster)を用いて検出された心房細動局所興奮伝播部位への追加焼灼がアブレーション後心房性頻脈性不整脈の再発率を低下させるかどうかを評価すること To evaluate whether additional ablation to localized atrial fibrillation sources using a novel algorithm of three-dimensional mapping system (CARTOFINDER, Biosense Webster) plus conventional pulmonary vein isolation and ablation of non-pulmonary vein foci reduces atrial tachyarrhythmia recurrence in patients with persistent atrial fibrillation
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1. アブレーション後12ケ月フォローアップ期間中の心房性頻脈性不整脈非再発率


1. Survival free rate from atrial tachyarrhythmia recurrence during 12 months follow-up after the index ablation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. 手技時間・合併症等の手技データ
2. 左房低電位領域の大きさと心房細動局所興奮部位焼灼群における心房性頻脈性不整脈の再発率の関係性、
3. アブレーション前及び6ヶ月後での左房機能の変化
1. Procedural detail data including procedure time and complications
2. Relationship between left atrial low voltage area and atrial tachyarrhythmia recurrence rate after additional ablation to localized atrial fibrillation sources plus conventional pulmonary vein isolation and ablation of non-pulmonary vein foci
3. Change of left atrial function before and six months after the index ablation between two groups

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 持続性心房細動患者に対し、肺静脈隔離術及び非肺静脈起源焼灼を施行した群 Patients with persistent atrial fibrillation undergoing pulmonary vein isolation and non-pulmonary vein foci ablation
介入2/Interventions/Control_2 持続性心房細動患者に対し、肺静脈隔離術及び非肺静脈起源焼灼にCARTOFINDERを用いて検出された心房細動局所興奮伝播部位への追加焼灼を施行した群 Patients with persistent atrial fibrillation undergoing ablation for the localized atrial fibrillation sources identified by CARTOFINDER in addition to pulmonary vein isolation and non-pulmonary vein foci ablation
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 文書での本研究への同意が得られている患者
2) 18歳以上80歳以下の患者
3) 持続期間1週間以上の持続性心房細動を有し、薬剤抵抗性もしくは
カテーテルアブレーションを御希望されている患者
4) 左心房径55mm以下の患者
5) 左室駆出率45%超の患者
1) Patients who have agreed to this study in the document
2) Patients aged 18 to 80
3) Patients with persistent atrial fibrillation with a duration of 1 week or more with drug resistance or wish for catheter ablation
4) Patients with a left atrium diameter of 55 mm or less
5) Patients with a left ventricular ejection fraction of over 45%
除外基準/Key exclusion criteria 1) 抗凝固療法または、心内血栓等の事由でカテーテルアブレーションが不可の患者
2) 以前に心房細動のカテーテルアブレーションを施行されている患者
3) 術後経過観察期間が6ヶ月未満の患者
4) 中等度以上の僧帽弁及び大動脈弁の弁膜症(閉鎖不全症・狭窄症)を有する患者
5) 肥大型心筋症の患者
6) 心筋梗塞既往の患者
7) 植込み型心臓電気デバイス移植術後の患者
8)その他医師が本研究の適応でないと判断した患者(解剖学的にCARTOFINDER使用困難と考えられる患者等)
1) Patients with contraindications to anticoagulant therapy or unable to undergo catheter ablation due to cardiac thrombosis
2) Patients who have previously undergone catheter ablation for atrial fibrillation
3) Patients with a postprecedural follow-up period of less than six months
4) Patients with moderate or severe mitral or aortic valve valvular disease (regurgitation/stenosis)
5) Patients with hypertrophic cardiomyopathy
6) Patients with a history of myocardial infarction
7) Patients after transplantation of cardiac implantable electronic device
8) Patients for whom this study is not indicated because of other reasons (e.g., patients considered to be anatomically difficult to use CARTOFINDER)
目標参加者数/Target sample size 160

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
宇彦
ミドルネーム
長瀨 
Takahiko
ミドルネーム
Nagase
所属組織/Organization 公益財団法人 日本心臓血圧研究振興会附属 榊原記念病院 Sakakibara heart institute
所属部署/Division name 循環器内科 Cardiology
郵便番号/Zip code 183-0003
住所/Address 東京都府中市朝日町3-16-1 3-16-1 Asahi-cho, Fuchu-shi, Tokyo
電話/TEL (+81)42-314-3111
Email/Email tnagase@shi.heart.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
宇彦
ミドルネーム
長瀨
Takahiko
ミドルネーム
Nagase
組織名/Organization 公益財団法人 日本心臓血圧研究振興会附属 榊原記念病院 Sakakibara heart institute
部署名/Division name 循環器内科 Cardiology
郵便番号/Zip code 183-0003
住所/Address 東京都府中市朝日町3-16-1 3-16-1 Asahi-cho, Fuchu-shi, Tokyo
電話/TEL (+81)42-314-3111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tnagase@shi.heart.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Cardiology, Sakakibara heart institute
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
公益財団法人 日本心臓血圧研究振興会附属 榊原記念病院
部署名/Department 循環器内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 1. 社会医療法人財団大和会 東大和病院
2. イムス富士見総合病院
1. Higashiyamato hospital
2. IMS Fujimi general hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) なし None

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 公益財団法人 日本心臓血圧研究振興会附属 榊原記念病院 Sakakibara heart institute
住所/Address 東京都府中市朝日町3-16-1 3-16-1 Asahi-cho, Fuchu-shi, Tokyo 183-0003
電話/Tel (+81)42-314-3111
Email/Email hij-p@shi.heart.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 1.公益財団法人 日本心臓血圧研究振興会附属 榊原記念病院(東京都) Sakakibara heart institute
2.社会医療法人財団大和会 東大和病院(東京都) Higashiyamato hospital
3.イムス富士見総合病院(埼玉県) IMS Fujimi general hospital


その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 09 16

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 09 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 07 17
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 09 16
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 04 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2023 07 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2023 07 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2023 09 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 09 10
最終更新日/Last modified on
2021 03 13


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047253
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047253

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。