UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000041752
受付番号 R000047253
科学的試験名 持続性心房細動患者へのカテーテルアブレーション後頻脈性心房性不整脈再発に対する新規3次元マッピングシステムアルゴリズムを用いた限局性心房細動起源への付加的焼灼効果を検討する無作為化前向き比較研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/09/16
最終更新日 2023/01/21 23:16:31

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
持続性心房細動患者に対する心房細動起源への焼灼の効果を検討する無作為化前向き比較研究


英語
Impact of ablation for localized atrial fibrillation sources in patients with longstanding atrial fibrillation: a prospective randomized study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
限局性心房細動起源への焼灼効果の検討


英語
Evaluation of ablation for localized atrial fibrillation sources

科学的試験名/Scientific Title

日本語
持続性心房細動患者へのカテーテルアブレーション後頻脈性心房性不整脈再発に対する新規3次元マッピングシステムアルゴリズムを用いた限局性心房細動起源への付加的焼灼効果を検討する無作為化前向き比較研究


英語
Impact of additional ablation for localized atrial fibrillation sources using a novel three-dimensional mapping system algorithm on atrial tachyarrhythmia recurrence in patients with persistent atrial fibrillation: a prospective randomized study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
新規3次元マッピングアルゴリズムにより同定された限局性心房細動起源への焼灼効果の検討


英語
Effect of ablation for localized atrial fibrillation sources identified by a novel three-dimensional mapping algorithm

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
心房細動


英語
Atrial fibrillation

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
持続性心房細動に対する従来の肺静脈隔離術及び非肺静脈起源焼灼に、3次元マッピングシステムの新規アルゴリズム(CARTOFINDER, Biosense Webster)を用いて検出された心房細動局所興奮伝播部位への追加焼灼がアブレーション後心房性頻脈性不整脈の再発率を低下させるかどうかを評価すること


英語
To evaluate whether additional ablation to localized atrial fibrillation sources using a novel algorithm of three-dimensional mapping system (CARTOFINDER, Biosense Webster) plus conventional pulmonary vein isolation and ablation of non-pulmonary vein foci reduces atrial tachyarrhythmia recurrence in patients with persistent atrial fibrillation

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1. アブレーション後12ケ月フォローアップ期間中の心房性頻脈性不整脈非再発率



英語
1. Survival free rate from atrial tachyarrhythmia recurrence during 12 months follow-up after the index ablation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 手技時間・合併症等の手技データ
2. 左房低電位領域の大きさと心房細動局所興奮部位焼灼群における心房性頻脈性不整脈の再発率の関係性、
3. アブレーション前及び6ヶ月後での左房機能の変化


英語
1. Procedural detail data including procedure time and complications
2. Relationship between left atrial low voltage area and atrial tachyarrhythmia recurrence rate after additional ablation to localized atrial fibrillation sources plus conventional pulmonary vein isolation and ablation of non-pulmonary vein foci
3. Change of left atrial function before and six months after the index ablation between two groups


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
持続性心房細動患者に対し、肺静脈隔離術及び非肺静脈起源焼灼を施行した群


英語
Patients with persistent atrial fibrillation undergoing pulmonary vein isolation and non-pulmonary vein foci ablation

介入2/Interventions/Control_2

日本語
持続性心房細動患者に対し、肺静脈隔離術及び非肺静脈起源焼灼にCARTOFINDERを用いて検出された心房細動局所興奮伝播部位への追加焼灼を施行した群


英語
Patients with persistent atrial fibrillation undergoing ablation for the localized atrial fibrillation sources identified by CARTOFINDER in addition to pulmonary vein isolation and non-pulmonary vein foci ablation

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 文書での本研究への同意が得られている患者
2) 18歳以上80歳以下の患者
3) 持続期間1週間以上の持続性心房細動を有し、薬剤抵抗性もしくは
カテーテルアブレーションを御希望されている患者
4) 左心房径55mm以下の患者
5) 左室駆出率45%超の患者


英語
1) Patients who have agreed to this study in the document
2) Patients aged 18 to 80
3) Patients with persistent atrial fibrillation with a duration of 1 week or more with drug resistance or wish for catheter ablation
4) Patients with a left atrium diameter of 55 mm or less
5) Patients with a left ventricular ejection fraction of over 45%

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 抗凝固療法または、心内血栓等の事由でカテーテルアブレーションが不可の患者
2) 以前に心房細動のカテーテルアブレーションを施行されている患者
3) 術後経過観察期間が6ヶ月未満の患者
4) 中等度以上の僧帽弁及び大動脈弁の弁膜症(閉鎖不全症・狭窄症)を有する患者
5) 肥大型心筋症の患者
6) 心筋梗塞既往の患者
7) 植込み型心臓電気デバイス移植術後の患者
8)その他医師が本研究の適応でないと判断した患者(解剖学的にCARTOFINDER使用困難と考えられる患者等)


英語
1) Patients with contraindications to anticoagulant therapy or unable to undergo catheter ablation due to cardiac thrombosis
2) Patients who have previously undergone catheter ablation for atrial fibrillation
3) Patients with a postprecedural follow-up period of less than six months
4) Patients with moderate or severe mitral or aortic valve valvular disease (regurgitation/stenosis)
5) Patients with hypertrophic cardiomyopathy
6) Patients with a history of myocardial infarction
7) Patients after transplantation of cardiac implantable electronic device
8) Patients for whom this study is not indicated because of other reasons (e.g., patients considered to be anatomically difficult to use CARTOFINDER)

目標参加者数/Target sample size

160


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
宇彦
ミドルネーム
長瀨 


英語
Takahiko
ミドルネーム
Nagase

所属組織/Organization

日本語
公益財団法人 榊原記念財団 榊原記念病院


英語
Sakakibara heart institute

所属部署/Division name

日本語
循環器内科


英語
Cardiology

郵便番号/Zip code

183-0003

住所/Address

日本語
東京都府中市朝日町3-16-1


英語
3-16-1 Asahi-cho, Fuchu-shi, Tokyo

電話/TEL

(+81)42-314-3111

Email/Email

tnagase@shi.heart.or.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
宇彦
ミドルネーム
長瀨


英語
Takahiko
ミドルネーム
Nagase

組織名/Organization

日本語
公益財団法人 榊原記念財団 榊原記念病院


英語
Sakakibara heart institute

部署名/Division name

日本語
循環器内科


英語
Cardiology

郵便番号/Zip code

183-0003

住所/Address

日本語
東京都府中市朝日町3-16-1


英語
3-16-1 Asahi-cho, Fuchu-shi, Tokyo

電話/TEL

(+81)42-314-3111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tnagase@shi.heart.or.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Cardiology, Sakakibara heart institute

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
公益財団法人 榊原記念財団 榊原記念病院


部署名/Department

日本語
循環器内科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
1. 社会医療法人財団大和会 東大和病院
2. イムス富士見総合病院


英語
1. Higashiyamato hospital
2. IMS Fujimi general hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし


英語
None


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
公益財団法人 榊原記念財団 榊原記念病院


英語
Sakakibara heart institute

住所/Address

日本語
東京都府中市朝日町3-16-1


英語
3-16-1 Asahi-cho, Fuchu-shi, Tokyo 183-0003

電話/Tel

(+81)42-314-3111

Email/Email

sohta@mail.heart.or.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

1.公益財団法人 榊原記念財団 榊原記念病院(東京都) Sakakibara heart institute
2.社会医療法人財団大和会 東大和病院(東京都) Higashiyamato hospital
3.イムス富士見総合病院(埼玉県) IMS Fujimi general hospital


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 09 16


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 09 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 07 17

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 09 16

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 04 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2024 07 30

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2024 07 30

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2024 09 30


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
当初の研究計画の通り、持続性心房細動(1週間以上持続性の心房細動)に対する従来の肺静脈隔離術及び非肺静脈起源焼灼に、3次元マッピングシステム(CARTO3, Biosense Webster)に新たに追加された心房細動の局所興奮伝播を単極誘導で記録される電位を自動で解析するアルゴリズム(CARTOFINDER, Biosense Webster)で同定される心房細動局所興奮伝播部位への追加焼灼を施行した群と施行しなかった群(対照群)の2群を比較し、アブレーション後心房性頻脈性不整脈の再発率を低下させるかどうかを評価することを目的として2群への無作為化の上、症例登録を2020年10月より上記3施設で開始した。
 しかし、新型コロナウイルス感染症の度重なる流行による研究施設でのカテーテルアブレーションの制限、また、CARTOFINDERマッピング自体に1時間ほどの追加時間を要することによる、各施設のカテーテル枠の状況もあり症例登録に時間を要する状況が続いている。更に、無作為化前向き研究にすることで、症例が2群に分かれることで、心房細動局所興奮伝播部位への付加的焼灼群の症例自体の蓄積に時間を要することが確認された。
 その上で研究結果を持続性心房細動に対するカテーテルアブレーションを施行される患者へ早期に還元することを考慮し、研究デザインを、対照群とプレペンシティスコアマッチングを用いた後ろ向き観察研究に変更する等の変更が好ましいと考えられ、本前向き無作為化研究は終了とした。


英語
Due to the restrictions on catheter ablation at facilities following repeated epidemics of new coronavirus infections and the fact that CARTOFINDER mapping itself requires about an additional hour, it takes time to register cases. Furthermore, it was confirmed that it takes time to accumulate cases by dividing the cases into two groups in a randomized prospective study. On top of that, considering the early return of the study results, it is considered better that the study design will be changed to a retrospective observational study comparing groups propesity score matching. This prospective randomized study was terminated because of those reasons.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 09 10

最終更新日/Last modified on

2023 01 21



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047253


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047253


研究計画書
登録日時 ファイル名
2022/07/23 2022.3.17 研究実施計画書.pdf

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名
2022/03/13 2022.3 UMIN 症例データ仕様書.xls

研究症例データ
登録日時 ファイル名
2022/03/13 UMIN_CARTOFINDER研究データ_2022.3 .xls