UMIN試験ID | UMIN000041752 |
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受付番号 | R000047253 |
科学的試験名 | 持続性心房細動患者へのカテーテルアブレーション後頻脈性心房性不整脈再発に対する新規3次元マッピングシステムアルゴリズムを用いた限局性心房細動起源への付加的焼灼効果を検討する無作為化前向き比較研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/09/16 |
最終更新日 | 2023/01/21 23:16:31 |
日本語
持続性心房細動患者に対する心房細動起源への焼灼の効果を検討する無作為化前向き比較研究
英語
Impact of ablation for localized atrial fibrillation sources in patients with longstanding atrial fibrillation: a prospective randomized study
日本語
限局性心房細動起源への焼灼効果の検討
英語
Evaluation of ablation for localized atrial fibrillation sources
日本語
持続性心房細動患者へのカテーテルアブレーション後頻脈性心房性不整脈再発に対する新規3次元マッピングシステムアルゴリズムを用いた限局性心房細動起源への付加的焼灼効果を検討する無作為化前向き比較研究
英語
Impact of additional ablation for localized atrial fibrillation sources using a novel three-dimensional mapping system algorithm on atrial tachyarrhythmia recurrence in patients with persistent atrial fibrillation: a prospective randomized study
日本語
新規3次元マッピングアルゴリズムにより同定された限局性心房細動起源への焼灼効果の検討
英語
Effect of ablation for localized atrial fibrillation sources identified by a novel three-dimensional mapping algorithm
日本/Japan |
日本語
心房細動
英語
Atrial fibrillation
循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
持続性心房細動に対する従来の肺静脈隔離術及び非肺静脈起源焼灼に、3次元マッピングシステムの新規アルゴリズム(CARTOFINDER, Biosense Webster)を用いて検出された心房細動局所興奮伝播部位への追加焼灼がアブレーション後心房性頻脈性不整脈の再発率を低下させるかどうかを評価すること
英語
To evaluate whether additional ablation to localized atrial fibrillation sources using a novel algorithm of three-dimensional mapping system (CARTOFINDER, Biosense Webster) plus conventional pulmonary vein isolation and ablation of non-pulmonary vein foci reduces atrial tachyarrhythmia recurrence in patients with persistent atrial fibrillation
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
1. アブレーション後12ケ月フォローアップ期間中の心房性頻脈性不整脈非再発率
英語
1. Survival free rate from atrial tachyarrhythmia recurrence during 12 months follow-up after the index ablation
日本語
1. 手技時間・合併症等の手技データ
2. 左房低電位領域の大きさと心房細動局所興奮部位焼灼群における心房性頻脈性不整脈の再発率の関係性、
3. アブレーション前及び6ヶ月後での左房機能の変化
英語
1. Procedural detail data including procedure time and complications
2. Relationship between left atrial low voltage area and atrial tachyarrhythmia recurrence rate after additional ablation to localized atrial fibrillation sources plus conventional pulmonary vein isolation and ablation of non-pulmonary vein foci
3. Change of left atrial function before and six months after the index ablation between two groups
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
いいえ/NO
施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
はい/YES
知る必要がない/No need to know
2
治療・ケア/Treatment
手技/Maneuver |
日本語
持続性心房細動患者に対し、肺静脈隔離術及び非肺静脈起源焼灼を施行した群
英語
Patients with persistent atrial fibrillation undergoing pulmonary vein isolation and non-pulmonary vein foci ablation
日本語
持続性心房細動患者に対し、肺静脈隔離術及び非肺静脈起源焼灼にCARTOFINDERを用いて検出された心房細動局所興奮伝播部位への追加焼灼を施行した群
英語
Patients with persistent atrial fibrillation undergoing ablation for the localized atrial fibrillation sources identified by CARTOFINDER in addition to pulmonary vein isolation and non-pulmonary vein foci ablation
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 文書での本研究への同意が得られている患者
2) 18歳以上80歳以下の患者
3) 持続期間1週間以上の持続性心房細動を有し、薬剤抵抗性もしくは
カテーテルアブレーションを御希望されている患者
4) 左心房径55mm以下の患者
5) 左室駆出率45%超の患者
英語
1) Patients who have agreed to this study in the document
2) Patients aged 18 to 80
3) Patients with persistent atrial fibrillation with a duration of 1 week or more with drug resistance or wish for catheter ablation
4) Patients with a left atrium diameter of 55 mm or less
5) Patients with a left ventricular ejection fraction of over 45%
日本語
1) 抗凝固療法または、心内血栓等の事由でカテーテルアブレーションが不可の患者
2) 以前に心房細動のカテーテルアブレーションを施行されている患者
3) 術後経過観察期間が6ヶ月未満の患者
4) 中等度以上の僧帽弁及び大動脈弁の弁膜症(閉鎖不全症・狭窄症)を有する患者
5) 肥大型心筋症の患者
6) 心筋梗塞既往の患者
7) 植込み型心臓電気デバイス移植術後の患者
8)その他医師が本研究の適応でないと判断した患者(解剖学的にCARTOFINDER使用困難と考えられる患者等)
英語
1) Patients with contraindications to anticoagulant therapy or unable to undergo catheter ablation due to cardiac thrombosis
2) Patients who have previously undergone catheter ablation for atrial fibrillation
3) Patients with a postprecedural follow-up period of less than six months
4) Patients with moderate or severe mitral or aortic valve valvular disease (regurgitation/stenosis)
5) Patients with hypertrophic cardiomyopathy
6) Patients with a history of myocardial infarction
7) Patients after transplantation of cardiac implantable electronic device
8) Patients for whom this study is not indicated because of other reasons (e.g., patients considered to be anatomically difficult to use CARTOFINDER)
160
日本語
名 | 宇彦 |
ミドルネーム | |
姓 | 長瀨 |
英語
名 | Takahiko |
ミドルネーム | |
姓 | Nagase |
日本語
公益財団法人 榊原記念財団 榊原記念病院
英語
Sakakibara heart institute
日本語
循環器内科
英語
Cardiology
183-0003
日本語
東京都府中市朝日町3-16-1
英語
3-16-1 Asahi-cho, Fuchu-shi, Tokyo
(+81)42-314-3111
tnagase@shi.heart.or.jp
日本語
名 | 宇彦 |
ミドルネーム | |
姓 | 長瀨 |
英語
名 | Takahiko |
ミドルネーム | |
姓 | Nagase |
日本語
公益財団法人 榊原記念財団 榊原記念病院
英語
Sakakibara heart institute
日本語
循環器内科
英語
Cardiology
183-0003
日本語
東京都府中市朝日町3-16-1
英語
3-16-1 Asahi-cho, Fuchu-shi, Tokyo
(+81)42-314-3111
tnagase@shi.heart.or.jp
日本語
その他
英語
Department of Cardiology, Sakakibara heart institute
日本語
公益財団法人 榊原記念財団 榊原記念病院
日本語
循環器内科
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
1. 社会医療法人財団大和会 東大和病院
2. イムス富士見総合病院
英語
1. Higashiyamato hospital
2. IMS Fujimi general hospital
日本語
なし
英語
None
日本語
公益財団法人 榊原記念財団 榊原記念病院
英語
Sakakibara heart institute
日本語
東京都府中市朝日町3-16-1
英語
3-16-1 Asahi-cho, Fuchu-shi, Tokyo 183-0003
(+81)42-314-3111
sohta@mail.heart.or.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
1.公益財団法人 榊原記念財団 榊原記念病院(東京都) Sakakibara heart institute
2.社会医療法人財団大和会 東大和病院(東京都) Higashiyamato hospital
3.イムス富士見総合病院(埼玉県) IMS Fujimi general hospital
2020 | 年 | 09 | 月 | 16 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2020 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2020 | 年 | 07 | 月 | 17 | 日 |
2020 | 年 | 09 | 月 | 16 | 日 |
2024 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
2024 | 年 | 07 | 月 | 30 | 日 |
2024 | 年 | 07 | 月 | 30 | 日 |
2024 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
日本語
当初の研究計画の通り、持続性心房細動(1週間以上持続性の心房細動)に対する従来の肺静脈隔離術及び非肺静脈起源焼灼に、3次元マッピングシステム(CARTO3, Biosense Webster)に新たに追加された心房細動の局所興奮伝播を単極誘導で記録される電位を自動で解析するアルゴリズム(CARTOFINDER, Biosense Webster)で同定される心房細動局所興奮伝播部位への追加焼灼を施行した群と施行しなかった群(対照群)の2群を比較し、アブレーション後心房性頻脈性不整脈の再発率を低下させるかどうかを評価することを目的として2群への無作為化の上、症例登録を2020年10月より上記3施設で開始した。
しかし、新型コロナウイルス感染症の度重なる流行による研究施設でのカテーテルアブレーションの制限、また、CARTOFINDERマッピング自体に1時間ほどの追加時間を要することによる、各施設のカテーテル枠の状況もあり症例登録に時間を要する状況が続いている。更に、無作為化前向き研究にすることで、症例が2群に分かれることで、心房細動局所興奮伝播部位への付加的焼灼群の症例自体の蓄積に時間を要することが確認された。
その上で研究結果を持続性心房細動に対するカテーテルアブレーションを施行される患者へ早期に還元することを考慮し、研究デザインを、対照群とプレペンシティスコアマッチングを用いた後ろ向き観察研究に変更する等の変更が好ましいと考えられ、本前向き無作為化研究は終了とした。
英語
Due to the restrictions on catheter ablation at facilities following repeated epidemics of new coronavirus infections and the fact that CARTOFINDER mapping itself requires about an additional hour, it takes time to register cases. Furthermore, it was confirmed that it takes time to accumulate cases by dividing the cases into two groups in a randomized prospective study. On top of that, considering the early return of the study results, it is considered better that the study design will be changed to a retrospective observational study comparing groups propesity score matching. This prospective randomized study was terminated because of those reasons.
2020 | 年 | 09 | 月 | 10 | 日 |
2023 | 年 | 01 | 月 | 21 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047253
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047253
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
2022/07/23 | 2022.3.17 研究実施計画書.pdf |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
2022/03/13 | 2022.3 UMIN 症例データ仕様書.xls |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |
2022/03/13 | UMIN_CARTOFINDER研究データ_2022.3 .xls |