UMIN試験ID | UMIN000041396 |
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受付番号 | R000047257 |
科学的試験名 | レミマゾラムが運動誘発電位に与える影響 |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/08/28 |
最終更新日 | 2023/03/16 10:12:27 |
日本語
レミマゾラムが運動誘発電位に与える影響
英語
The effects of remimazolam on transcranial electrical motor-evoked potentials.
日本語
レミマゾラムが運動誘発電位に与える影響
英語
The effects of remimazolam on transcranial electrical motor-evoked potentials.
日本語
レミマゾラムが運動誘発電位に与える影響
英語
The effects of remimazolam on transcranial electrical motor-evoked potentials.
日本語
レミマゾラムが運動誘発電位に与える影響
英語
The effects of remimazolam on transcranial electrical motor-evoked potentials.
日本/Japan |
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脊椎外科手術患者
英語
Spine and spinal cord surgery
整形外科学/Orthopedics | 麻酔科学/Anesthesiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
レミマゾラムは拮抗薬(フルマゼニル)をもつ超短時間作用型ベンゾジアゼピン系全身麻酔薬である。ゆえに速やかな覚醒が期待でき術中神経モニタリングを要する手術の安全性を高める可能性がある。しかし現時点で、レミマゾラムが運動誘発電位(motor-evoked potential, MEP)の振幅をどの程度抑制するか、調べられていない。本研究の目的は、レミマゾラムを用いた全身麻酔下で、十分な振幅のMEPが記録できることを確かめるための予備研究である。
英語
Rapid emergence from general anaesthesia potentially enhances the safety of surgery requiring intraoperative neurophysiological monitoring. Remimazolam is a new ultra-short-acting benzodiazepine anesthetic agent, and the use of the antagonist flumazenil is expected to rapid recovery. However, the effect of remimazolam on the motor-evoked potential (MEP) is unknown. The purpose of this preliminary study is to clarify whether the amplitudes of MEP can be adequately monitored under general anesthesia using remimazolam.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
2つのレミマゾラム用量における左腓腹筋のMEP振幅
英語
The amplitudes of MEP obtained from the left gastrocnemius muscle in two different doses of remimazolam.
日本語
・2つのレミマゾラム用量における各筋のMEP振幅、立ち上がり潜時
・2つのレミマゾラム用量におけるSSEP(体性感覚誘発電位)振幅、潜時
・2つのレミマゾラム用量における誘発筋電位(M波、H波、F波)の振幅
・レミマゾラムで麻酔を完遂した場合:投与終了から神経学的所見が確認可能となるまでの時間
英語
・The amplitudes and the onset latency of MEP in every muscles in two different doses of remimazolam.
・The amplitudes and the latency of somatosensory evoked potentials (SSEP) in two different doses of remimazolam.
・The amplitudes of the evoked electromyograms (M wave, F wave, H-reflex) in two different doses of remimazolam.
・The time from the end of remimazolam infusion to the time when neurologic exam is available.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
群内/Self control
1
予防・検診・検査/Prevention
医薬品/Medicine |
日本語
全身麻酔は、レミマゾラム(1mg/kg/h)とレミフェンタニルで維持する。
気管挿管後、伏臥位でTCE-MEP、SSEP、H波、F波、M波のベースラインを測定する。
次に、レミマゾラム 0.05 - 0.1 mg/kgをボーラス投与し 2 mg/kg/hに増量する。10分後、再びTCE-MEP、SSEP、H波、F波、M波を記録する。
英語
General anesthesia is maintained with remimazolam (1 mg/kg/h) and remifentanil.
After the endotracheal intubation, baseline values of TCE-MEP, SSEP, H-reflex, F-wave, and M-wave are recorded with the patient placed in a prone position. Next, administer a bolus dose of 0.05 - 0.1 mg/kg remimazolam, increasing to 2 mg/kg/h. After 10 minutes, TCE-MEP, SSEP, H-reflex, F-wave, and M-wave are recorded again.
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)ASA 1, 2の成人
2)術中MEP測定が必要な脊椎外科手術患者
3)本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意志による文書同意が得られた者
英語
1)Patients both over 20 years old and ASAclass1,2
2)Patients of spine and spinal cord surgery who MEP monitoring is required
3)A person with written voluntary informed consent based on the comprehensive explanation and understanding before joining this study
日本語
1)痙攣発作やてんかん、脳血管疾患を含む頭蓋内病変の既往
2)重症筋無力症を含む神経筋疾患の既往
3)急性閉塞隅角緑内障の患者
4)下肢末梢神経障害の既往
5)ショック状態の患者
6)昏睡の患者
7)薬物依存の既往歴のある患者
8)肝機能障害のある患者
9)妊婦
10)小児
11)肥満(BMI > 30 kg/m2)もしくは、るい痩(BMI < 14 kg/m2)
12)ASA分類3以上の患者
13)使用する薬剤の成分に対し過敏症の既往のある患者
14)ベンゾジアゼピンを内服している患者
15)そのほか研究担当医師が不適と判断した患者
英語
1.A history of seizure, epilepsy, intracranial diseases include cerebrovascular diseases
2.A history of neuromuscular diseases include myasthenia gravis
3.Acute angle closure glaucoma
4.A history of peripheral nerve dysfunction
5.Shock
6.Coma
7.A history of drug addiction
8.Impairment of liver function
9.Pregnant women
10.Children
11.Obesity(BMI>30) or emaciation(BMI<14)
12.ASA class 3 or above 3
13.A history of allergic reaction to the drugs we use in this study
14.Patients of taking benzodiazepine
15.Patients who are inappropriate for this study by physician
10
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名 | 洋 |
ミドルネーム | |
姓 | 馬場 |
英語
名 | Hiroshi |
ミドルネーム | |
姓 | Baba |
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新潟大学医歯学総合病院
英語
Niigata University Medical and Dental Hospital
日本語
麻酔科
英語
Anesthesiology
9518068
日本語
新潟県新潟市中央区旭町通一番町754番地
英語
1-754, Asahimachidori, Chuo ward Niigata city, Niigata prefecture, Japan
0252272328
masui@med.niigata-u.ac.jp
日本語
名 | 秀一郎 |
ミドルネーム | |
姓 | 栗田 |
英語
名 | Shuichiro |
ミドルネーム | |
姓 | Kurita |
日本語
新潟大学医歯学総合病院
英語
Niigata University Medical and Dental Hospital
日本語
麻酔科
英語
Anesthesiology
9518068
日本語
新潟県新潟市中央区旭町通一番町754番地
英語
1-754, Asahimachidori, Chuo ward Niigata city, Niigata prefecture, Japan
025-227-2328
kuritashuichiro@hotmail.co.jp
日本語
新潟大学
英語
Niigata University
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英語
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無し
英語
None
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自己調達/Self funding
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
人を対象とする研究等倫理審査委員会
英語
Research Ethics Review Committee for Humans
日本語
新潟県新潟市中央区旭町通1番町757
英語
1-757, Asahimachi-Street, Chuo-ku, Niigata Citiy, Niigata
025-227-2625
ethics@adm.niigata-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
新潟大学医歯学総合病院
Niigata University Medical and Dental Hospital
2020 | 年 | 08 | 月 | 28 | 日 |
未公表/Unpublished
10
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2020 | 年 | 08 | 月 | 03 | 日 |
2020 | 年 | 08 | 月 | 03 | 日 |
2021 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2023 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
なし
英語
None
2020 | 年 | 08 | 月 | 12 | 日 |
2023 | 年 | 03 | 月 | 16 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047257
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047257
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |