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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000041403
受付番号 R000047258
科学的試験名 PD-1経路阻害薬長期投与症例に関するレトロスペクティブ研究(HOT1902)
一般公開日(本登録希望日) 2020/08/31
最終更新日 2021/04/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title PD-1経路阻害薬長期投与症例に関するレトロスペクティブ研究(HOT1902) A multi-institutional retrospective study of long-term PD-1 pathway inhibitor treatment for patients with non-small cell lung cancer (HOT1902)
一般向け試験名略称/Acronym HOT1902 HOT1902
科学的試験名/Scientific Title PD-1経路阻害薬長期投与症例に関するレトロスペクティブ研究(HOT1902) A multi-institutional retrospective study of long-term PD-1 pathway inhibitor treatment for patients with non-small cell lung cancer (HOT1902)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym HOT1902 HOT1902
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非小細胞肺癌 non-small cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 非小細胞肺癌患者を対象に免疫チェックポイント阻害薬(PD-1経路阻害薬)の長期投与症例の有効性や安全性などの臨床経過を後方視的に検討する。 To evaluate the clinical coarse, the efficacy and safety, of immune check point inhibitor (PD-1 pathway inhibitor) for patients with non-small cell lung cancer
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1.ICIを長期(1年間)以上投与出来た症例の割合
2.長期投与症例のその後の免疫チェックポイント阻害薬の効果と安全性
1.Ratio of patients who can receive immune check point inhibitor for more than 1 year (long-term treatment patients)
2.Efficacy and safety of patients who can receive immune check point inhibitor for more than 1 year (long-term treatment patients)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 長期投与症例に対する初回ICIPD後のICI 再投与症例の効果 Efficacy of ICI rechallenge treatment in long-term treatment patients after progression with prior ICI treatment

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.進行/再発非小細胞肺がん
2.2015年12月-2017年12月までに免疫チェックポイント阻害薬を導入された患者
1. Advanced/Relapsed non-small cell lung cancer
2.Patients who received immune check point inhibitors between December 2015 and December 2017
除外基準/Key exclusion criteria なし None
目標参加者数/Target sample size 300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
朝比奈
Hajime
ミドルネーム
Asahina
所属組織/Organization 北海道大学大学院 Hokkaido University Graduate school of Medicine
所属部署/Division name 内科1 Department Respiratory Medicine, Faculty of Medicine
郵便番号/Zip code 060-8638
住所/Address 札幌市北区北15条西7丁目 North 15, West 7, Kita-ku, Sapporo, 060-8638, Japan
電話/TEL 011-706-5911
Email/Email asahinah@pop.med.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
祥太郎
ミドルネーム
伊藤
Shotaro
ミドルネーム
Ito
組織名/Organization 北海道大学大学院 Hokkaido University Graduate school of Medicine
部署名/Division name 内科1 Department of Respiratory Medicine, Faculty of Medicine
郵便番号/Zip code 060-8638
住所/Address 札幌市北区北15条西7丁目 North 15, West 7, Kita-ku, Sapporo, 060-8638, Japan
電話/TEL 011-706-5911
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email skyhigh0921@pop.med.hokudai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hokkaido Lung Cancer Clinical Study Group (HOT)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
北海道肺癌研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Hokkaido University Graduate school of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
北海道大学大学院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 北海道大学病院臨床研究監理部自主臨床研究(IRB)事務局 Hokkaido University Hospital Clinical Research and Medical Innovation Center
住所/Address 札幌市北区北14条西5丁目北海道大学病院 Kita 14, North 5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, 060-8648, Japan
電話/Tel 011-706-7636
Email/Email crjimu@huhp.hokudai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 08 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33872943/
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33872943/
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 676
主な結果/Results 長期投与群のPFSは33.6ヶ月、OSはNot reachedであった。長期投与群の19.1%がdata cut off時点で死亡していた。

多変量解析の結果長期投与群におけるPFS予後因子は喫煙歴とCR達成であった。特に長期投与群かつCR達成症例は全例観察期間中にPDとならなかった。

Rechallenge療法のPFS中央値は全体で2.2ヶ月であった・
長期投与群においてもrechallengeのPFS中央値は2.9ヶ月であり初回治療と比べて効果は低かった。
The median PFS in the LT group was 33.6 months and the median OS in the LT group was not reached.Even in the LT group, 22 of 114 (19.1%) patients died during the follow up period.

Multivariate Cox proportional hazard regression analysis showed that smoking and tumor response (CR) were significantly associated with better PFS.

In the LT group, the median PFSR was 2.9 months. Even in the LT group, the efficacy of rechallenge treatment was limited.

主な結果入力日/Results date posted
2021 04 26
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics 北海道肺癌臨床研究会に参加する15施設において2015年12月から2017年12月までの間に免疫チェックポイント阻害薬(nivolumab あるいは pembrolizumab)を投与した全症例が対象 We reviewed the medical records of all consecutive patients with advanced or recurrent NSCLC treated with nivolumab or pembrolizumab at 15 institutions belonging to the Hokkaido Lung Cancer Clinical Study Group Trial (HOT) in Japan.
参加者の流れ/Participant flow 対象患者を除外項目を設けず全症例レトロスペクティブに解析した。 We did not set any exclusion criteria to avoid selection bias.
有害事象/Adverse events 長期投与群114症例のうち24例が有害事象のため治療中止となっていた。うちGrade3以上の有害事象であったものは8例であった。 In the LT group, 24 of 114 patients discontinued ICI treatment due to irAEs.
Among them, 8 patients had irAEs over grade 3.
評価項目/Outcome measures 長期投与群の特徴
長期投与群の予後因子
ICI rechallengeの成績
Clinicopathological characteristics of patients undergoing long-term initial ICI treatment

investigate prognostic factors in patients undergoing long-term initial ICI treatment

identify candidates who would benefit from ICI rechallenge treatment and whether ICI rechallenge treatment is effective for patients undergoing long-term initial ICI treatment
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 08 19
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 12 11
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 12 11
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2020 07 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2020 07 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2020 08 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information 多施設後方視観察研究 Retrospective observational study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 08 13
最終更新日/Last modified on
2021 04 26


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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