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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000041399
受付番号 R000047262
科学的試験名 胃切除後のダンピングを抑制する個別化栄養療法の介入
一般公開日(本登録希望日) 2020/09/15
最終更新日 2020/08/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 胃切除後のダンピングを抑制する個別化栄養療法の介入 Intervention of personalized nutritional therapy to prevent dumping symptoms after gastrectomy
一般向け試験名略称/Acronym ダンピングを抑制する栄養療法の介入 Nutritional therapy to prevent dumping symptoms
科学的試験名/Scientific Title 胃切除後のダンピングを抑制する個別化栄養療法の介入 Intervention of personalized nutritional therapy to prevent dumping symptoms after gastrectomy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ダンピングを抑制する栄養療法の介入 Nutritional therapy to prevent dumping symptoms
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胃癌術後ダンピング症状 Dumping symptoms after radical gastrectomy
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 胃切除後の血糖変動に起因したダンピング症状を抑える経腸栄養剤の安全性・有効性を明らかにする。 To clarify the safety and efficacy of enteral nutrition to prevent dumping symptoms caused by blood glucose fluctuation after gastrectomy.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ダンピング症状の発生 Occurrence of dumping symptoms
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・低血糖持続時間
・血糖値の変動
・栄養剤摂取コンプライアンス
・有害事象の発生率
・体重変化
・栄養指標の変化
・食事摂取量
Duration of hypoglycemia
Fluctuations in blood glucose
Compliance of enteral nutrition
Incidence of adverse events
Weight change
Changes in nutritional indice
Food intake

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 幽門側胃切除術を施行され、ダンピング症状がある患者に持続血糖測定器を14日間装着してもらう。そのうち7日間は経腸栄養剤200ml×2/日を飲用してもらう。 Patients with dumping symptoms after distal gastrectomy wear a continuous blood glucose meter for 14 days. For 7 days, patients get enteral nutrition 200ml*2/day.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)組織学的に胃癌と診断されている
2)幽門側胃切除 (B-I再建、RY再建)により、根治切除がなされている
3)胃切除後3ヶ月以上である
4)病理学的ステージI, IIである
5)PS:ECOG performance status score 0-1である
6)自力で調査票の記入ができる
7)研究参加について患者本人から文書で同意が得られている
1) Histologically diagnosed as gastric cancer
2) Radical resection was performed by distal gastrectomy (B-I reconstruction, RY reconstruction)
3) Three months or more after gastrectomy
4) Pathologically stageds as I or II
5) ECOG performance status score is 0-1
6) Able to fill out a questionnaire by themselves
7) Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)化学療法中(術後補助化学療法を含む)である
2)糖尿病の既往がある
3)経腸栄養剤やその他、栄養補助食品を併用している。
4)試験担当医師が不適当と判断する病態がある。
1) During chemotherapy (including postoperative adjuvant chemotherapy)
2) History of diabetes
3) Other enteral nutritional supplements and dietary supplements are used together
4) Some medical conditions that the investigator determines to be inappropriate.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
直樹
ミドルネーム
比企
Naoki
ミドルネーム
Hiki
所属組織/Organization 北里大学医学部 Kitasato University School of Medicine
所属部署/Division name 上部消化管外科学 Department of Upper Gastrointestinal Surgery
郵便番号/Zip code 2520203
住所/Address 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 1-15-1 Kitasato, Minamiku, Sagamihara, Kanagawa, Japan
電話/TEL 042-778-9974
Email/Email nhiki@med.kitasato-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
秀樹
ミドルネーム
牛久
Hideki
ミドルネーム
Ushiku
組織名/Organization 北里大学医学部 Kitasato University School of Medicine
部署名/Division name 上部消化管外科学 Department of Upper Gastrointestinal Surgery
郵便番号/Zip code 2520203
住所/Address 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 1-15-1 Kitasato, Minamiku, Sagamihara, Kanagawa, Japan
電話/TEL 042-778-9974
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email bridle_leather_0514@hotmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kitasato University School
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
北里大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kitasato University School
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
北里大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 北里大学 Kitasato University School

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 北里大学医学部・病院倫理委員会 Kitasato University School of Medicine and Hospital Ethics Committee
住所/Address 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 1-15-1 Kitasato, Minamiku, Sagamihara, Kanagawa, Japan
電話/Tel 042-778-8273
Email/Email rinri-n@kitasato-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 北里大学病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 09 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 08 11
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 09 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 07 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 08 12
最終更新日/Last modified on
2020 08 12


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047262
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047262

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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