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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000041410
受付番号 R000047266
科学的試験名 新生児蘇生意思決定支援(蘇生法ガイド)システムツールの臨床有効性を検証するための多施設ランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2020/09/15
最終更新日 2020/08/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 新生児蘇生法ガイドツールの臨床有効性を検証するための多施設ランダム化比較試験 Effectiveness of a decision support tool in neonatal resuscitation: a multicenter randomized controlled clinical study
一般向け試験名略称/Acronym 新生児蘇生法ガイドツールの臨床有効性を検証するための比較研究 A multicenter study for the effectiveness of using a decision support tool in neonatal resuscitation
科学的試験名/Scientific Title 新生児蘇生意思決定支援(蘇生法ガイド)システムツールの臨床有効性を検証するための多施設ランダム化比較試験 Effectiveness of a decision support tool in neonatal resuscitation: a multicenter randomized controlled clinical study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 新生児蘇生意思決定支援ツールの臨床有効性を検証するための多施設ランダム化比較試験 Effectiveness of a decision support tool in neonatal resuscitation: a multicenter randomized controlled clinical study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 新生児仮死または健常新生児 Neonatal birth asphyxia or health newborn
疾患区分1/Classification by specialty
小児科学/Pediatrics 小児/Child
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 出生時の新生児蘇生または早期母子接触に意思決定ツール(特許第6593900号)の使用は有効か安全かどうかを検証する。 To determine the effectiveness and safety of using a decision support tool (Japanese Patent 6593900) for neonatal resuscitation or early skin-to-skin contact (SSC) at birth.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 蘇生記録、早期母子接触記録の精度について比較検証する。 To determine the accuracy of resuscitation or SSC documentation in using a decision support tool (Japanese Patent 6593900) .
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 蘇生での16 megacode item(チェックリスト)をスコア化し、1蘇生での総スコアに占める%割合で算出される蘇生法遵守率 Adherence ratio to NRP algorithm evaluated by a scoring system in the major 16 megacodes (checklist) of resuscitation.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 蘇生、早期母子接触の記録の有無とその内容の精度 Accuracy of documentation in resuscitation or SSC.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 従来の人の記憶、判断に基づいて蘇生または早期母子接触管理を行う。 With conventional resuscitation or SSC management based on human memory and judgement alone (without using of a decision support tool).
介入2/Interventions/Control_2 音声および表示による意思決定支援ツール(特許第6593900号)を使用して蘇生または早期母子接触を行う。 With using a decision support tool (Japanese Patent 6593900), which provides auditory and visual prompts, in neonatal resuscitation or SSC.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit
0 日/days-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 在胎22週以上で出生した新生児のうち、蘇生の初期処置以降の蘇生が必要な新生児または母親が早期母子接触を希望する蘇生不要な各施設始めの100新生児 Sick newborns, with gestational weeks more than 21, requiring for resuscitation at birth or healthy newborns (first 100 cases in each institution) supposed to have SSC at birth.
除外基準/Key exclusion criteria 1)蘇生時に蘇生者が唯1人の場合
2)各施設100例を超えた早期母子接触

1)Cases of resuscitation by a single resuscitator.
2)Cases of SSC more than 100 in each institution.
目標参加者数/Target sample size 475

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
川本
Yutaka
ミドルネーム
Kawamoto
所属組織/Organization 川崎医科大学 Kawasaki Medical School
所属部署/Division name 新生児科学 Department of Neonatology
郵便番号/Zip code 701-0192
住所/Address 岡山県倉敷市松島577 577 Matsushima, Kurashiki, Okayama, Japan
電話/TEL +81-86-462-1111
Email/Email y_kawamoto@med.kawasaki-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
真由
ミドルネーム
吉井
Mayu
ミドルネーム
Yoshii
組織名/Organization 川崎医科大学 Kawasaki Medical School
部署名/Division name 新生児科学 Department of Neonatology
郵便番号/Zip code 701-0192
住所/Address 岡山県倉敷市松島577 577 Matsushima, Kurashiki, Okayama, Japan
電話/TEL +81-86-462-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mayu@med.kawasaki-m.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 川崎医科大学 Department of Neonatology, Kawasaki Medical School
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 新生児科学

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Okayama prefecture
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
岡山県
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 地方自治体/Local Government
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 川崎医科大学臨床研究審査委員会事務局 Kawasaki Medical School IRB
住所/Address 岡山県倉敷市松島577 577 Matsushima, Kurashiki, Okayama, Japan
電話/Tel +81-86-464-1547
Email/Email kenkyuhou@med.kawasaki-m.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 川崎医科大学附属病院(岡山県)、住吉母子医療センター(大阪府)、三宅医院(岡山県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 09 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 08 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 09 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 02 28
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 08 14
最終更新日/Last modified on
2020 08 18


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047266
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047266

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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