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一般向け試験名/Public title

日本語
中心性漿液性脈絡網膜症における脈絡膜循環うっ滞の改善を目的とした網膜光凝固術に関する研究

英語
Retinal laser photocoagulation to ameliorate choroidal congestion in central serous chorioretinopathy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
中心性漿液性脈絡網膜症に対する網膜光凝固術の研究

英語
Retinal laser photocoagulation for central serous chorioretinopathy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
中心性漿液性脈絡網膜症における脈絡膜循環うっ滞の改善を目的とした網膜光凝固術に関する研究

英語
Retinal laser photocoagulation to ameliorate choroidal congestion in central serous chorioretinopathy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
中心性漿液性脈絡網膜症に対する網膜光凝固術の研究

英語
Retinal laser photocoagulation for central serous chorioretinopathy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
中心性漿液性脈絡網膜症

英語
Central serous chorioretinopathy

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
中心性漿液性脈絡網膜症に対して、従来から行われている黄斑部の網膜光凝固術に加え、脈絡膜循環がうっ滞している領域の周辺網膜に網膜光凝固術を行うことによって、脈絡膜循環のうっ滞が解消され脈絡膜厚が減少するか検証する。

英語
Retinal laser photocoagulation in the macular area is a standard treatment for central serous chorioretinopathy. In the current study, we investigate the efficacy of additional retinal laser photocoagulation in the peripheral area with choroidal congestion to ameliorate the choroidal congestion leading to reduced choroidal thickness.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
網膜光凝固術後12週における中心窩下脈絡膜厚のベースラインからの減少量。

英語
The reduction of central choroidal thickness 12 weeks after retinal laser photocoagulation.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
網膜光凝固術後12週における脈絡膜静脈血管径のベースラインからの減少量と漿液性網膜剥離の消失率。

英語
The reduction of diameters of choroidal veins and absorption of serous retinal detachment 12 weeks after retinal laser photocoagulation.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
全参加者に対して、眼底黄斑部と周辺部(脈絡膜循環うっ滞領域）に網膜光凝固術を施行する。

英語
We perform retinal laser photocoagulation in the peripheral area showing choroidal congestion in addition to the macular area for all the participants.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 中心性漿液性脈絡網膜症と診断された患者
2) 他の眼底疾患を合併していない患者
3) 中心性漿液性脈絡網膜症に対する治療歴がない患者
4) 外来患者
5) 本研究の参加に関して同意が文書で得られている患者

英語
1) Having been diagnosed with central serous chorioretinopathy
2) Having no other fundus diseases
3) Having not received any treatments for central serous chorioretinopathy
4) Being an outpatient
5) Having given written consent to participate the current study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 蛍光眼底造影検査で中心窩下の蛍光漏出やびまん性蛍光漏出が確認された症例
2) ステロイドの使用歴のある患者
3) 眼圧が２１mmHg以上の患者
4) 医師の判断により対象として不適当と判断された患者

英語
1) Showing dye leakage under the fovea or diffuse leakage in fluorescein angiography
2) Having received any steroid therapies
3) Having intraocular pressure of 21mmHg or more in the eye with central serous chorioretinopathy
4) Having been judged by doctors as inappropriate participants for the current study

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	英雄
ミドルネーム
姓	秋山

英語

名	Hideo
ミドルネーム
姓	Akiyama

所属組織/Organization

日本語
群馬大学医学部

英語
Gunma University, School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
眼科

英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code

371-8511

住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町3-39-15

英語
3-39-15 Showa-machi, Maebashi, Gunma, 371-8511

電話/TEL

027-220-8338

Email/Email

akiyamah4@gunma-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	英孝
ミドルネーム
姓	松本

英語

名	Hidetaka
ミドルネーム
姓	Matsumoto

組織名/Organization

日本語
群馬大学医学部

英語
Gunma University, School of Medicine

部署名/Division name

日本語
眼科

英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code

371-8511

住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町3-39-15

英語
3-39-15 Showa-machi, Maebashi, Gunma, 371-8511

電話/TEL

027-220-8338

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hide-m@gunma-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Gunma university hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
群馬大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Department of Ophthalmology, Gunma University, School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
群馬大学医学部眼科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
群馬大学医学部附属病院 臨床研究審査委員会

英語
Institutional review board of Gunma university hospital

住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町3-39-15

英語
3-39-15 Showa-machi, Maebashi, Gunma, 371-8511

電話/Tel

0272208740

Email/Email

gunmaciru-office@umin.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

09

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

08

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

08

月

12

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

08

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

10

月

28

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047269

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