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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000041708
受付番号 R000047270
科学的試験名 高齢者の保健事業と介護予防の一体的実施推進に係る検証のための調査(リウマチフレイル調査)
一般公開日(本登録希望日) 2020/09/07
最終更新日 2021/05/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高齢者の保健事業と介護予防の一体的実施推進に係る検証のための調査(リウマチフレイル調査) Study of frailty for patients with rheumatoid arthritis
一般向け試験名略称/Acronym リウマチフレイル調査 Study of frailty for patients with rheumatoid arthritis
科学的試験名/Scientific Title 高齢者の保健事業と介護予防の一体的実施推進に係る検証のための調査(リウマチフレイル調査) Study of frailty for patients with rheumatoid arthritis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym リウマチフレイル調査 Study of frailty for patients with rheumatoid arthritis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 関節リウマチ Rheumatoid arthritis
疾患区分1/Classification by specialty
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 RA患者を対象として、フレイルと身体機能や包括的QOLとの経年変化の比較を行う。 To compare the chronological change of frailty status and physical function and generic QOL index in patients with rheumatoid arthritis
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 身体機能や包括的QOLの変化を予測する後期高齢者の質問票項目を特定する。 To identify the items of the questionnaires for elderly associated with physical function and generic health status.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes フレイル(基本チェックリストで評価) Frailty assessed by Kihon Checklist
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes EQ5D, 身体機能,疾患活動性,SARC-F,後期高齢者の質問票 EQ5D, physical function, disease activity, SARC-F

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1987年ACRまたは2010年ACR/EULAR基準に基づく関節リウマチの確定診断を受け、治療・経過観察を継続中の患者
Patients with rheumatoid arthritis who meet the 1987 criteria of ACR or the 2010 criteria of the ACR/EULAR and under the management of board cerified rheumatologists .
除外基準/Key exclusion criteria 1) 同意取得日の年齢が65歳未満
2) 本研究参加について対象者本人から文書による同意が得られない
3) 自記式調査用紙の回答・記入が独力でできない
1) Age <65 year old.

2) Those who do not offer written informed consents.

3) Those who cannot complete the self-administarative questionnaire by themselves.
目標参加者数/Target sample size 800

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
雅代
ミドルネーム
小嶋
Masayo
ミドルネーム
Kojima
所属組織/Organization 国立長寿医療研究センター 老年学・社会科学研究センター Center for Gerontology and Social Science, National Center for Geriatrics and Gerontology
所属部署/Division name フレイル研究部 Department of Frailty Research
郵便番号/Zip code 4668601
住所/Address 愛知県大府市森岡町7-430 7-430Morioka, Obu, Aichi
電話/TEL 0562-46-2311
Email/Email masayok@ncgg.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
雅代
ミドルネーム
小嶋
Masayo
ミドルネーム
Kojima
組織名/Organization 国立長寿医療研究センター 老年学・社会科学研究センター Center for Gerontology and Social Science, National Center for Geriatrics and Gerontology
部署名/Division name フレイル研究部 Department of Frailty Research
郵便番号/Zip code 4668601
住所/Address 愛知県大府市森岡町7-430 7-430Morioka, Obu, Aichi
電話/TEL 0562-46-2311
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email masayok@ncgg.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 国立研究開発法人国立長寿医療研究センター National Center for Geriatrics and Gerontology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department フレイル研究部

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 厚生労働省 Ministry of Health, Labor and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 名古屋大学、安城更生病院、豊田厚生病院、一宮市立市民病院、大同病院、伊藤整形外科、さいとう整形外科リウマチ科 Nagoya University Hospital, Anjo Kosei Hospital, Toyota Kosei Hospital, Ishinomiya Municipal Hospital, Daido Hospital, Ito orthopedics hospital, Ito Clinic Orthopedics, Saito Clinic Orthopedics Rheumatology
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立長寿医療研究センター 老年学・社会科学研究センター Center for Gerontology and Social Science, National Center for Geriatrics and Gerontology
住所/Address 愛知県大府市森岡町7-430 7-430Morioka, Obu, Aichi
電話/Tel 0562-46-2311
Email/Email masayok@ncgg.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 名古屋大学(愛知県)、安城更生病院(愛知県)、豊田厚生病院(愛知県)、一宮市立市民病院(愛知県)、大同病院(愛知県)、伊藤整形外科(愛知県)、さいとう整形外科リウマチ科(愛知県)、国立長寿医療研究センター(愛知県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 09 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 07 29
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 07 29
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 09 07
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information この研究は、関節リウマチの診断を受け、研究対象医療機関に通院中の65才以上の患者1100名を対象に実施する。対象者は2020年9月から2021年3月末の間に登録され、2020年度と2021年度に、質問紙調査と臨床所見の情報収集を行う。 This study subjects are Rheumatoid Arthritis patients who are aged 65 over and visit hospitals. Subjects are registered from September 2020 to March 2021. In 2020 and 2021, they answered a questionnaire and are collected clinical information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 09 07
最終更新日/Last modified on
2021 05 13


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047270
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047270

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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