UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000041708
受付番号 R000047270
科学的試験名 高齢者の保健事業と介護予防の一体的実施推進に係る検証のための調査(リウマチフレイル調査)
一般公開日(本登録希望日) 2020/09/07
最終更新日 2022/09/19 10:57:40

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
高齢者の保健事業と介護予防の一体的実施推進に係る検証のための調査(リウマチフレイル調査)


英語
Study of frailty for patients with rheumatoid arthritis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
リウマチフレイル調査


英語
Study of frailty for patients with rheumatoid arthritis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢者の保健事業と介護予防の一体的実施推進に係る検証のための調査(リウマチフレイル調査)


英語
Study of frailty for patients with rheumatoid arthritis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
リウマチフレイル調査


英語
Study of frailty for patients with rheumatoid arthritis

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
関節リウマチ


英語
Rheumatoid arthritis

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
RA患者を対象として、フレイルと身体機能や包括的QOLとの経年変化の比較を行う。


英語
To compare the chronological change of frailty status and physical function and generic QOL index in patients with rheumatoid arthritis

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
身体機能や包括的QOLの変化を予測する後期高齢者の質問票項目を特定する。


英語
To identify the items of the questionnaires for elderly associated with physical function and generic health status.

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
フレイル(基本チェックリストで評価)


英語
Frailty assessed by Kihon Checklist

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
EQ5D, 身体機能,疾患活動性,SARC-F,後期高齢者の質問票


英語
EQ5D, physical function, disease activity, SARC-F


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

65 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1987年ACRまたは2010年ACR/EULAR基準に基づく関節リウマチの確定診断を受け、治療・経過観察を継続中の患者


英語
Patients with rheumatoid arthritis who meet the 1987 criteria of ACR or the 2010 criteria of the ACR/EULAR and under the management of board cerified rheumatologists .

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 同意取得日の年齢が65歳未満
2) 本研究参加について対象者本人から文書による同意が得られない
3) 自記式調査用紙の回答・記入が独力でできない


英語
1) Age <65 year old.

2) Those who do not offer written informed consents.

3) Those who cannot complete the self-administarative questionnaire by themselves.

目標参加者数/Target sample size

800


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
雅代
ミドルネーム
小嶋


英語
Masayo
ミドルネーム
Kojima

所属組織/Organization

日本語
国立長寿医療研究センター 老年学・社会科学研究センター


英語
Center for Gerontology and Social Science, National Center for Geriatrics and Gerontology

所属部署/Division name

日本語
フレイル研究部


英語
Department of Frailty Research

郵便番号/Zip code

4668601

住所/Address

日本語
愛知県大府市森岡町7-430


英語
7-430Morioka, Obu, Aichi

電話/TEL

0562-46-2311

Email/Email

masayok@ncgg.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
雅代
ミドルネーム
小嶋


英語
Masayo
ミドルネーム
Kojima

組織名/Organization

日本語
国立長寿医療研究センター 老年学・社会科学研究センター


英語
Center for Gerontology and Social Science, National Center for Geriatrics and Gerontology

部署名/Division name

日本語
フレイル研究部


英語
Department of Frailty Research

郵便番号/Zip code

4668601

住所/Address

日本語
愛知県大府市森岡町7-430


英語
7-430Morioka, Obu, Aichi

電話/TEL

0562-46-2311

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

masayok@ncgg.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立長寿医療研究センター


英語
National Center for Geriatrics and Gerontology

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
フレイル研究部


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
厚生労働省


英語
Ministry of Health, Labor and Welfare

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
名古屋大学、安城更生病院、豊田厚生病院、一宮市立市民病院、大同病院、伊藤整形外科、さいとう整形外科リウマチ科


英語
Nagoya University Hospital, Anjo Kosei Hospital, Toyota Kosei Hospital, Ishinomiya Municipal Hospital, Daido Hospital, Ito orthopedics hospital, Ito Clinic Orthopedics, Saito Clinic Orthopedics Rheumatology

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国立長寿医療研究センター 老年学・社会科学研究センター


英語
Center for Gerontology and Social Science, National Center for Geriatrics and Gerontology

住所/Address

日本語
愛知県大府市森岡町7-430


英語
7-430Morioka, Obu, Aichi

電話/Tel

0562-46-2311

Email/Email

masayok@ncgg.go.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

名古屋大学(愛知県)、安城更生病院(愛知県)、豊田厚生病院(愛知県)、一宮市立市民病院(愛知県)、大同病院(愛知県)、伊藤整形外科(愛知県)、さいとう整形外科リウマチ科(愛知県)、国立長寿医療研究センター(愛知県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 09 07


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

867

主な結果/Results

日本語
2020年9月~2021年4月、愛知県内の8医療施設を受診した65才以上のRA患者を対象に調査した。解析対象者867人(平均年齢74.8±5.5歳、女性682人)中、EQ-5Dの平均値はほぼ70代日本人標準値と一致したが、HAQ>0.5該当者は38.1%、フレイル(KCL8点以上)は39.7%、サルコペニア(SARC-F L4点以上)24.7%であった。HAQはEQ-5D、SARC-Fとはいずれも0.8前後、KCL、後期高齢者の質問票とは0.69、0.54の順位相関係数を示した。


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 07 29

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 07 29

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 09 07

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
この研究は、関節リウマチの診断を受け、研究対象医療機関に通院中の65才以上の患者1100名を対象に実施する。対象者は2020年9月から2021年3月末の間に登録され、2020年度と2021年度に、質問紙調査と臨床所見の情報収集を行う。


英語
This study subjects are Rheumatoid Arthritis patients who are aged 65 over and visit hospitals. Subjects are registered from September 2020 to March 2021. In 2020 and 2021, they answered a questionnaire and are collected clinical information


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 09 07

最終更新日/Last modified on

2022 09 19



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047270


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047270


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名