UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000041423
受付番号 R000047272
科学的試験名 食品(タキシフォリン)の機能性に基づく脳活動関連指標の調査研究2
一般公開日(本登録希望日) 2020/08/15
最終更新日 2022/01/30 21:29:59

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
食品(タキシフォリン)の機能性に基づく脳活動関連指標の調査研究2


英語
Survey Research 2 of Indicators Relating to the Activity of the Brain Based on Functionality of Food(Taxifolin)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食品(タキシフォリン)の機能性に基づく脳活動関連指標の調査研究2


英語
Survey Research 2 of Indicators Relating to the Activity of the Brain Based on Functionality of Food(Taxifolin)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食品(タキシフォリン)の機能性に基づく脳活動関連指標の調査研究2


英語
Survey Research 2 of Indicators Relating to the Activity of the Brain Based on Functionality of Food(Taxifolin)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食品(タキシフォリン)の機能性に基づく脳活動関連指標の調査研究2


英語
Survey Research 2 of Indicators Relating to the Activity of the Brain Based on Functionality of Food(Taxifolin)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者


英語
Healthy volunteer

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
食品の機能性の評価に有用な脳活動関連指標について最適な指標を求めるべく比較、調査研究を行う。


英語
The purpose of this study is to compare and evaluate brain function related indicators useful for evaluating the functionality of food.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
脳活動関連指標の検討


英語
Investigation of indicators related to brain function

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
定めなし


英語
No decision

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
定めなし


英語
No decision


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
タキシフォリン添加錠剤6錠⇒(ウォッシュアウト期間)⇒タキシフォリン無添加錠剤6錠


英語
6 taxifolin-added tablets-Washout period-6 taxifolin-free tablets

介入2/Interventions/Control_2

日本語
タキシフォリン無添加錠剤6錠⇒(ウォッシュアウト期間)⇒タキシフォリン添加錠剤6錠


英語
6 taxifolin-free tablets-Washout period-6 taxifolin-added tablets

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

29 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.健常な人                 2.年齢20歳以上29歳以下           3.本研究の参加にあたり十分な説明を受け、本人の自由意思により文書による同意を得られた者


英語
1.Healthy volunteer
2.Males and females aged between 20 and 29
3.Person who receive adequate explanation for participation in this research and provide written informed consent by their own free will

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.先の「食品(タキシフォリン)の機能性に基づく脳活動関連指標の調査研究」(19R-082)に参加し、脳活動に対するテストCDBを本研究開始前の3か月以内に実施した者
2.本研究の障害となる疾患を有する者     
3.学業の評価に影響を与えないよう研究責任者の西﨑泰弘教授が科目責任者となる者      4.その他、研究責任者または分担者が不適当と判断する者


英語
1.Person participated in the previous "Survey Research of Indicators Relating to the Activity of the Brain Based on Functionality of Food(Taxifolin)"(19R-082)and carried out brain function-related index evaluation test CDB within 3 months before the start of this study 2.Person who has a disorder that is an obstacle to this study 3.The person in charge of research, Professor Yasuhiro Nishizaki, will be the person in charge of the course, in order not to affect the evaluation of academic work 4.Others who are deemed inappropriate by the research leader or co-worker

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
泰弘
ミドルネーム
西﨑


英語
Yasuhiro
ミドルネーム
Nishizaki

所属組織/Organization

日本語
東海大学医学部


英語
Tokai University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
総合診療学系健康管理学


英語
Department of Clinical Health Science

郵便番号/Zip code

259-1193

住所/Address

日本語
神奈川県伊勢原市下糟屋143


英語
143 Shimokasuya,Isehara,Kanagawa 259-1193,Japan

電話/TEL

0463-93-1121

Email/Email

y-nishizaki@tokai.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
隆重
ミドルネーム
苙口


英語
Takashige
ミドルネーム
oroguchi

組織名/Organization

日本語
東海大学医学部


英語
Tokai University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
大学院医学研究科ライフケアセンター


英語
Lifecare Center Graduate School of Medicine

郵便番号/Zip code

259-1193

住所/Address

日本語
神奈川県伊勢原市下糟屋143


英語
143 Shimokasuya,Isehara,Kanagawa 259-1193,Japan

電話/TEL

0463-93-1121

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

oroguchi@is.icc.u-tokai.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Tokai University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東海大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Kanagawa Institute of Industrial Science and Technology

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
神奈川県立産業技術総合研究所


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東海大学医学部付属病院 臨床研究審査委員会


英語
Institutional Review Board for Clinical Research,Tokai University Hospital

住所/Address

日本語
〒259-1193 神奈川県伊勢原市下糟屋143 東海大学伊勢原校舎


英語
143 Shimokasuya,Isehara,Kanagawa 259-1193,Japan

電話/Tel

0463-93-1121

Email/Email

tokai-rinsho@ml.tokai-u.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

東海大学医学部大学院医学研究科ライフケアセンター(神奈川)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 08 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 05 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 06 17

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 08 20

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021 04 05

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2021 04 05

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021 06 30


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 08 15

最終更新日/Last modified on

2022 01 30



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名