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一般向け試験名/Public title

日本語
全身性エリテマトーデス患者の経時的な血中および尿中のサイトカインプロファイルと臨床病型、病勢指標との関連解析

英語
Longitudinal associations between cytokine profiles, disease activity indices and clinical phenotypes in patients with systemic lupus erythematosus; a prospective cohort study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
全身性エリテマトーデス患者の経時的な血中および尿中のサイトカインプロファイルと臨床病型、病勢指標との関連解析

英語
Longitudinal associations between cytokine profiles, disease activity indices and clinical phenotypes in patients with systemic lupus erythematosus; a prospective cohort study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
全身性エリテマトーデス患者の経時的な血中および尿中のサイトカインプロファイルと臨床病型、病勢指標との関連解析

英語
Longitudinal associations between cytokine profiles, disease activity indices and clinical phenotypes in patients with systemic lupus erythematosus; a prospective cohort study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
全身性エリテマトーデス患者の経時的な血中および尿中のサイトカインプロファイルと臨床病型、病勢指標との関連解析

英語
Longitudinal associations between cytokine profiles, disease activity indices and clinical phenotypes in patients with systemic lupus erythematosus; a prospective cohort study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
全身性エリテマトーデス

英語
Systemic lupus erythematosus

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
血中および尿中のIFNを含む種々の炎症性サイトカイン・ケモカインを網羅的に測定し、臨床病型や疾患活動性指標、再燃、障害臓器プロファイルや治療内容、通常診療内で得られる評価項目などとの関連について解析を行う。

英語
To investigate the longitudinal associations between cytokine/chemokine profiles, clinical phenotypes, disease activity indices, relapse and other clinical variables in patients with systemic erythematosus.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
病態解明

英語
Pathophysiology

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
炎症サイトカイン・ケモカイン値/疾患活動性指標

英語
Inflammatory cytokines/disease activity indices

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 千葉大学医学部附属病院および当科関連病院（国保旭中央病院、国立病院機構下志津病院、国立病院機構千葉東病院、千葉県済生会習志野病院、千葉市立青葉病院、松戸市立総合医療センター、山梨大学医学部附属病院、横浜労災病院、千葉ろうさい病院、国際医療福祉大学成田病院）を受診したSLE患者のうち、SLE分類基準（アメリカリウマチ学会、1997年改訂）を満たす患者。
2. 患者本人または代諾者から文書で同意を得られている患者。
3. 同意取得時年齢が20歳以上である患者。

英語
1. Patients who are referred to the Department of Allergy and Clinical Immunology, Chiba University Hospital or related facilities and fulfill 1997 ACR SLE Criteria.
2. Patients who agree to participate in this study with written informed consent.
3. Age of 20 or older at the time of consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. シェーグレン症候群以外の全身性自己免疫性疾患を合併している患者。
2. 同意の得られない患者。
3. 血液もしくは尿検体が採取できない患者。
4. その他、本試験に不適切と考えられる疾患または状況を有する患者。

英語
1. Patients with concomitant autoimmune diseases, except Sjogren's syndrome.
2. Patients who do not agree to participate in this study.
3. Patients who can not provide blood and/or urine samples.
4. Patients with conditions which are considered inappropriate for this study.

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	太郎
ミドルネーム
姓	岩本

英語

名	Taro
ミドルネーム
姓	Iwamoto

所属組織/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院

英語
Chiba University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
アレルギー・臨床免疫学

英語
Department of Allergy and Clinical Immunology

郵便番号/Zip code

260-8670

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1 Inohoana, Chuo-ku, Chiba, Chiba

電話/TEL

043-226-2198

Email/Email

taro.iwamoto@chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	万紗
ミドルネーム
姓	宮地

英語

名	Kazusa
ミドルネーム
姓	Miyachi

組織名/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院

英語
Chiba University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
アレルギー・臨床免疫学

英語
Department of Allergy and Clinical Immunology

郵便番号/Zip code

260-8670

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1 Inohoana, Chuo-ku, Chiba, Chiba

電話/TEL

043-226-2198

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kazusa.miyachi@chiba-u.jp

機関名/Institute

日本語
千葉大学

英語
Chiba University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministray of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立大学法人千葉大学　大学院医学研究院　倫理審査委員会

英語
Chiba University Graduate School of Medicine, Ethics Committee

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1 Inohoana, Chuo-ku, Chiba, Chiba

電話/Tel

043-226-2462

Email/Email

inohana-rinri@chiba-u.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

08

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

170

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

03

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

03

月

26

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

04

月

17

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
炎症サイトカイン・ケモカイン値/疾患活動性指標

英語
inflammatory cytokines/disease activity indices

登録日時/Registered date

2020

年

08

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

10

月

04

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047285

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