UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000041446
受付番号 R000047292
科学的試験名 プロバイオティクス試験食品の経口摂取による新生児の腸内細菌叢への影響-ランダム化二重盲検並行群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2020/11/01
最終更新日 2020/08/17 18:15:19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
プロバイオティクス試験食品の経口摂取による新生児の腸内細菌叢への影響-ランダム化二重盲検並行群間比較試験


英語
The effect of oral probiotics intake after birth on the intestinal microbiota of neonates: a randomized control trial.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
プロバイオティクス試験食品の経口摂取による新生児の腸内細菌叢への影響


英語
The effect of oral probiotics intake after birth on the intestinal microbiota of neonates.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
プロバイオティクス試験食品の経口摂取による新生児の腸内細菌叢への影響-ランダム化二重盲検並行群間比較試験


英語
The effect of oral probiotics intake after birth on the intestinal microbiota of neonates: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
プロバイオティクス試験食品の経口摂取による新生児の腸内細菌叢への影響


英語
The effect of oral probiotics intake after birth on the intestinal microbiota of neonates.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常新生児


英語
Healthy neonates

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics 小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
帝王切開で生まれた新生児の腸内細菌叢に対する経口プロバイオティクス投与の効果を調査する。


英語
To investigate the effect of oral probiotics after birth on gut flora in neonates born by a caesarean section.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
生後1か月と3か月における新生児の腸内細菌叢


英語
Gut flora of newborns at 1 and 3 months of age

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
便の生化学的解析
尿中代謝産物


英語
Biochemical analysis of stools
Urinary metabolite


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
帝王切開で出生した新生児に、生直後、日齢1、日齢2にプロバイオティクスを経口摂取


英語
Probiotics is administered orally to newborns born by a cesarean section at birth, 1 day and 2 day after birth.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
帝王切開で出生した新生児に、生直後、日齢1、日齢2にプラセボを経口摂取


英語
Placebo is administered orally to newborns born by a cesarean section at birth, 1 day and 2 day after birth.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
出生体重2000g以上


英語
Birth weight of 2000g or more

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・双胎
・母体あるいは新生児が他院に搬送となった症例
・染色体異常、多発奇形
・研究責任者が被験者として不適当と判断した児


英語
Twins
Pregnant women or newborns transferred to other hospital
Newborns with chromosomal anomaly and multiple malformation
Newborns whom a manager for this study judged to be inadequate as subjects

目標参加者数/Target sample size

120


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
久田


英語
Ken
ミドルネーム
Hisata

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学医学部


英語
Juntendo University Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
小児科学講座


英語
Department of Pediatrics

郵便番号/Zip code

113-8421

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2-1-1


英語
2-1-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3813-3111

Email/Email

ken-hisa@umin.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
久田


英語
Ken
ミドルネーム
Hisata

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部


英語
Juntendo University Faculty of Medicine

部署名/Division name

日本語
小児科学講座


英語
Department of Pediatrics

郵便番号/Zip code

113-8421

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2-1-1


英語
2-1-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3813-3111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ken-hisa@umin.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Juntendo University Faculty of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
順天堂大学医学部


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構


英語
Japan Science and Technology Agency

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
順天堂大学 医学部 研究等倫理委員会事務局


英語
Juntendo University Faculty of Medicine Research Ethics Committee Secretariat

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷3丁目1番3号


英語
3-1-3, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-8431, Japan

電話/Tel

03-3813-3111

Email/Email

rinri@juntendo.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

浜田病院(東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 11 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 09 27

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 11 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 08 17

最終更新日/Last modified on

2020 08 17



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047292


英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名