UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
トレー法フッ素応用による頭頸部放射線治療後のう蝕予防効果に関する多施設共同研究

英語
Multicenter study of effects of topical fluoride application with tray on prevention of dental caries in patients undergoing head and neck radiotherapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
トレー法フッ素による放射線性う蝕予防

英語
Prevention of radiation induced dental caries by topical fluoride with tray

科学的試験名/Scientific Title

日本語
トレー法フッ素応用による頭頸部放射線治療後のう蝕予防効果に関する多施設共同研究

英語
Multicenter study of effects of topical fluoride application with tray on prevention of dental caries in patients undergoing head and neck radiotherapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
トレー法フッ素による放射線性う蝕予防

英語
Prevention of radiation induced dental caries by topical fluoride with tray

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
頭頸部がん

英語
Head and neck cancer

疾患区分1/Classification by specialty

口腔外科学/Oral surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
放射線性う蝕の発生予防

英語
Prevention of radiation-induced dental caries

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
放射線性う蝕の予防

英語
Prevention of radiation-induced dental caries

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
放射線性う蝕発生に関連する因子の検討

英語
Investigation of factors related to development of radiation induced dental caries

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
カスタムトレーの内面に1450ppmのフッ素含有歯磨剤を入れ1年間毎日就寝時に装着

英語
Custom tray with tooth paste containing 1450 ppm fluoride is attached at bedtime everyday for one year

介入2/Interventions/Control_2

日本語
カスタムトレーの1年間装着なし

英語
No custom tray with tooth paste containing 1450 ppm fluoride is attached at bedtime everyday for one year

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

89

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
頭頸部がん化学放射線治療患者

英語
Patients with head and neck cancer undergoing chemo-radiotherapy

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
判断力に問題のある患者

英語
Patients with problem in judgement

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	さき子
ミドルネーム
姓	五月女

英語

名	Sakiko
ミドルネーム
姓	Soutome

所属組織/Organization

日本語
長崎大学病院

英語
Nagasaki University Hospital

所属部署/Division name

日本語
口腔管理センター

英語
Oral Care Center

郵便番号/Zip code

852-8511

住所/Address

日本語
長崎市坂本1-7-1

英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki-shi

電話/TEL

095-819-7663

Email/Email

sakiko@nagasaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	さき子
ミドルネーム
姓	五月女

英語

名	Sakiko
ミドルネーム
姓	Soutome

組織名/Organization

日本語
長崎大学病院

英語
Nagasaki University Hospital

部署名/Division name

日本語
口腔管理センター

英語
Oral Care Center

郵便番号/Zip code

852-8511

住所/Address

日本語
長崎市坂本1-7-1

英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki-shi

電話/TEL

095-819-7663

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sakiko@nagasaki-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nagasaki University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
長崎大学病院

部署名/Department

日本語
口腔管理センター

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Nagasaki University Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
長崎大学病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
長崎大学臨床研究審査委員会

英語
The Clinical Research Review Board in Nagasaki University

住所/Address

日本語
長崎市坂本1-7-1

英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki-shi

電話/Tel

095-819-7229

Email/Email

gaibushikin@ml.nagasaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

jRCTs 072190039

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
jRCT

英語
jRCT

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

08

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語
あり

英語
yes

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語
研究者は、すべてのデータへの完全なアクセスと所有権を有する。 匿名化されたデータは、追加分析のために、妥当な要求があれば、主要結果報告に従って、適切なデータ使用契約とともに、外部の研究者が利用することを可能にする。 この研究の成果は、専門学会や査読付きジャーナルで公開する。

英語
The study investigators will have full access to and ownership of all data. De-identified data will be made available to outside investigators for additional analyses, upon reasonable request, following reports of primary outcomes, and with appropriate data use agreement. The findings in this study will be disseminated through scientific and professional conferences, and in peer-reviewed journal.

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

01

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

12

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

01

月

07

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

08

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

05

月

01

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047294

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047294