UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
敗血症・敗血症性ショックにおける早期離床やABCDEFバンドルなどのICUケアの実践とPost Intensive Care Syndrome(PICS)の関連を明らかにする多施設前向き観察研究

英語
investigate the effects of evidence-based ICU care on long-term outcomes of
Sepsis or Septic Shock: the ILOSS Registry

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ILOSS Study

英語
ILOSS Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
敗血症・敗血症性ショックにおける早期離床やABCDEFバンドルなどのICUケアの実践とPost Intensive Care Syndrome(PICS)の関連を明らかにする多施設前向き観察研究

英語
investigate the effects of evidence-based ICU care on long-term outcomes of
Sepsis or Septic Shock: the ILOSS Registry

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ILOSS Study

英語
ILOSS Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
敗血症または敗血症性ショック

英語
Sepsis / Septic shock

疾患区分1/Classification by specialty

救急医学/Emergency medicine	集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ICU入室後の早期離床・リハビリテーション開始のタイミング（または端座位以上のリハビリテーション強度を達成したタイミング）、リハビリテーションの強度が敗血症患者の長期アウトカムにどのように影響するのか

英語
To investigate the influence of the timing and intensity of early mobilization on the long-term outcomes of the patients with sepsis or septic shock

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
ICU入室中に行われたABCDEF bundleやPADIS Guidelineに準じたICUケアの達成と敗血患者患者の長期アウトカムにどのように影響するのか

英語
To investigate the effect of implementation of the ABCDEF bundle on the long-term outcomes of the patients with sepsis or septic shock

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
病院退院後1年後の患者生存率（最重要アウトカム）およびPICSの発生率

英語
The primary outcomes include survival, which is the most important outcome of this study, and the incidence of PICS defined as any of the following criteria: the presence of (1) physical impairments, (2) cognitive impairments, or (3) mental health disorders at 12-month follow-up

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
退院後1年後の仕事復帰率（元の仕事復帰率または違う仕事への復帰率）、自宅率、EQ-5D（QOLの測定）身体機能（BI）、認知機能（SMQ）、精神機能（IES-R、HAD-S）、退院一年以内の救急受診率とその回数・再入院率とその回数、PICS-Fの発生率など

英語
The secondary outcomes are the scores of the assessments, such as EQ-5D-5L, EQ-VAS, BI, SMQ, HADS subset for anxiety or depression, and IES-R, the job-employment status, weight loss or recovery after hospital discharge, rehospitalization or readmission to ICU, and the necessity to visit the department of emergency medicine, rehabilitation, or psychiatric. The data on the incidence of PICS-F defined as mental health disorders of the family after the patients hospital discharge will be also collected

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 敗血症または敗血症性ショックの診断で初めてICUに入室した患者

英語
First ICU admission with the diagnosis of sepsis or septic shock
between 1st November 2020 and 30th April 2022

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
② 18歳未満
③ 病院入院日から過去１年間の間に敗血症または敗血症性ショックの診断でのICU入室ある
④ 入院原因疾患がCOVID-19である患者（PCR検査で陽性となり確定診断がついた患者をCOVID-19と診断する）
⑤ 48時間以内にICU退出と予想される患者
⑥ ICU入室の原因疾患が敗血症または敗血症性ショックではない患者（入室中に敗血症または敗血症性ショックとなった患者は除外する）
⑦ 敗血症に伴うものではない中枢神経障害による意識障害を呈する疾患 （既往または病院入院からICU入室までに発症を含む）（脳卒中、重症頭部外傷、中枢神経系感染症、脳腫瘍、脳外科手術後、低酸素脳症を伴う心肺停止蘇生後、意識障害を伴う頸随損傷、脳血管性認知症、アルツハイマー病、パーキンソン病など）
⑧ 日本語でのコミュニケーションやリハビリテーション・アンケート調査への協力が困難な患者（認知症、統合失調症、不安神経症、うつ病、自閉症、外国人などを含む）
⑨ 入院前歩行に補助具を使用しても歩けなかった患者（要介護3以上サービス利用：目安）
⑩ 治療が目的ではないEnd of life/Terminal care症例
⑪ 同意書が得られなかった患者

英語
under 18 years
the patients who had admitted to the ICU within one year under the same diagnosis of sepsis or septic shock

the patients with COVID-19

the patients who are expected to discharge the ICU within 48 hours

the patients whose diagnosis at the time of ICU admission was not sepsis or septic shock

the patients with neurological dysfunction

the patients who have difficulties to communicate with the medical staffs

the patients who could not ambulate independently before the ICU admission

end of care / terminal care

目標参加者数/Target sample size

362

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	崇以
ミドルネーム
姓	小倉

英語

名	Takayuki
ミドルネーム
姓	Ogura

所属組織/Organization

日本語
済生会宇都宮病院
栃木県救命救急センター

英語
Saiseikai Utsunomiya Hospital

所属部署/Division name

日本語
救急・集中治療科

英語
Department of Emergency Medicine and Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code

321-0974

住所/Address

日本語
栃木県宇都宮市竹林町911-1

英語
911-1, Takebayashi-machi, Utsunomiya

電話/TEL

0286265500

Email/Email

alongthelongestway2003@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	啓文
ミドルネーム
姓	劉

英語

名	Keibun
ミドルネーム
姓	Liu

組織名/Organization

日本語
The Prince Charles Hospital

英語
The Prince Charles Hospital

部署名/Division name

日本語
Critical Care Research Group

英語
Critical Care Research Group

郵便番号/Zip code

4032

住所/Address

日本語
627 Rode Rd, Chermside QLD

英語
627 Rode Rd, Chermside QLD

電話/TEL

0286265500

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

keiliu0406@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Saiseikai Utsunomiya Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
済生会宇都宮病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japanese Association for Acute Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本救急医学会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
済生会宇都宮病院

英語
Saiseikai Utsunomiya Hospital

住所/Address

日本語
栃木県宇都宮市竹林町911-1

英語
911-1 Takebayashi-machi, Utsunomiya-shi

電話/Tel

0286265500

Email/Email

keiliu0406@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

08

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.jaam.jp/info/2020/info-iloss_study.html

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

350

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

08

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

08

月

06

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
日本救急医学会主導多施設研究

11月1日に研究開始
COVID-19の影響を強く受け登録数が伸び悩んでいるが、研究期間を延長。
患者登録期間を2022年4月30日までとした。

英語
The Japan Society for Emergency Medicine (JSME) led a multi-design study

Study starts on 1 November.
The number of registrations has been slow due to the strong impact of COVID-19, but the study period has been extended.
The patient enrolment period has been extended to 30 April 2022.

登録日時/Registered date

2020

年

08

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

08

月

20

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047300

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