UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
がん患者の抑うつ・不安を軽減しレジリエンスを増やすためのスマートフォン精神療法:スマイルアゲインプロジェクト

英語
SMartphone Intervention to LEssen depression/Anxiety and GAIN resilience for cancer patients: SMILE AGAIN project

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
スマイルアゲインプロジェクト

英語
SMILE AGAIN project

科学的試験名/Scientific Title

日本語
がん患者の抑うつ・不安に対するスマートフォン精神療法の最適化研究：革新的臨床試験システムを用いた多相最適化戦略試験

英語
Optimizing smartphone psychotherapy for depression and anxiety among patients with cancer: multiphase optimization strategy [MOST] by using innovative clinical trial system

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
がん患者の抑うつ・不安に対するスマートフォン精神療法の最適化研究

英語
Optimizing smartphone psychotherapy for depression and anxiety among patients with cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
がん

英語
cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine
呼吸器内科学/Pneumology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery	消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery
呼吸器外科学/Chest surgery	乳腺外科学/Breast surgery
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology	耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、がん患者の生活の質の改善に資するために、がんの診断後の患者において、がん患者の抑うつ・不安症状緩和にもっとも効果的かつ効率的なスマートフォン心理療法パッケージを開発することである。

英語
The purpose of this study is to examine specific efficacy of CBT components, thereby determining the most effective and efficient combination for depression and anxiety of cancer patients to improve their quality of life.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)総得点のベースラインから8週の変化

英語
the change in Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) total score from baseline to 8 weeks later

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)総得点のベースラインから8週の変化

英語
the change in Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) total score from baseline to 8 weeks later

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

10

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
スマートフォン精神療法＜心理教育（Patient Education:PE)＋ 問題解決療法(Problem Solving; PS)+行動活性化療法（Behavioral Activation; BA）+アサーション・トレーニング（Assertion Training; AT)>

英語
Smartphone Psycho-therapy <Patient Education:PE+Problem Solving; PS+Behavioral Activation; BA+Assertion Training; AT>

介入2/Interventions/Control_2

日本語
スマートフォン精神療法(PE+BA+PS+AT)

英語
Smartphone Psycho-therapy(PE+BA+PS+AT)

介入3/Interventions/Control_3

日本語
スマートフォン精神療法(PE+PS+BA)

英語
Smartphone Psycho-therapy(PE+PS+BA)

介入4/Interventions/Control_4

日本語
スマートフォン精神療法(PE+BA+PS)

英語
Smartphone Psycho-therapy(PE+BA+PS)

介入5/Interventions/Control_5

日本語
スマートフォン精神療法(PE+AT+PS)

英語
Smartphone Psycho-therapy(PE+AT+PS)

介入6/Interventions/Control_6

日本語
スマートフォン精神療法(PE+PS+AT)

英語
Smartphone Psycho-therapy(PE+PS+AT)

介入7/Interventions/Control_7

日本語
スマートフォン精神療法(PE+AT+BA)

英語
Smartphone Psycho-therapy(PE+AT+BA)

介入8/Interventions/Control_8

日本語
スマートフォン精神療法(PE+BA+AT)

英語
Smartphone Psycho-therapy(PE+BA+AT)

介入9/Interventions/Control_9

日本語
スマートフォン精神療法(PE+PS)

英語
Smartphone Psycho-therapy(PE+PS)

介入10/Interventions/Control_10

日本語
スマートフォン精神療法(PE+PS)

英語
Smartphone Psycho-therapy(PE+PS)

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.がん診断を受けている
2.同意取得時の年齢20歳以上
3.スマートフォンユーザー(Android/iPhone)
3.Performance status 0-2
4.推定予後6か月以上
5.本試験参加後、2か月程度介入に集中できる状態が見込まれる（例：副作用の強い殺細胞性の抗がん剤などを使う予定がない）

英語
1. diagnosis of cancer and awareness of the cancer diagnosis
2. an age of 20 years or older
3. being a smartphone user and able to complete an electronic patient-reported outcome (e-PRO) using an smartphone
4. estimated prognosis is more than six months
5. who are expected to be able to concentrate on intervention for about two months after participation of this study (e.g. who doesn't plan to use cell-killing anticancer drug with strong side effect)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.日本語の読み書きができない
2.認知症・認知機能障害、希死念慮を有する重症のうつ病など担当医が参加を不適当と判断する精神症状の存在
3.過去に認知行動療法を受けたことがある
4.スマートフォン認知行動療法あるいは先行研究であるスマイルプロジェクトに参加したことがある

英語
1. patients who did not understand the Japanese language;2. patients whom attending physicians recognized as inappropriate by psychiatric symptom (e.g. dementia, cognitive impairment and severe depression with suicide ideation)
3. patients who had received cognitive behavioral therapy 4. patients who had received smartphone cognitive behavioral therapy or participated on our previous study

目標参加者数/Target sample size

352

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	龍男
ミドルネーム
姓	明智

英語

名	Tatsuo
ミドルネーム
姓	Akechi

所属組織/Organization

日本語
名古屋市立大学大学院医学研究科　

英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

所属部署/Division name

日本語
精神・認知・行動医学分野

英語
Department of Psychiatry and Cognitive-Behavioral Medicine

郵便番号/Zip code

4678601

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１

英語
Kawasumi 1 Mizuho-cho Mizuho-ku Nagoya Aichi JAPAN

電話/TEL

052-853-8271

Email/Email

takechi@med.nagoya-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	龍男
ミドルネーム
姓	明智

英語

名	Tatsuo
ミドルネーム
姓	Akechi

組織名/Organization

日本語
名古屋市立大学大学院医学研究科　

英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

部署名/Division name

日本語
精神・認知・行動医学分野

英語
Department of Psychiatry and Cognitive-Behavioral Medicine

郵便番号/Zip code

4678601

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１

英語
Kawasumi 1 Mizuho-cho Mizuho-ku Nagoya Aichi JAPAN

電話/TEL

052-853-8271

試験のホームページURL/Homepage URL

http://smileagain-project.org

Email/Email

info@smileagain-project.org

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan Supportive, Palliative and Psychosocial Oncology Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本がん支持療法研究グループ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
Japan

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
名古屋市立大学大学院医学研究科及び医学部附属病院医学系研究臨床倫理審査委員会

英語
IRB of Nagoya City University Graduate School of Medicine and Nagoya City University Hospital

住所/Address

日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１

英語
Kawasumi 1 Mizuho-cho Mizuho-ku Nagoya Aichi JAPAN

電話/Tel

052-851-5511

Email/Email

clinical_research@med.nagoya-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

U1111-1272-3021

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
世界保健機構国際臨床試験レジストリプラットフォーム

英語
WHO ICRTP

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

愛知県がんセンター（愛知県）、国立がん研究センター東病院（千葉県）、東北大学病院（宮城県）、静岡県立静岡がんセンター（静岡県）、国立がん研究センター中央病院（東京都）　

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

11

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

07

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

07

月

15

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

01

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2023

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2024

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2025

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
介入11: スマートフォン精神療法(PE+BA)
介入12: スマートフォン精神療法(PE+BA)
介入13: スマートフォン精神療法(PE+AT)
介入14: スマートフォン精神療法(PE+AT)
介入15: スマートフォン精神療法(PE)
介入16: スマートフォン精神療法(PE)

英語
Intervention/Control_11: Smartphone Psycho-therapy(PE+BA)
Intervention/Control_12: Smartphone Psycho-therapy(PE+BA)
Intervention/Control_13: Smartphone Psycho-therapy(PE+AT)
Intervention/Control_14: Smartphone Psycho-therapy(PE+AT)
Intervention/Control_15: Smartphone Psycho-therapy(PE)
Intervention/Control_16: Smartphone Psycho-therapy(PE)

登録日時/Registered date

2020

年

08

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

06

月

10

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047301

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047301