UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000041447
受付番号 R000047302
科学的試験名 ビフィズス菌含有食品の血圧に対する影響確認試験 プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法
一般公開日(本登録希望日) 2021/08/16
最終更新日 2021/06/11 18:12:27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ビフィズス菌含有食品の血圧に対する影響確認試験
プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法


英語
A Study for the Effect of a Food Containing Bifidobacterium on Blood Pressure
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ビフィズス菌含有食品の血圧に対する影響確認試験


英語
A Study for the Effect of a Food Containing Bifidobacterium on Blood Pressure

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ビフィズス菌含有食品の血圧に対する影響確認試験
プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法


英語
A Study for the Effect of a Food Containing Bifidobacterium on Blood Pressure
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ビフィズス菌含有食品の血圧に対する影響確認試験


英語
A Study for the Effect of a Food Containing Bifidobacterium on Blood Pressure

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常人(成人)


英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本人男女の正常高値血圧者を対象として、ビフィズス菌摂取による血圧への影響を検証する。


英語
To evaluate the effects of Bifidobacterium intake on blood pressure in Japanese male and female

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血圧
食塩摂取量
アンケート


英語
Blood pressure
Amount of salt intake
Questionnaire

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
SNPs
安全性


英語
SNPs
Safety


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験参加者は被験食品(カプセル1粒)を1日1回、12週間摂取する。被験食品の摂取開始前と摂取開始4週間後、8週間後および12週間後に検査を受ける。


英語
Participants will intake one active capsule per day for twelve weeks. They will also get clinical tests before and 4, 8, 12 weeks after the beginning of the intervention.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
試験参加者は対照食品(カプセル1粒)を1日1回、12週間摂取する。対照食品の摂取開始前と摂取開始4週間後、8週間後および12週間後に検査を受ける。


英語
Participants will intake one placebo capsule per day for twelve weeks. They will also get clinical tests before and 4, 8, 12 weeks after the beginning of the intervention.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
来院血圧が拡張期血圧85-89 mmHgまたは収縮期血圧130-139 mmHgである者


英語
Subjects with diastolic blood pressure of 85-89 mmHg or systolic blood pressure of 130-139 mmHg at clinic.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 現在、何らかの疾患を患い薬物治療を受けている者
② 過去1ヶ月において、疾患治療を目的とした、薬物の摂取習慣のある者(感冒、花粉症治療歴は除く)
③  アルコール依存、薬物依存または薬物乱用者で治療中もしくはその既往歴があるもの
④ 肝、腎、心、肺、血液等の重篤な障害の既往歴・現病歴のある者
⑤ 消化器官に併存疾患および既往歴のある者
⑥ 重度の貧血がある者
⑦ 試験食品にアレルギー症状を起こす恐れのある者、また、その他食品、医薬品に重篤なアレルギー症状を起こす恐れのある者
⑧ 妊娠中、授乳中あるいは妊娠の可能性のある者
⑨ 試験期間中、生活習慣を変更する可能性のある者(夜間・交代勤務、長
期の旅行など)、食事、睡眠などの生活習慣が極度に不規則な者
⑩  現在、ならびに過去3ヶ月以内において、血圧改善効果を標榜した保健機能食品(特定保健用食品)、健康食品、サプリメント類の継続的な摂取習慣のある者、また試験期間中に摂取予定のある者
⑪ ヨーグルトや発酵乳、乳酸菌またはビフィズス菌などの有用微生物を含む食品・健康食品・整腸剤やサプリメント、あるいはオリゴ糖や食物繊維などの腸内環境に影響する健康食品やサプリメントの摂取が制限できない者
⑫  試験期間中、普段のアルコール摂取および摂取頻度を維持できない者
⑬ 現在、他ヒト臨床研究に参加している者、他ヒト臨床研究参加後、3ヶ月間が経過していない者
⑭  現在、ならびに過去1ヶ月以内において、喫煙習慣があるもしくはあった者


英語
1. Subjects who have a disease and are receiving continuous pharmaceutical treatment
2. Subjects with prior receipt of any continuous pharmaceutical treatment, aiming to cure a symptom, less than a month before enrolment (excluding medicine for common cold and pollen allergy)
3. Subjects with current alcohol/drug abuse and receiving treatment; or those with previous history of alcohol/drug abuse
4. Subjects with previous and/or current medical history of serious disease (e.g. liver, kidney, heart, lung, blood)
5. Subjects with prevalence of digestive system comorbidities and previous medical history of the system
6. Subjects with serious anemia
7. Subjects with a risk of presenting allergic reaction to test capsule, other food, and medicine
8. Females who are pregnant and/or lactating, or those with willingness/intention to become pregnant during the study
9. Subjects that plan to have irregular life cycle (e.g. midnight shift work, travel) and/or those with extremely irregular dining and sleep habits
10. Subjects with planned or prior (less than 3 months) continuous receipt of any food/functional food/supplement claiming an effect on blood pressure improvement
11. Subjects that cannot restrict themselves from taking yogurt, fermented milk, or food/intestinal medicine/supplement that contain effective microorganisms (e.g. Lactobacillus, Bifidobacterium), or functional food/supplement that effect intestinal environment (e.g. oligosaccharide, dietary fiber)
12. Subjects that cannot maintain their usual amount and frequency of alcohol intake
13. Subjects with current or past (less than 3 months) experience of participating in other clinical studies
14. Subjects with current or past (less than 1 month) history of smoking

目標参加者数/Target sample size

110


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
大井


英語
Jun
ミドルネーム
Oi

所属組織/Organization

日本語
株式会社DeNAライフサイエンス


英語
DeNA Life Science, Inc

所属部署/Division name

日本語
代表取締役


英語
Member of the Board

郵便番号/Zip code

150-8510

住所/Address

日本語
東京都渋谷区渋谷2-21-1 渋谷ヒカリエ


英語
Shibuya Hikarie. 2-21-1. Shibuya. Shibuya-ku, Tokyo

電話/TEL

0343667219

Email/Email

IRB_dis@dena.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
祥子
ミドルネーム
佐々


英語
Shoko
ミドルネーム
Sassa

組織名/Organization

日本語
株式会社DeNAライフサイエンス


英語
DeNA Life Science, Inc

部署名/Division name

日本語
MYCODEサービス部


英語
MYCODE service Dept

郵便番号/Zip code

150-8510

住所/Address

日本語
東京都渋谷区渋谷2-21-1 渋谷ヒカリエ


英語
Shibuya Hikarie. 2-21-1. Shibuya. Shibuya-ku, Tokyo

電話/TEL

0343667219

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

IRB_dis@dena.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
DeNA Life Science, Inc

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社DeNAライフサイエンス


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
NISSIN FOODS HOLDINGS CO., LTD.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日清食品ホールディングス株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
株式会社DeNAライフサイエンス倫理審査委員会


英語
The ethical committee of DeNA Life Science, Inc

住所/Address

日本語
東京都渋谷区渋谷2-21-1 渋谷ヒカリエ


英語
Shibuya Hikarie. 2-21-1. Shibuya. Shibuya-ku, Tokyo

電話/Tel

03-4366-7219

Email/Email

IRB_dis@dena.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 08 16


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 07 06

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 07 06

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 08 28

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 12 20

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 08 17

最終更新日/Last modified on

2021 06 11



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名